Ulosteen mikrobiston siirto (FMT) Clostridium Difficile -bakteerille (CEFTA)
maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Christian Hvas, University of Aarhus
Ulosteen mikrobiston siirto (FMT) uusiutuvan Clostridium Difficile -infektion varalta – havainnollinen kohorttitutkimus
Ulosteen mikrobiotan siirtoa (FMT) käytetään toistuvaan Clostridium difficile -infektioon (rCDI) osana laadun parantamisaloitetta ja se suoritetaan Århusin yliopistollisen sairaalan (CEFTA) Fecal Microbiota Transplantation -keskuksen puitteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita arvioidaan, hoidetaan ja seurataan Aarhusin yliopistollisessa sairaalassa (AUH) osana hanketta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on toistuva Clostridium difficile -infektio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaita tai vanhempia
- dokumentoitu Clostridium difficilen uusiutuminen
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
rCDI
Aikuiset potilaat, joilla on toistuva Clostridium difficile -infektio
|
FMT toimitetaan kolonoskopialla, nasojejunaalputkella, glyserolipohjaisilla kapseleilla tai pakastekuivatulla kapseloidulla luovuttajan ulosteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clostridium difficilen aiheuttaman taudin (CDAD) ratkaiseminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla CDAD on parantunut, mikä johtuu ripulin puuttumisesta (enintään 3 suolen liikettä päivässä) ja muodostuneesta ulosteesta (Bristol 5 tai vähemmän) tai, jos ulosteen tiheys tai konsistenssi on epänormaali, negatiivinen Clostridium difficile -toksiini koeviikko 8
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaikutus viikko 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaiden määrä, joilla on kliininen vaikutus, joka määritellään ripulin puuttumisena (enintään 3 ulostusta päivässä) ja muodostuneita ulosteita (Bristol 5 tai vähemmän)
|
8 viikkoa
|
|
Negatiivinen CD-testi viikko 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on negatiivinen Clostridium difficile -toksiinitesti viikolla 8
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-16-02-15-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
tietojen käyttösopimus voidaan tehdä pyynnöstä; ota yhteyttä PI:hen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .