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Uno studio di estensione di ABBV-8E12 nella malattia di Alzheimer precoce (AD)

25 agosto 2022 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di estensione di ABBV-8E12 nella malattia di Alzheimer precoce

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ABBV-8E12 nei partecipanti con AD precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

364

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Centre for Applied Medical Research /ID# 204903
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University /ID# 204905
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health /ID# 204906
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 204904
  • Belgio
      • Liege, Belgio, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 204964
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 204963
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 204965
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute /ID# 204121
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program /ID# 204120
  • Danimarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 204591
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Ita-Suomen Yliopisto /ID# 204538
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
        • Clinical Research Services Turku /ID# 205924
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli /ID# 203903
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 203902
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 203901
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41126
        • AOU di Modena /ID# 203904
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 203906
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 203905
  • Nuova Zelanda
      • Burwood, Nuova Zelanda, 8083
        • CGM Research Trust /ID# 204907
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Fundacio ACE /ID# 204520
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 204519
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 204518
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Spagna, 20009
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa /ID# 204521
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 203959
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Irvine Clinical Research /ID# 204000
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Ucsd /Id# 204001
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0633
        • University of California, San /ID# 204011
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research /ID# 203957
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida /ID# 203956
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 203995
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-1044
        • Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 203992
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida /ID# 204009
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162-7116
        • Synexus Clinical Research US, Inc /ID# 204010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329-2206
        • Emory University / Emory Brain Health Center /ID# 203999
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • NeuroStudies.net, LLC /ID# 204004
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital /ID# 203993
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern IL Univ School of Med /ID# 203952
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University /ID# 203989
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Medical Center - Alzheimer's Disease Center /ID# 203960
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 203996
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 203954
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Physicians /ID# 204003
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 213435
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Princeton Medical Institute /ID# 203953
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 203994
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 203958
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 203997
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC /ID# 213183
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 204005
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 203951
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 203998
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 204002
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • McGovern Medical School /ID# 213312
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 203991
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22310
        • Integrated Neurology Services /ID# 203990
  • Svezia
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Svezia, 171 77
        • Karolinska University Hospital Huddinge /ID# 203900
    • Vastra Gotalands Lan
      • Molndal, Vastra Gotalands Lan, Svezia, 431 80
        • Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 203899

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 53 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti con AD precoce che completano lo studio M15-566 (NCT02880956), soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano alcun criterio di esclusione sono idonei per l'arruolamento
  • Il soggetto era conforme durante la partecipazione allo Studio M15-566 (NCT02880956)
  • Il soggetto ha un partner di studio identificato e affidabile che ha frequenti contatti con il soggetto e che fornirà informazioni sulle capacità cognitive e funzionali del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha qualsiasi cambiamento significativo nelle sue condizioni mediche dalla partecipazione allo Studio M15-566 (NCT02880956) che potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto allo Studio M15-570, potrebbe esporre il soggetto a un rischio maggiore o potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Sono trascorse più di 8 settimane da quando il soggetto ha ricevuto la sua ultima dose del farmaco in studio nello Studio M15-566 (NCT02880956)
  • Il soggetto è contemporaneamente arruolato in un altro studio clinico interventistico che coinvolge un agente terapeutico ad eccezione dello Studio M15-566 (NCT02880956)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tilavonemab 300 mg/1000 mg
I partecipanti che hanno ricevuto 300 mg di tilavonemab nello Studio M15-566 ricevono 1000 mg di tilavonemab nello Studio M15-570 tramite infusione endovenosa (IV) ogni 4 settimane fino a 5,5 anni.
Droga: Tilavonemab
soluzione per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ABBV-8E12
Sperimentale: Tilavonemab 1000 mg/1000 mg
I partecipanti che hanno ricevuto 1000 mg di tilavonemab nello Studio M15-566 continuano con la stessa dose nello Studio M15-570 tramite infusione endovenosa ogni 4 settimane fino a 5,5 anni.
Droga: Tilavonemab
soluzione per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ABBV-8E12
Sperimentale: Tilavonemab 2000 mg/2000 mg
I partecipanti che hanno ricevuto 2000 mg di tilavonemab nello Studio M15-566 continuano con la stessa dose nello Studio M15-570 tramite infusione endovenosa ogni 4 settimane fino a 5,5 anni.
Droga: Tilavonemab
soluzione per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ABBV-8E12
Sperimentale: PBO/2000 mg Tilavonemab
I partecipanti che hanno ricevuto il placebo (PBO) nello Studio M15-566 ricevono 2000 mg di tilavonemab nello Studio M15-570 tramite infusione endovenosa ogni 4 settimane fino a 5,5 anni.
Droga: Tilavonemab
soluzione per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ABBV-8E12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi, TEAE che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio e TEAE fatali
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 20 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio; il tempo medio complessivo di trattamento è stato di 279 giorni.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come qualsiasi evento avverso (AE) dal momento della somministrazione del farmaco in studio fino a 20 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio. Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento che: provochi la morte; è in pericolo di vita; comporta il ricovero o il prolungamento del ricovero; è un'anomalia congenita; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un evento medico importante che richiede un intervento medico o chirurgico per prevenire un esito grave. La gravità degli eventi avversi è stata classificata come lieve, moderata o grave. La relazione dell'EA con il trattamento in studio è stata classificata come avente una possibilità ragionevole o nessuna possibilità ragionevole.
Dalla prima dose del farmaco in studio a 20 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio; il tempo medio complessivo di trattamento è stato di 279 giorni.
Ematologia: numero di partecipanti con valori post-basale potenzialmente significativi dal punto di vista clinico (PCS).
Lasso di tempo: Dal basale a 20 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; il tempo medio complessivo di trattamento è stato di 279 giorni.
I criteri PCS del laboratorio clinico sono stati adattati dalla versione 4.03 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI).
Dal basale a 20 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; il tempo medio complessivo di trattamento è stato di 279 giorni.
Chimica clinica: percentuale di partecipanti con valori PCS post-basale
Lasso di tempo: Dal basale a 20 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; il tempo medio complessivo di trattamento è stato di 279 giorni.
I criteri PCS del laboratorio clinico sono stati adattati da NCI CTCAE versione 4.03
Dal basale a 20 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; il tempo medio complessivo di trattamento è stato di 279 giorni.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal basale a 20 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; il tempo medio complessivo di trattamento è stato di 279 giorni.
Il C-SSRS è uno strumento somministrato sistematicamente sviluppato per tenere traccia degli eventi avversi suicidari in uno studio di trattamento. Lo strumento è progettato per valutare il comportamento e l'ideazione suicidaria, tracciare e valutare tutti gli eventi suicidari, nonché la letalità dei tentativi. Le categorie di ideazione suicidaria includono quanto segue: desiderio di essere morto; pensieri suicidari attivi non specifici; ideazione suicidaria attiva senza intenzione di agire; ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire ma nessun piano; ideazione suicidaria attiva con piano e intento. Le categorie di comportamento suicidario includono quanto segue: tentativo effettivo; tentativo interrotto; tentativo fallito; atti o comportamenti preparatori; comportamento suicida; suicidio compiuto.
Dal basale a 20 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; il tempo medio complessivo di trattamento è stato di 279 giorni.
Risultati della risonanza magnetica cerebrale (MRI): numero di partecipanti con edemi cerebrali, nuove microemorragie e grave malattia della sostanza bianca
Lasso di tempo: Dal basale a 20 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; il tempo medio complessivo di trattamento è stato di 279 giorni.
Dal basale a 20 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; il tempo medio complessivo di trattamento è stato di 279 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M15-570
  • 2018-000268-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, fare riferimento al collegamento sottostante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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