En förlängningsstudie av ABBV-8E12 vid tidig Alzheimers sjukdom (AD)
25 augusti 2022 uppdaterad av: AbbVie
En förlängningsstudie av ABBV-8E12 vid tidig Alzheimers sjukdom
Syftet med denna studie är att bedöma den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av ABBV-8E12 hos deltagare med tidig AD.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
364
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Centre for Applied Medical Research /ID# 204903
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4222
- Griffith University /ID# 204905
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health /ID# 204906
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 204904
-
-
-
-
-
Liege, Belgien, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 204964
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 204963
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 204965
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen Ø, Hovedstaden, Danmark, 2100
- Rigshospitalet /ID# 204591
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- Ita-Suomen Yliopisto /ID# 204538
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
- Clinical Research Services Turku /ID# 205924
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 203959
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92614
- Irvine Clinical Research /ID# 204000
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Ucsd /Id# 204001
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0633
- University of California, San /ID# 204011
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Brain Matters Research /ID# 203957
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida /ID# 203956
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic /ID# 203995
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806-1044
- Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 203992
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida /ID# 204009
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162-7116
- Synexus Clinical Research US, Inc /ID# 204010
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329-2206
- Emory University / Emory Brain Health Center /ID# 203999
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- NeuroStudies.net, LLC /ID# 204004
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital /ID# 203993
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Southern IL Univ School of Med /ID# 203952
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University /ID# 203989
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Medical Center - Alzheimer's Disease Center /ID# 203960
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 203996
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 203954
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Physicians /ID# 204003
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
- Hattiesburg Clinic /ID# 213435
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- Princeton Medical Institute /ID# 203953
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- North Shore University Hospital /ID# 203994
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Univ Med Ctr /ID# 203958
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 203997
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Förenta staterna, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC /ID# 213183
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital /ID# 204005
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-0021
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 203951
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231-4316
- Kerwin Research Center /ID# 203998
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital /ID# 204002
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- McGovern Medical School /ID# 213312
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-5500
- University of Utah /ID# 203991
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22310
- Integrated Neurology Services /ID# 203990
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli /ID# 203903
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 203902
-
Milano, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 203901
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41126
- AOU di Modena /ID# 203904
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 203906
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 203905
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Parkwood Institute /ID# 204121
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program /ID# 204120
-
-
-
-
-
Burwood, Nya Zeeland, 8083
- CGM Research Trust /ID# 204907
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Fundacio ACE /ID# 204520
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 204519
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 204518
-
-
Pais Vasco
-
Donostia, Pais Vasco, Spanien, 20009
- Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa /ID# 204521
-
-
-
-
Stockholms Lan
-
Stockholm, Stockholms Lan, Sverige, 171 77
- Karolinska University Hospital Huddinge /ID# 203900
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Molndal, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 431 80
- Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 203899
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
53 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla försökspersoner med tidig AD som slutför studie M15-566 (NCT02880956), uppfyller alla inklusionskriterier och inte uppfyller några uteslutningskriterier är kvalificerade för registrering
- Försökspersonen var kompatibel under deltagande i studie M15-566 (NCT02880956)
- Försökspersonen har en identifierad, pålitlig studiepartner som har frekvent kontakt med försökspersonen och som kommer att ge information om försökspersonens kognitiva och funktionella förmågor.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har någon betydande förändring i sitt medicinska tillstånd sedan deltagandet i studie M15-566 (NCT02880956) som kan störa försökspersonens deltagande i studie M15-570, kan utsätta patienten för ökad risk eller kan förvirra tolkningen av studieresultaten
- Mer än 8 veckor har gått sedan försökspersonen fick sin sista dos av studieläkemedlet i studie M15-566 (NCT02880956)
- Försökspersonen är samtidigt inskriven i en annan interventionell klinisk studie som involverar ett terapeutiskt medel med undantag för studie M15-566 (NCT02880956)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 300 mg/1000 mg Tilavonemab
Deltagare som fick 300 mg tilavonemab i studie M15-566 får 1000 mg tilavonemab i studie M15-570 via intravenös (IV) infusion var fjärde vecka i upp till 5,5 år.
|
lösning för IV-infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: 1000 mg/1000 mg Tilavonemab
Deltagare som fick 1000 mg tilavonemab i studie M15-566 fortsätter med samma dos i studie M15-570 via IV-infusion var fjärde vecka i upp till 5,5 år.
|
lösning för IV-infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2000 mg/2000 mg Tilavonemab
Deltagare som fick 2000 mg tilavonemab i studie M15-566 fortsätter med samma dos i studie M15-570 via IV-infusion var fjärde vecka i upp till 5,5 år.
|
lösning för IV-infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: PBO/2000 mg Tilavonemab
Deltagare som fick placebo (PBO) i studie M15-566 får 2000 mg tilavonemab i studie M15-570 via IV-infusion var fjärde vecka i upp till 5,5 år.
|
lösning för IV-infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), allvarliga TEAEs, TEAEs som leder till avbrytande av studiedrogen och fatala TEAEs
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 20 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet; total mediantid på behandling var 279 dagar.
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) definieras som alla biverkningar (AE) från tidpunkten för studieläkemedlets administrering till 20 veckor efter att studieläkemedlet avbrutits.
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandling.
En allvarlig AE (SAE) definieras som varje händelse som: leder till döden; är livshotande; resulterar i sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse; är en medfödd anomali; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en viktig medicinsk händelse som kräver medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra allvarliga resultat.
Allvarligheten av biverkningar kategoriserades som mild, måttlig eller svår.
Förhållandet mellan AE och studiebehandlingen kategoriserades som att ha en rimlig möjlighet eller ingen rimlig möjlighet.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till 20 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet; total mediantid på behandling var 279 dagar.
|
|
Hematologi: antal deltagare med postbaseline potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) värden
Tidsram: Baslinje till 20 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet; total mediantid på behandling var 279 dagar.
|
Clinical laboratory PCS-kriterier anpassades från National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
|
Baslinje till 20 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet; total mediantid på behandling var 279 dagar.
|
|
Klinisk kemi: Andel deltagare med PCS-värden efter baslinjen
Tidsram: Baslinje till 20 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet; total mediantid på behandling var 279 dagar.
|
Clinical laboratory PCS-kriterier anpassades från NCI CTCAE version 4.03
|
Baslinje till 20 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet; total mediantid på behandling var 279 dagar.
|
|
Columbia-Suicid Severity Rating Scale (C-SSRS) under dubbelblind behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje till 20 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet; total mediantid på behandling var 279 dagar.
|
C-SSRS är ett systematiskt administrerat instrument utvecklat för att spåra självmordsbiverkningar i en behandlingsstudie.
Instrumentet är utformat för att bedöma självmordsbeteende och självmordstankar, spåra och bedöma alla suicidhändelser, såväl som dödligheten av försök.
Kategorier för självmordstankar inkluderar följande: önskar att vara död; ospecifika aktiva självmordstankar; aktiva självmordstankar utan avsikt att agera; aktiva självmordstankar med en viss avsikt att agera men ingen plan; aktiva självmordstankar med plan och avsikt.
Självmordsbeteendekategorier inkluderar följande: faktiska försök; avbrutet försök; avbrutet försök; förberedande handlingar eller beteende; självmordsbeteende; fullbordat självmord.
|
Baslinje till 20 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet; total mediantid på behandling var 279 dagar.
|
|
Hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) resultat: antal deltagare med cerebrala ödem, nya mikroblödningar och allvarliga vita substanser
Tidsram: Baslinje till 20 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet; total mediantid på behandling var 279 dagar.
|
Baslinje till 20 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet; total mediantid på behandling var 279 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M15-570
- 2018-000268-26 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning, se länken nedan.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ).
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .