Fecal Microbiota Transplantation (FMT) for Clostridium Difficile (CEFTA)
10. mai 2021 oppdatert av: Christian Hvas, University of Aarhus
Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) for tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon - en observasjonskohortstudie
Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) brukes ved tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon (rCDI) som en del av et kvalitetsforbedringsinitiativ og utført innenfor rammen av Center for Fecal Microbiota Transplantation ved Aarhus Universitetssykehus (CEFTA).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter blir vurdert, behandlet og overvåket ved Aarhus Universitetssykehus (AUH) som en integrert del av prosjektet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 eller høyere
- dokumentert tilbakefall av Clostridium difficile
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
rCDI
Voksne pasienter med tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon
|
FMT levert ved koloskopi, nasojejunal sonde, glyserolbaserte kapsler eller frysetørket innkapslet donoravføring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppløsning av Clostridium difficile-assosiert sykdom (CDAD)
Tidsramme: 8 uker
|
Antall pasienter med oppløsning av CDAD, definert ved fravær av diaré (3 eller færre avføringer per dag) og dannet avføring (Bristol 5 eller lavere) eller, i tilfelle av unormal avføringsfrekvens eller konsistens, et negativt Clostridium difficile-toksin test uke 8
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
Antall pasienter med klinisk effekt, definert ved fravær av diaré (3 eller færre avføringer per dag) og dannet avføring (Bristol 5 eller lavere)
|
8 uker
|
|
Negativ CD-test uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
Antall pasienter med negativ Clostridium difficile toksintest uke 8
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-16-02-15-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
datatilgangsavtale kan inngås på forespørsel; kontakt til PI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .