Transplante de Microbiota Fecal (FMT) para Clostridium Difficile (CEFTA)
10 de maio de 2021 atualizado por: Christian Hvas, University of Aarhus
Transplante de Microbiota Fecal (FMT) para Infecção Recorrente por Clostridium Difficile - um Estudo de Coorte Observacional
O transplante de microbiota fecal (FMT) é usado para infecções recorrentes por Clostridium difficile (rCDI) como parte de uma iniciativa de melhoria da qualidade e conduzido no âmbito do Centro de Transplante de Microbiota Fecal do Hospital Universitário de Aarhus (CEFTA).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são avaliados, tratados e monitorados no Aarhus University Hospital (AUH) como parte integrada do projeto.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos com infecção recorrente por Clostridium difficile
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- recorrência documentada de Clostridium difficile
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
rCDI
Pacientes adultos com infecção recorrente por Clostridium difficile
|
FMT administrado por colonoscopia, sonda nasojejunal, cápsulas à base de glicerol ou fezes de doadores encapsuladas liofilizadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução da doença associada a Clostridium difficile (CDAD)
Prazo: 8 semanas
|
Número de pacientes com resolução de CDAD, , definido pela ausência de diarreia (3 ou menos evacuações por dia) e fezes formadas (Bristol 5 ou inferior) ou, no caso de freqüência ou consistência anormal das fezes, toxina de Clostridium difficile negativa teste semana 8
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito clínico semana 8
Prazo: 8 semanas
|
Número de pacientes com efeito clínico, definido pela ausência de diarreia (3 ou menos evacuações por dia) e fezes formadas (Bristol 5 ou inferior)
|
8 semanas
|
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Teste CD negativo semana 8
Prazo: 8 semanas
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Número de pacientes com teste de toxina de Clostridium difficile negativo na semana 8
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-16-02-15-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
acordo de acesso a dados pode ser feito mediante solicitação; entre em contato com PI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .