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Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) für Clostridium difficile (CEFTA)

10. Mai 2021 aktualisiert von: Christian Hvas, University of Aarhus

Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei rezidivierender Clostridium-difficile-Infektion – eine beobachtende Kohortenstudie

Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) wird bei rezidivierender Clostridium-difficile-Infektion (rCDI) als Teil einer Initiative zur Qualitätsverbesserung eingesetzt und im Rahmen des Zentrums für fäkale Mikrobiota-Transplantation am Universitätskrankenhaus Aarhus (CEFTA) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten werden im Aarhus University Hospital (AUH) als integrierter Teil des Projekts untersucht, behandelt und überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit rezidivierender Clostridium-difficile-Infektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder höher
  • dokumentiertes Wiederauftreten von Clostridium difficile

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
rCDI
Erwachsene Patienten mit rezidivierender Clostridium-difficile-Infektion
Sonstiges: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
FMT, das durch Koloskopie, Nasojejunalsonde, Kapseln auf Glyzerinbasis oder gefriergetrocknete eingekapselte Spenderfäkalien verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der Clostridium difficile-assoziierten Krankheit (CDAD)
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Patienten mit Abklingen der CDAD, definiert durch das Fehlen von Durchfall (3 oder weniger Stuhlgänge pro Tag) und geformten Stühlen (Bristol 5 oder niedriger) oder, im Fall einer abnormalen Stuhlhäufigkeit oder -konsistenz, eines negativen Clostridium-difficile-Toxins Prüfungswoche 8
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirkung Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Patienten mit klinischer Wirkung, definiert durch Abwesenheit von Durchfall (3 oder weniger Stuhlgänge pro Tag) und geformte Stühle (Bristol 5 oder niedriger)
8 Wochen
Negativer CD-Test Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Patienten mit negativem Clostridium-difficile-Toxin-Test Woche 8
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-16-02-15-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Datenzugangsvereinbarung kann auf Anfrage getroffen werden; Kontakt zu PI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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