Trapianto di microbiota fecale (FMT) per Clostridium Difficile (CEFTA)
10 maggio 2021 aggiornato da: Christian Hvas, University of Aarhus
Trapianto di microbiota fecale (FMT) per infezioni ricorrenti da Clostridium difficile: uno studio osservazionale di coorte
Il trapianto di microbiota fecale (FMT) viene utilizzato per l'infezione ricorrente da Clostridium difficile (rCDI) come parte di un'iniziativa di miglioramento della qualità e condotto nell'ambito del Centro per il trapianto di microbiota fecale presso l'ospedale universitario di Aarhus (CEFTA).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti vengono valutati, curati e monitorati presso l'Aarhus University Hospital (AUH) come parte integrata del progetto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Aarhus N, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti con infezione ricorrente da Clostridium difficile
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 o superiore
- recidiva documentata di Clostridium difficile
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
rCDI
Pazienti adulti con recidiva di infezione da Clostridium difficile
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FMT erogato mediante colonscopia, sondino nasodigiunale, capsule a base di glicerolo o feci di donatore incapsulate liofilizzate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risoluzione della malattia associata a Clostridium difficile (CDAD)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero di pazienti con risoluzione di CDAD, definito dall'assenza di diarrea (3 o meno movimenti intestinali al giorno) e feci formate (Bristol 5 o inferiore) o, in caso di frequenza o consistenza anormale delle feci, una tossina di Clostridium difficile negativa prova settimana 8
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto clinico settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero di pazienti con effetto clinico, definito da assenza di diarrea (3 o meno movimenti intestinali al giorno) e feci formate (Bristol 5 o inferiore)
|
8 settimane
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Test CD negativo settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero di pazienti con test della tossina di Clostridium difficile negativo alla settimana 8
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-16-02-15-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
il consenso all'accesso ai dati può essere stipulato su richiesta; contattare PI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .