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初期アルツハイマー病 (AD) における ABBV-8E12 の拡張研究

2022年8月25日 更新者：AbbVie

初期アルツハイマー病におけるABBV-8E12の拡張研究

この研究の目的は、早期ADの参加者におけるABBV-8E12の長期的な安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

364

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 203959
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92614
        • Irvine Clinical Research /ID# 204000
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Ucsd /Id# 204001
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0633
        • University of California, San /ID# 204011
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Brain Matters Research /ID# 203957
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida /ID# 203956
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic /ID# 203995
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806-1044
        • Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 203992
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida /ID# 204009
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162-7116
        • Synexus Clinical Research US, Inc /ID# 204010
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329-2206
        • Emory University / Emory Brain Health Center /ID# 203999
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • NeuroStudies.net, LLC /ID# 204004
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital /ID# 203993
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern IL Univ School of Med /ID# 203952
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University /ID# 203989
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Medical Center - Alzheimer's Disease Center /ID# 203960
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 203996
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 203954
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Physicians /ID# 204003
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 213435
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Princeton Medical Institute /ID# 203953
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • North Shore University Hospital /ID# 203994
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 203958
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 203997
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
        • Keystone Clinical Studies LLC /ID# 213183
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 204005
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 203951
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 203998
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 204002
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • McGovern Medical School /ID# 213312
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5500
        • University of Utah /ID# 203991
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22310
        • Integrated Neurology Services /ID# 203990
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli /ID# 203903
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 203902
      • Milano、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 203901
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41126
        • AOU di Modena /ID# 203904
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 203906
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 203905
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Centre for Applied Medical Research /ID# 204903
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4222
        • Griffith University /ID# 204905
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health /ID# 204906
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 204904
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6C 0A7
        • Parkwood Institute /ID# 204121
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
        • Toronto Memory Program /ID# 204120
  • スウェーデン
    • Stockholms Lan
      • Stockholm、Stockholms Lan、スウェーデン、171 77
        • Karolinska University Hospital Huddinge /ID# 203900
    • Vastra Gotalands Lan
      • Molndal、Vastra Gotalands Lan、スウェーデン、431 80
        • Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 203899
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Fundacio ACE /ID# 204520
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 204519
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 204518
    • Pais Vasco
      • Donostia、Pais Vasco、スペイン、20009
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa /ID# 204521
  • デンマーク
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø、Hovedstaden、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet /ID# 204591
  • ニュージーランド
      • Burwood、ニュージーランド、8083
        • CGM Research Trust /ID# 204907
  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • Ita-Suomen Yliopisto /ID# 204538
    • Varsinais-Suomi
      • Turku、Varsinais-Suomi、フィンランド、20520
        • Clinical Research Services Turku /ID# 205924
  • ベルギー
      • Liege、ベルギー、4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 204964
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、ベルギー、1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 204963
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 204965

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

53年～84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究M15-566（NCT02880956）を完了し、すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない早期ADのすべての被験者は、登録の資格があります
  • 被験者はM15-566試験（NCT02880956）への参加中に服従した
  • -被験者には、被験者と頻繁に接触し、被験者の認知能力および機能能力に関する情報を提供する、特定された信頼できる研究パートナーがいます

除外基準:

