Transplantation de microbiote fécal (FMT) pour Clostridium Difficile (CEFTA)
10 mai 2021 mis à jour par: Christian Hvas, University of Aarhus
Transplantation de microbiote fécal (FMT) pour l'infection récurrente à Clostridium difficile - une étude de cohorte observationnelle
La transplantation de microbiote fécal (FMT) est utilisée pour les infections récurrentes à Clostridium difficile (rCDI) dans le cadre d'une initiative d'amélioration de la qualité et menée dans le cadre du Center for Fecal Microbiota Transplantation at Aarhus University Hospital (CEFTA).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sont évalués, traités et surveillés à l'hôpital universitaire d'Aarhus (AUH) dans le cadre du projet.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Recrutement
- Aarhus University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes présentant une infection récurrente à Clostridium difficile
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- récidive documentée de Clostridium difficile
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
rCDI
Patients adultes présentant une infection récurrente à Clostridium difficile
|
FMT délivré par coloscopie, sonde naso-jéjunale, capsules à base de glycérol ou fèces de donneur encapsulées lyophilisées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résolution de la maladie associée à Clostridium difficile (CDAD)
Délai: 8 semaines
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Nombre de patients avec une résolution de la DACD, définie par l'absence de diarrhée (3 selles ou moins par jour) et de selles formées (Bristol 5 ou moins) ou, en cas de fréquence ou de consistance anormale des selles, une toxine de Clostridium difficile négative test semaine 8
|
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet clinique semaine 8
Délai: 8 semaines
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Nombre de patients présentant un effet clinique, défini par l'absence de diarrhée (3 selles ou moins par jour) et de selles formées (Bristol 5 ou moins)
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8 semaines
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Test CD négatif semaine 8
Délai: 8 semaines
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Nombre de patients avec test de toxine de Clostridium difficile négatif semaine 8
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
19 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-16-02-15-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
un accord d'accès aux données peut être conclu sur demande ; contacter PI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .