Расширенное исследование ABBV-8E12 при ранней болезни Альцгеймера (AD)
25 августа 2022 г. обновлено: AbbVie
Расширенное исследование ABBV-8E12 при ранней болезни Альцгеймера
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости ABBV-8E12 у участников с ранней БА.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
364
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St Vincent's Centre for Applied Medical Research /ID# 204903
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Австралия, 4222
- Griffith University /ID# 204905
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health /ID# 204906
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 204904
-
-
-
-
-
Liege, Бельгия, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 204964
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Бельгия, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 204963
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 204965
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen Ø, Hovedstaden, Дания, 2100
- Rigshospitalet /ID# 204591
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Fundacio ACE /ID# 204520
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 204519
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 204518
-
-
Pais Vasco
-
Donostia, Pais Vasco, Испания, 20009
- Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa /ID# 204521
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli /ID# 203903
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 203902
-
Milano, Италия, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 203901
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41126
- AOU di Modena /ID# 203904
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 203906
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Италия, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 203905
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6C 0A7
- Parkwood Institute /ID# 204121
-
Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
- Toronto Memory Program /ID# 204120
-
-
-
-
-
Burwood, Новая Зеландия, 8083
- CGM Research Trust /ID# 204907
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 203959
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
- Irvine Clinical Research /ID# 204000
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Ucsd /Id# 204001
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0633
- University of California, San /ID# 204011
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
- Brain Matters Research /ID# 203957
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida /ID# 203956
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic /ID# 203995
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806-1044
- Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 203992
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida /ID# 204009
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162-7116
- Synexus Clinical Research US, Inc /ID# 204010
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329-2206
- Emory University / Emory Brain Health Center /ID# 203999
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- NeuroStudies.net, LLC /ID# 204004
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital /ID# 203993
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Southern IL Univ School of Med /ID# 203952
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University /ID# 203989
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Medical Center - Alzheimer's Disease Center /ID# 203960
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 203996
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 203954
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Physicians /ID# 204003
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Hattiesburg Clinic /ID# 213435
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Princeton Medical Institute /ID# 203953
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- North Shore University Hospital /ID# 203994
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Univ Med Ctr /ID# 203958
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 203997
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC /ID# 213183
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital /ID# 204005
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0021
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 203951
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231-4316
- Kerwin Research Center /ID# 203998
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital /ID# 204002
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- McGovern Medical School /ID# 213312
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5500
- University of Utah /ID# 203991
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22310
- Integrated Neurology Services /ID# 203990
-
-
-
-
-
Kuopio, Финляндия, 70210
- Ita-Suomen Yliopisto /ID# 204538
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Финляндия, 20520
- Clinical Research Services Turku /ID# 205924
-
-
-
-
Stockholms Lan
-
Stockholm, Stockholms Lan, Швеция, 171 77
- Karolinska University Hospital Huddinge /ID# 203900
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Molndal, Vastra Gotalands Lan, Швеция, 431 80
- Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 203899
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 53 года до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все субъекты с ранней БА, завершившие исследование M15-566 (NCT02880956), соответствующие всем критериям включения и не соответствующие критериям исключения, имеют право на участие.
- Субъект соответствовал требованиям во время участия в исследовании M15-566 (NCT02880956)
- Субъект имеет установленного надежного партнера по исследованию, который часто контактирует с субъектом и предоставит информацию о когнитивных и функциональных способностях субъекта.
Критерий исключения:
- У субъекта есть какие-либо существенные изменения в его/ее состоянии здоровья после участия в исследовании M15-566 (NCT02880956), которые могут помешать участию субъекта в исследовании M15-570, подвергнуть его повышенному риску или могут исказить интерпретацию результатов исследования.
- Прошло более 8 недель с момента получения субъектом последней дозы исследуемого препарата в исследовании M15-566 (NCT02880956)
- Субъект одновременно включен в другое интервенционное клиническое исследование с участием терапевтического агента, за исключением исследования M15-566 (NCT02880956).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 300 мг/1000 мг тилавонемаба
Участники, получавшие 300 мг тилавонемаба в исследовании M15-566, получали 1000 мг тилавонемаба в исследовании M15-570 путем внутривенной инфузии каждые 4 недели на срок до 5,5 лет.
|
раствор для в/в инфузии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1000 мг/1000 мг тилавонемаба
Участники, получившие 1000 мг тилавонемаба в исследовании M15-566, продолжают принимать ту же дозу в исследовании M15-570 посредством внутривенной инфузии каждые 4 недели на срок до 5,5 лет.
|
раствор для в/в инфузии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2000 мг/2000 мг тилавонемаба
Участники, получившие 2000 мг тилавонемаба в исследовании M15-566, продолжают принимать ту же дозу в исследовании M15-570 посредством внутривенной инфузии каждые 4 недели на срок до 5,5 лет.
|
раствор для в/в инфузии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПБО/2000 мг тилавонемаба
Участники, получавшие плацебо (PBO) в исследовании M15-566, получали 2000 мг тилавонемаба в исследовании M15-570 посредством внутривенной инфузии каждые 4 недели на срок до 5,5 лет.
|
раствор для в/в инфузии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными TEAE, TEAE, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата, и TEAE со смертельным исходом
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 20 недель после последней дозы исследуемого препарата; общее среднее время лечения составило 279 дней.
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), определяются как любое нежелательное явление (AE) с момента введения исследуемого препарата до 20 недель после прекращения приема исследуемого препарата.
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Серьезное НЯ (СНЯ) определяется как любое событие, которое: приводит к смерти; опасен для жизни; приводит к госпитализации или продлению госпитализации; является врожденной аномалией; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является важным медицинским событием, требующим медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения серьезного исхода.
По степени тяжести НЯ классифицировали как легкую, умеренную или тяжелую.
Связь НЯ с исследуемым лечением была классифицирована как имеющая разумную вероятность или не имеющая разумной возможности.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 20 недель после последней дозы исследуемого препарата; общее среднее время лечения составило 279 дней.
|
|
Гематология: количество участников с потенциально клинически значимыми (PCS) значениями после исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до 20 недель после последней дозы исследуемого препарата; общее среднее время лечения составило 279 дней.
|
Клинические лабораторные критерии PCS были адаптированы из Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03 Национального института рака (NCI).
|
От исходного уровня до 20 недель после последней дозы исследуемого препарата; общее среднее время лечения составило 279 дней.
|
|
Клиническая химия: процент участников с исходными значениями PCS
Временное ограничение: От исходного уровня до 20 недель после последней дозы исследуемого препарата; общее среднее время лечения составило 279 дней.
|
Клинические лабораторные критерии PCS были адаптированы из NCI CTCAE версии 4.03.
|
От исходного уровня до 20 недель после последней дозы исследуемого препарата; общее среднее время лечения составило 279 дней.
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS) в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 20 недель после последней дозы исследуемого препарата; общее среднее время лечения составило 279 дней.
|
C-SSRS — это систематически применяемый инструмент, разработанный для отслеживания суицидальных нежелательных явлений в ходе исследования лечения.
Инструмент предназначен для оценки суицидального поведения и мыслей, отслеживания и оценки всех суицидальных событий, а также летальности попыток.
Категории суицидальных мыслей включают следующее: желание умереть; неспецифические активные суицидальные мысли; активные суицидальные мысли без намерения действовать; активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, но без плана; активные суицидальные мысли с планом и намерением.
Категории суицидального поведения включают следующее: фактическая попытка; прерванная попытка; прерванная попытка; подготовительные действия или поведение; суицидальное поведение; завершил самоубийство.
|
От исходного уровня до 20 недель после последней дозы исследуемого препарата; общее среднее время лечения составило 279 дней.
|
|
Результаты магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга: количество участников с отеком головного мозга, новыми микрокровоизлияниями и тяжелым заболеванием белого вещества
Временное ограничение: От исходного уровня до 20 недель после последней дозы исследуемого препарата; общее среднее время лечения составило 279 дней.
|
От исходного уровня до 20 недель после последней дозы исследуемого препарата; общее среднее время лечения составило 279 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M15-570
- 2018-000268-26 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, перейдите по ссылке ниже.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ).
Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .