Fecale microbiota-transplantatie (FMT) voor Clostridium Difficile (CEFTA)
10 mei 2021 bijgewerkt door: Christian Hvas, University of Aarhus
Fecale microbiota-transplantatie (FMT) voor recidiverende Clostridium Difficile-infectie - een observationele cohortstudie
Fecale microbiota-transplantatie (FMT) wordt gebruikt voor recidiverende Clostridium difficile-infectie (rCDI) als onderdeel van een kwaliteitsverbeteringsinitiatief en wordt uitgevoerd in het kader van het Centrum voor Fecale Microbiota-transplantatie in het Universitair Ziekenhuis van Aarhus (CEFTA).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden beoordeeld, behandeld en gecontroleerd in het Universitair Ziekenhuis van Aarhus (AUH) als een geïntegreerd onderdeel van het project.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Werving
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met recidiverende Clostridium difficile-infectie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- gedocumenteerde terugkeer van Clostridium difficile
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
rCDI
Volwassen patiënten met recidiverende Clostridium difficile-infectie
|
FMT toegediend door colonoscopie, neusjejunale sonde, op glycerol gebaseerde capsules of gevriesdroogde ingekapselde donorfaeces
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oplossing van Clostridium difficile-geassocieerde ziekte (CDAD)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal patiënten met herstel van CDAD, gedefinieerd door de afwezigheid van diarree (3 of minder stoelgangen per dag) en gevormde ontlasting (Bristol 5 of lager) of, in het geval van abnormale ontlastingsfrequentie of -consistentie, een negatieve Clostridium difficile-toxine toetsweek 8
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch effect week 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal patiënten met klinisch effect, gedefinieerd door afwezigheid van diarree (3 of minder stoelgangen per dag) en gevormde ontlasting (Bristol 5 of lager)
|
8 weken
|
|
Negatieve CD-test week 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal patiënten met een negatieve Clostridium difficile-toxinetest week 8
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-16-02-15-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
gegevenstoegangsovereenkomst kan op verzoek worden gesloten; contact opnemen met PI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .