Une étude d'extension d'ABBV-8E12 dans la maladie d'Alzheimer précoce (MA)
25 août 2022 mis à jour par: AbbVie
Une étude d'extension d'ABBV-8E12 dans la maladie d'Alzheimer précoce
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'ABBV-8E12 chez les participants atteints de MA précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
364
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincent's Centre for Applied Medical Research /ID# 204903
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Queensland
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Southport, Queensland, Australie, 4222
- Griffith University /ID# 204905
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health /ID# 204906
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 204904
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Liege, Belgique, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 204964
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Bruxelles-Capitale
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Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgique, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 204963
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 204965
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6C 0A7
- Parkwood Institute /ID# 204121
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Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program /ID# 204120
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Hovedstaden
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Copenhagen Ø, Hovedstaden, Danemark, 2100
- Rigshospitalet /ID# 204591
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Barcelona, Espagne, 08028
- Fundacio ACE /ID# 204520
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 204519
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 204518
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Pais Vasco
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Donostia, Pais Vasco, Espagne, 20009
- Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa /ID# 204521
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Kuopio, Finlande, 70210
- Ita-Suomen Yliopisto /ID# 204538
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Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlande, 20520
- Clinical Research Services Turku /ID# 205924
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Brescia, Italie, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli /ID# 203903
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Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 203902
-
Milano, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 203901
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Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41126
- AOU di Modena /ID# 203904
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 203906
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italie, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 203905
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Burwood, Nouvelle-Zélande, 8083
- CGM Research Trust /ID# 204907
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Stockholms Lan
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Stockholm, Stockholms Lan, Suède, 171 77
- Karolinska University Hospital Huddinge /ID# 203900
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Vastra Gotalands Lan
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Molndal, Vastra Gotalands Lan, Suède, 431 80
- Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 203899
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 203959
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92614
- Irvine Clinical Research /ID# 204000
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Ucsd /Id# 204001
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143-0633
- University of California, San /ID# 204011
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Florida
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Brain Matters Research /ID# 203957
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida /ID# 203956
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic /ID# 203995
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806-1044
- Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 203992
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida /ID# 204009
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The Villages, Florida, États-Unis, 32162-7116
- Synexus Clinical Research US, Inc /ID# 204010
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329-2206
- Emory University / Emory Brain Health Center /ID# 203999
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- NeuroStudies.net, LLC /ID# 204004
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital /ID# 203993
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern IL Univ School of Med /ID# 203952
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University /ID# 203989
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Kansas
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Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Medical Center - Alzheimer's Disease Center /ID# 203960
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 203996
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 203954
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Physicians /ID# 204003
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Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Hattiesburg Clinic /ID# 213435
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Princeton Medical Institute /ID# 203953
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New York
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- North Shore University Hospital /ID# 203994
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Univ Med Ctr /ID# 203958
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 203997
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC /ID# 213183
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital /ID# 204005
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0021
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 203951
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231-4316
- Kerwin Research Center /ID# 203998
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital /ID# 204002
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- McGovern Medical School /ID# 213312
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5500
- University of Utah /ID# 203991
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis, 22310
- Integrated Neurology Services /ID# 203990
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
53 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets atteints de MA précoce qui terminent l'étude M15-566 (NCT02880956), répondent à tous les critères d'inclusion et ne répondent à aucun critère d'exclusion sont éligibles pour l'inscription
- Le sujet était conforme lors de sa participation à l'étude M15-566 (NCT02880956)
- Le sujet a un partenaire d'étude identifié et fiable qui a des contacts fréquents avec le sujet et qui fournira des informations sur les capacités cognitives et fonctionnelles du sujet
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente un changement significatif dans son état de santé depuis sa participation à l'étude M15-566 (NCT02880956) qui pourrait interférer avec la participation du sujet à l'étude M15-570, pourrait exposer le sujet à un risque accru ou pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude
- Plus de 8 semaines se sont écoulées depuis que le sujet a reçu sa dernière dose du médicament à l'étude dans l'étude M15-566 (NCT02880956)
- Le sujet est simultanément inscrit dans une autre étude clinique interventionnelle impliquant un agent thérapeutique à l'exception de l'étude M15-566 (NCT02880956)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 300 mg/1 000 mg de tilavonémab
Les participants qui ont reçu 300 mg de tilavonemab dans l'étude M15-566 reçoivent 1 000 mg de tilavonemab dans l'étude M15-570 par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines pendant un maximum de 5,5 ans.
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solution pour perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: 1 000 mg/1 000 mg de tilavonémab
Les participants qui ont reçu 1 000 mg de tilavonemab dans l'étude M15-566 continuent à recevoir la même dose dans l'étude M15-570 par perfusion IV toutes les 4 semaines pendant 5,5 ans maximum.
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solution pour perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: 2 000 mg/2 000 mg de tilavonémab
Les participants qui ont reçu 2000 mg de tilavonemab dans l'étude M15-566 continuent à recevoir la même dose dans l'étude M15-570 via une perfusion IV toutes les 4 semaines pendant 5,5 ans maximum.
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solution pour perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: PBO/2 000 mg de tilavonémab
Les participants qui ont reçu un placebo (PBO) dans l'étude M15-566 reçoivent 2 000 mg de tilavonemab dans l'étude M15-570 par perfusion IV toutes les 4 semaines pendant une durée maximale de 5,5 ans.
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solution pour perfusion IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des EIAT graves, des EIAT entraînant l'arrêt du médicament à l'étude et des EIAT mortels
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à 20 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude ; la durée médiane globale du traitement était de 279 jours.
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Les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) sont définis comme tout événement indésirable (EI) à partir du moment de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 20 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude.
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
Un EI grave (EIG) est défini comme tout événement qui : entraîne la mort ; met la vie en danger ; entraîne une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ; est une anomalie congénitale ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est un événement médical important nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une issue grave.
La gravité des EI a été classée comme légère, modérée ou grave.
La relation entre l'EI et le traitement à l'étude a été classée comme ayant une possibilité raisonnable ou aucune possibilité raisonnable.
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De la première dose du médicament à l'étude à 20 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude ; la durée médiane globale du traitement était de 279 jours.
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Hématologie : nombre de participants avec des valeurs post-inclusion potentiellement cliniquement significatives (PCS)
Délai: Au départ jusqu'à 20 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude ; la durée médiane globale du traitement était de 279 jours.
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Les critères PCS des laboratoires cliniques ont été adaptés de la version 4.03 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI).
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Au départ jusqu'à 20 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude ; la durée médiane globale du traitement était de 279 jours.
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Chimie clinique : Pourcentage de participants ayant des valeurs de PCS après la ligne de base
Délai: Au départ jusqu'à 20 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude ; la durée médiane globale du traitement était de 279 jours.
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Les critères PCS des laboratoires cliniques ont été adaptés de la version 4.03 du NCI CTCAE
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Au départ jusqu'à 20 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude ; la durée médiane globale du traitement était de 279 jours.
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Au départ jusqu'à 20 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude ; la durée médiane globale du traitement était de 279 jours.
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Le C-SSRS est un instrument systématiquement administré développé pour suivre les événements indésirables suicidaires tout au long d'une étude de traitement.
L'instrument est conçu pour évaluer le comportement et les idées suicidaires, suivre et évaluer tous les événements suicidaires, ainsi que la létalité des tentatives.
Les catégories d'idées suicidaires comprennent les suivantes : désir d'être mort ; pensées suicidaires actives non spécifiques; idées suicidaires actives sans intention d'agir ; idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir mais pas de plan ; idéation suicidaire active avec plan et intention.
Les catégories de comportements suicidaires comprennent les suivantes : tentative réelle ; tentative interrompue; tentative avortée ; actes ou comportements préparatoires ; comportement suicidaire; suicide achevé.
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Au départ jusqu'à 20 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude ; la durée médiane globale du traitement était de 279 jours.
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Résultats de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale : nombre de participants atteints d'œdèmes cérébraux, de nouveaux microhémorragies et d'une grave maladie de la substance blanche
Délai: Au départ jusqu'à 20 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude ; la durée médiane globale du traitement était de 279 jours.
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Au départ jusqu'à 20 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude ; la durée médiane globale du traitement était de 279 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2018
Première publication (Réel)
19 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M15-570
- 2018-000268-26 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, veuillez consulter le lien ci-dessous.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ).
Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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