  • M15-566 試験 (NCT02880956) への参加以降、M15-570 試験への参加を妨げる可能性がある、対象のリスクを高める可能性がある、または試験結果の解釈を混乱させる可能性がある、対象の病状に重大な変化がある
  • M15-566試験（NCT02880956）において治験薬を最後に投与してから8週間以上経過している
  • -被験者は、研究M15-566（NCT02880956）を除いて、治療薬を含む別の介入臨床研究に同時に登録されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：300 mg/1000 mg チラボンマブ
研究 M15-566 で 300 mg のチラボンマブを投与された参加者は、研究 M15-570 で 1000 mg のチラボンマブを 4 週間ごとに最大 5.5 年間、静脈内 (IV) 注入で投与されました。
薬：チラボンマブ
点滴静注用溶液
他の名前：
  • ABBV-8E12
実験的：1000 mg/1000 mg チラボンマブ
研究 M15-566 で 1000 mg のチラボンマブを投与された参加者は、研究 M15-570 で同じ用量を 4 週間ごとに IV 注入により最大 5.5 年間継続します。
薬：チラボンマブ
点滴静注用溶液
他の名前：
  • ABBV-8E12
実験的：2000 mg/2000 mg チラボンマブ
研究 M15-566 で 2000 mg のチラボンマブを投与された参加者は、研究 M15-570 で同じ用量を 4 週間ごとに IV 注入により最大 5.5 年間継続します。
薬：チラボンマブ
点滴静注用溶液
他の名前：
  • ABBV-8E12
実験的：PBO/2000 mg チラボンマブ
M15-566 試験でプラセボ (PBO) を投与された参加者は、M15-570 試験で 2000 mg のチラボンマブを 4 週間ごとに 5.5 年間、IV 注入で投与されました。
薬：チラボンマブ
点滴静注用溶液
他の名前：
  • ABBV-8E12

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、治験薬の中止につながるTEAE、および致命的なTEAEを発症した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後20週間まで;治療期間全体の中央値は 279 日でした。
治療緊急有害事象（TEAE）は、治験薬の投与時から治験薬の中止後20週間までのあらゆる有害事象（AE）として定義されます。 有害事象は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。 重篤な AE (SAE) は、次のいずれかのイベントとして定義されます。命にかかわる;入院または入院の長期化につながる;先天異常です。永続的または重大な障害/無能力をもたらす;深刻な結果を防ぐために医学的または外科的介入を必要とする重要な医療イベントです。 AE の重症度は、軽度、中等度、または重度に分類されました。 AE と試験治療との関係は、合理的な可能性があるか、または合理的な可能性がないとして分類されました。
治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後20週間まで;治療期間全体の中央値は 279 日でした。
血液学：ベースライン後の潜在的に臨床的に重要な（PCS）値を持つ参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後 20 週間までのベースライン。治療期間全体の中央値は 279 日でした。
臨床検査室の PCS 基準は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 から採用されました。
治験薬の最終投与後 20 週間までのベースライン。治療期間全体の中央値は 279 日でした。
臨床化学：ベースライン後の PCS 値を持つ参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与後 20 週間までのベースライン。治療期間全体の中央値は 279 日でした。
臨床検査室の PCS 基準は、NCI CTCAE バージョン 4.03 から適用されました。
治験薬の最終投与後 20 週間までのベースライン。治療期間全体の中央値は 279 日でした。
二重盲検治療期間中のコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：治験薬の最終投与後 20 週間までのベースライン。治療期間全体の中央値は 279 日でした。
C-SSRS は、治療研究全体で自殺の有害事象を追跡するために開発された体系的に管理される手段です。 この機器は、自殺行動と自殺念慮を評価し、すべての自殺イベント、および試みの致死率を追跡および評価するように設計されています。 自殺念慮のカテゴリには次のものが含まれます。非特異的な積極的な自殺念慮;行動する意図のない積極的な自殺念慮;行動する意図はあるが計画がない積極的な自殺念慮;計画と意図を伴う積極的な自殺念慮。 自殺行動のカテゴリには、次のものが含まれます。中断された試み;試みを中止しました。準備行為または行動;自殺行為;自殺を完了した。
治験薬の最終投与後 20 週間までのベースライン。治療期間全体の中央値は 279 日でした。
脳磁気共鳴画像法 (MRI) の結果: 脳浮腫、新たな微小出血、および重度の白質疾患を有する参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後 20 週間までのベースライン。治療期間全体の中央値は 279 日でした。
治験薬の最終投与後 20 週間までのベースライン。治療期間全体の中央値は 279 日でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月22日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月18日

最初の投稿 (実際)

2018年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月25日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M15-570
  • 2018-000268-26 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

研究がいつ共有できるかについての詳細は、以下のリンクを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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