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Eine Erweiterungsstudie zu ABBV-8E12 bei früher Alzheimer-Krankheit (AD)

25. August 2022 aktualisiert von: AbbVie

Eine Erweiterungsstudie von ABBV-8E12 bei früher Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von ABBV-8E12 bei Teilnehmern mit früher AD.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

364

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Centre for Applied Medical Research /ID# 204903
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Griffith University /ID# 204905
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health /ID# 204906
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 204904
  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 204964
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 204963
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 204965
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 204591
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Ita-Suomen Yliopisto /ID# 204538
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finnland, 20520
        • Clinical Research Services Turku /ID# 205924
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli /ID# 203903
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 203902
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 203901
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41126
        • AOU di Modena /ID# 203904
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 203906
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 203905
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute /ID# 204121
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program /ID# 204120
  • Neuseeland
      • Burwood, Neuseeland, 8083
        • CGM Research Trust /ID# 204907
  • Schweden
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Schweden, 171 77
        • Karolinska University Hospital Huddinge /ID# 203900
    • Vastra Gotalands Lan
      • Molndal, Vastra Gotalands Lan, Schweden, 431 80
        • Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 203899
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundacio ACE /ID# 204520
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 204519
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 204518
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Spanien, 20009
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa /ID# 204521
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 203959
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Irvine Clinical Research /ID# 204000
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Ucsd /Id# 204001
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0633
        • University of California, San /ID# 204011
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research /ID# 203957
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida /ID# 203956
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 203995
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-1044
        • Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 203992
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida /ID# 204009
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162-7116
        • Synexus Clinical Research US, Inc /ID# 204010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329-2206
        • Emory University / Emory Brain Health Center /ID# 203999
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • NeuroStudies.net, LLC /ID# 204004
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital /ID# 203993
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern IL Univ School of Med /ID# 203952
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University /ID# 203989
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Medical Center - Alzheimer's Disease Center /ID# 203960
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 203996
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 203954
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Physicians /ID# 204003
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 213435
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Princeton Medical Institute /ID# 203953
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 203994
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 203958
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 203997
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC /ID# 213183
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 204005
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 203951
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 203998
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 204002
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • McGovern Medical School /ID# 213312
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 203991
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22310
        • Integrated Neurology Services /ID# 203990

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

53 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden mit früher AD, die die Studie M15-566 (NCT02880956) abschließen, alle Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien erfüllen, sind zur Einschreibung berechtigt
  • Der Proband war während der Teilnahme an Studie M15-566 (NCT02880956) konform.
  • Der Proband hat einen identifizierten, zuverlässigen Studienpartner, der häufig Kontakt mit dem Probanden hat und der Informationen über die kognitiven und funktionalen Fähigkeiten des Probanden bereitstellt

Ausschlusskriterien:

  • Seit der Teilnahme an Studie M15-566 (NCT02880956) hat sich der Gesundheitszustand des Probanden erheblich verändert, was die Teilnahme des Probanden an Studie M15-570 beeinträchtigen, den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte
  • Es sind mehr als 8 Wochen vergangen, seit der Patient seine/ihre letzte Dosis des Studienmedikaments in Studie M15-566 (NCT02880956) erhalten hat.
  • Das Subjekt ist gleichzeitig in eine andere interventionelle klinische Studie mit einem Therapeutikum eingeschrieben, mit Ausnahme von Studie M15-566 (NCT02880956).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 300 mg/1000 mg Tilavonemab
Teilnehmer, die in Studie M15-566 300 mg Tilavonemab erhielten, erhalten in Studie M15-570 bis zu 5,5 Jahre lang alle 4 Wochen 1000 mg Tilavonemab als intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: Tilavonemab
Lösung für die IV-Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-8E12
Experimental: 1000 mg/1000 mg Tilavonemab
Teilnehmer, die in Studie M15-566 1000 mg Tilavonemab erhielten, setzen die Behandlung in Studie M15-570 mit derselben Dosis über eine IV-Infusion alle 4 Wochen für bis zu 5,5 Jahre fort.
Arzneimittel: Tilavonemab
Lösung für die IV-Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-8E12
Experimental: 2000 mg/2000 mg Tilavonemab
Teilnehmer, die in Studie M15-566 2000 mg Tilavonemab erhielten, setzten die Behandlung in Studie M15-570 mit derselben Dosis über eine IV-Infusion alle 4 Wochen für bis zu 5,5 Jahre fort.
Arzneimittel: Tilavonemab
Lösung für die IV-Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-8E12
Experimental: PBO/2000 mg Tilavonemab
Teilnehmer, die in Studie M15-566 Placebo (PBO) erhalten haben, erhalten in Studie M15-570 bis zu 5,5 Jahre lang alle 4 Wochen 2000 mg Tilavonemab per IV-Infusion.
Arzneimittel: Tilavonemab
Lösung für die IV-Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-8E12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs, TEAEs, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen, und tödlichen TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 20 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; die gesamte mediane Behandlungsdauer betrug 279 Tage.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind definiert als alle unerwünschten Ereignisse (AE) ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis 20 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments. Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein schwerwiegendes AE (SAE) ist definiert als jedes Ereignis, das: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts führt; ist eine angeborene Anomalie; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; ist ein wichtiges medizinisches Ereignis, das einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um schwerwiegende Folgen zu verhindern. Der Schweregrad der UE wurde als leicht, mäßig oder schwer kategorisiert. Der Zusammenhang zwischen dem UE und der Studienbehandlung wurde als mit begründeter Wahrscheinlichkeit oder nicht mit hinreichender Wahrscheinlichkeit kategorisiert.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 20 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; die gesamte mediane Behandlungsdauer betrug 279 Tage.
Hämatologie: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten (PCS) Werten nach Baseline
Zeitfenster: Baseline bis 20 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; die gesamte mediane Behandlungsdauer betrug 279 Tage.
Die PCS-Kriterien für klinische Labore wurden von den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI) übernommen.
Baseline bis 20 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; die gesamte mediane Behandlungsdauer betrug 279 Tage.
Klinische Chemie: Prozentsatz der Teilnehmer mit Postbaseline-PCS-Werten
Zeitfenster: Baseline bis 20 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; die gesamte mediane Behandlungsdauer betrug 279 Tage.
Klinische Labor-PCS-Kriterien wurden von NCI CTCAE Version 4.03 übernommen
Baseline bis 20 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; die gesamte mediane Behandlungsdauer betrug 279 Tage.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) während der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline bis 20 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; die gesamte mediane Behandlungsdauer betrug 279 Tage.
Das C-SSRS ist ein systematisch verwaltetes Instrument, das entwickelt wurde, um suizidale unerwünschte Ereignisse über eine Behandlungsstudie hinweg zu verfolgen. Das Instrument wurde entwickelt, um Suizidverhalten und -gedanken zu bewerten, alle Suizidereignisse sowie die Tödlichkeit von Versuchen zu verfolgen und zu bewerten. Zu den Kategorien von Suizidgedanken gehören: Wunsch, tot zu sein; unspezifische aktive Selbstmordgedanken; aktive Selbstmordgedanken ohne Handlungsabsicht; aktive Selbstmordgedanken mit einer gewissen Absicht zu handeln, aber ohne Plan; aktive Selbstmordgedanken mit Plan und Absicht. Zu den Kategorien für suizidales Verhalten gehören: tatsächlicher Versuch; abgebrochener Versuch; abgebrochener Versuch; vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen; suizidales Verhalten; vollzogener Suizid.
Baseline bis 20 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; die gesamte mediane Behandlungsdauer betrug 279 Tage.
Ergebnisse der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns: Anzahl der Teilnehmer mit Hirnödemen, neuen Mikroblutungen und schwerer Erkrankung der weißen Substanz
Zeitfenster: Baseline bis 20 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; die gesamte mediane Behandlungsdauer betrug 279 Tage.
Baseline bis 20 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; die gesamte mediane Behandlungsdauer betrug 279 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-570
  • 2018-000268-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter dem folgenden Link.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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