Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) for Clostridium Difficile (CEFTA)
10. maj 2021 opdateret af: Christian Hvas, University of Aarhus
Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) for recidiverende Clostridium Difficile-infektion - en observationel kohorteundersøgelse
Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) anvendes til recidiverende Clostridium difficile infektion (rCDI) som led i et kvalitetsforbedrende initiativ og udføres inden for rammerne af Center for Fækal Mikrobiota Transplantation på Aarhus Universitetshospital (CEFTA).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vurderes, behandles og monitoreres på Aarhus Universitetshospital (AUH) som en integreret del af projektet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med tilbagevendende Clostridium difficile-infektion
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 eller højere
- dokumenteret tilbagefald af Clostridium difficile
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
rCDI
Voksne patienter med recidiverende Clostridium difficile-infektion
|
FMT leveret ved koloskopi, nasojejunal sonde, glycerolbaserede kapsler eller frysetørret indkapslet donorfæces
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opløsning af Clostridium difficile-associeret sygdom (CDAD)
Tidsramme: 8 uger
|
Antal patienter med opløsning af CDAD, defineret ved fravær af diarré (3 eller færre afføringer pr. dag) og dannet afføring (Bristol 5 eller lavere) eller, i tilfælde af unormal afføringsfrekvens eller konsistens, et negativt Clostridium difficile-toksin test uge 8
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt uge 8
Tidsramme: 8 uger
|
Antal patienter med klinisk effekt, defineret ved fravær af diarré (3 eller færre afføringer om dagen) og dannet afføring (Bristol 5 eller lavere)
|
8 uger
|
|
Negativ CD-test uge 8
Tidsramme: 8 uger
|
Antal patienter med negativ Clostridium difficile toksin test uge 8
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
19. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-16-02-15-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
aftale om dataadgang kan indgås efter anmodning; kontakt til PI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .