Трансплантация фекальной микробиоты (FMT) для Clostridium Difficile (CEFTA)
10 мая 2021 г. обновлено: Christian Hvas, University of Aarhus
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) при рецидивирующей инфекции Clostridium difficile — обсервационное когортное исследование
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) используется при рецидивирующей инфекции Clostridium difficile (rCDI) в рамках инициативы по улучшению качества и проводится в рамках Центра трансплантации фекальной микробиоты в больнице Орхусского университета (CEFTA).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты проходят обследование, лечение и наблюдение в больнице Орхусского университета (AUH) в рамках интегрированной части проекта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с рецидивирующей инфекцией Clostridium difficile
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- задокументированный рецидив Clostridium difficile
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
rCDI
Взрослые пациенты с рецидивирующей инфекцией Clostridium difficile
|
ТФМ доставляется с помощью колоноскопии, назоеюнального зонда, капсул на основе глицерина или лиофилизированных инкапсулированных донорских фекалий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение Clostridium difficile-ассоциированного заболевания (CDAD)
Временное ограничение: 8 недель
|
Число пациентов с разрешением CDAD, определяемое по отсутствию диареи (3 и менее дефекаций в день) и сформированному стулу (бристоль 5 или ниже) или, в случае аномальной частоты или консистенции стула, отрицательному тесту на токсин Clostridium difficile тестовая неделя 8
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический эффект на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество больных с клиническим эффектом, определяемым отсутствием диареи (3 и менее дефекаций в сутки) и сформированным стулом (бристоль 5 и ниже)
|
8 недель
|
|
Отрицательный CD-тест на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество пациентов с отрицательным результатом теста на токсин Clostridium difficile на 8-й неделе
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-16-02-15-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
соглашение о доступе к данным может быть заключено по запросу; связаться с ИП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .