Un estudio de extensión de ABBV-8E12 en la enfermedad de Alzheimer temprana (EA)
25 de agosto de 2022 actualizado por: AbbVie
Un estudio de extensión de ABBV-8E12 en la enfermedad de Alzheimer temprana
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ABBV-8E12 en participantes con EA temprana.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
364
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Centre for Applied Medical Research /ID# 204903
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4222
- Griffith University /ID# 204905
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health /ID# 204906
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 204904
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Liege, Bélgica, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 204964
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Bruxelles-Capitale
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Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 204963
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 204965
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
- Parkwood Institute /ID# 204121
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Program /ID# 204120
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Hovedstaden
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Copenhagen Ø, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet /ID# 204591
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Barcelona, España, 08028
- Fundacio ACE /ID# 204520
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 204519
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 204518
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Pais Vasco
-
Donostia, Pais Vasco, España, 20009
- Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa /ID# 204521
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 203959
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Irvine Clinical Research /ID# 204000
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Ucsd /Id# 204001
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0633
- University of California, San /ID# 204011
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research /ID# 203957
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida /ID# 203956
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic /ID# 203995
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1044
- Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 203992
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida /ID# 204009
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162-7116
- Synexus Clinical Research US, Inc /ID# 204010
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329-2206
- Emory University / Emory Brain Health Center /ID# 203999
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- NeuroStudies.net, LLC /ID# 204004
-
-
Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital /ID# 203993
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern IL Univ School of Med /ID# 203952
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University /ID# 203989
-
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Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center - Alzheimer's Disease Center /ID# 203960
-
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 203996
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 203954
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Physicians /ID# 204003
-
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Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic /ID# 213435
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Medical Institute /ID# 203953
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- North Shore University Hospital /ID# 203994
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Univ Med Ctr /ID# 203958
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 203997
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC /ID# 213183
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital /ID# 204005
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0021
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 203951
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4316
- Kerwin Research Center /ID# 203998
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital /ID# 204002
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- McGovern Medical School /ID# 213312
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
- University of Utah /ID# 203991
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22310
- Integrated Neurology Services /ID# 203990
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Kuopio, Finlandia, 70210
- Ita-Suomen Yliopisto /ID# 204538
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Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
- Clinical Research Services Turku /ID# 205924
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Brescia, Italia, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli /ID# 203903
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 203902
-
Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 203901
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Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41126
- AOU di Modena /ID# 203904
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Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 203906
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italia, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 203905
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Burwood, Nueva Zelanda, 8083
- CGM Research Trust /ID# 204907
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Stockholms Lan
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Stockholm, Stockholms Lan, Suecia, 171 77
- Karolinska University Hospital Huddinge /ID# 203900
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Vastra Gotalands Lan
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Molndal, Vastra Gotalands Lan, Suecia, 431 80
- Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 203899
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos con EA temprana que completen el estudio M15-566 (NCT02880956), cumplan con todos los criterios de inclusión y no cumplan con ningún criterio de exclusión son elegibles para la inscripción
- El sujeto cumplió durante la participación en el estudio M15-566 (NCT02880956)
- El sujeto tiene un compañero de estudio identificado y confiable que tiene contacto frecuente con el sujeto y que proporcionará información sobre las habilidades cognitivas y funcionales del sujeto.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene algún cambio significativo en su condición médica desde la participación en el Estudio M15-566 (NCT02880956) que podría interferir con la participación del sujeto en el Estudio M15-570, podría poner al sujeto en mayor riesgo o podría confundir la interpretación de los resultados del estudio.
- Han transcurrido más de 8 semanas desde que el sujeto recibió su última dosis del fármaco del estudio en el Estudio M15-566 (NCT02880956)
- El sujeto está inscrito simultáneamente en otro estudio clínico de intervención que involucra un agente terapéutico con la excepción del estudio M15-566 (NCT02880956)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 300 mg/1000 mg Tilavonemab
Los participantes que recibieron 300 mg de tilavonemab en el Estudio M15-566 reciben 1000 mg de tilavonemab en el Estudio M15-570 mediante infusión intravenosa (IV) cada 4 semanas durante un máximo de 5,5 años.
|
solución para perfusión IV
Otros nombres:
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Experimental: 1000 mg/1000 mg Tilavonemab
Los participantes que recibieron 1000 mg de tilavonemab en el Estudio M15-566 continúan con la misma dosis en el Estudio M15-570 a través de una infusión IV cada 4 semanas hasta por 5,5 años.
|
solución para perfusión IV
Otros nombres:
|
|
Experimental: 2000 mg/2000 mg Tilavonemab
Los participantes que recibieron 2000 mg de tilavonemab en el Estudio M15-566 continúan con la misma dosis en el Estudio M15-570 a través de una infusión IV cada 4 semanas hasta por 5,5 años.
|
solución para perfusión IV
Otros nombres:
|
|
Experimental: PBO/2000 mg Tilavonemab
Los participantes que recibieron placebo (PBO) en el Estudio M15-566 reciben 2000 mg de tilavonemab en el Estudio M15-570 a través de una infusión IV cada 4 semanas durante un máximo de 5,5 años.
|
solución para perfusión IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves, TEAE que conducen a la interrupción del fármaco del estudio y TEAE mortales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 20 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio; la mediana general de tiempo de tratamiento fue de 279 días.
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definen como cualquier evento adverso (EA) desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta 20 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio.
Un EA se define como cualquier evento médico adverso, que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Un EA grave (SAE) se define como cualquier evento que: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; resulte en hospitalización o prolongación de la hospitalización; es una anomalía congénita; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es un evento médico importante que requiere intervención médica o quirúrgica para prevenir resultados graves.
La gravedad de los EA se clasificó como leve, moderada o grave.
La relación del EA con el tratamiento del estudio se clasificó como de posibilidad razonable o sin posibilidad razonable.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 20 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio; la mediana general de tiempo de tratamiento fue de 279 días.
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Hematología: número de participantes con valores postbasales potencialmente clínicamente significativos (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 20 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio; la mediana general de tiempo de tratamiento fue de 279 días.
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Los criterios de PCS del laboratorio clínico se adaptaron de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.03.
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Línea de base hasta 20 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio; la mediana general de tiempo de tratamiento fue de 279 días.
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Química clínica: porcentaje de participantes con valores de PCS posteriores al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 20 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio; la mediana general de tiempo de tratamiento fue de 279 días.
|
Los criterios PCS del laboratorio clínico se adaptaron de NCI CTCAE versión 4.03
|
Línea de base hasta 20 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio; la mediana general de tiempo de tratamiento fue de 279 días.
|
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 20 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio; la mediana general de tiempo de tratamiento fue de 279 días.
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El C-SSRS es un instrumento administrado sistemáticamente desarrollado para rastrear eventos adversos suicidas a lo largo de un estudio de tratamiento.
El instrumento está diseñado para evaluar el comportamiento y la ideación suicida, rastrear y evaluar todos los eventos suicidas, así como la letalidad de los intentos.
Las categorías de ideación suicida incluyen las siguientes: deseo de estar muerto; pensamientos suicidas activos inespecíficos; ideación suicida activa sin intención de actuar; ideación suicida activa con alguna intención de actuar pero sin plan; Ideación suicida activa con plan e intención.
Las categorías de comportamiento suicida incluyen lo siguiente: intento real; intento interrumpido; intento abortado; actos o comportamientos preparatorios; comportamiento suicida; suicidio consumado.
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Línea de base hasta 20 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio; la mediana general de tiempo de tratamiento fue de 279 días.
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Resultados de imágenes por resonancia magnética (IRM) cerebrales: número de participantes con edemas cerebrales, nuevas microhemorragias y enfermedad grave de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 20 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio; la mediana general de tiempo de tratamiento fue de 279 días.
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Línea de base hasta 20 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio; la mediana general de tiempo de tratamiento fue de 279 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M15-570
- 2018-000268-26 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, consulte el siguiente enlace.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ).
Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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