Een uitbreidingsstudie van ABBV-8E12 bij de vroege ziekte van Alzheimer (AD)
25 augustus 2022 bijgewerkt door: AbbVie
Een uitbreidingsstudie van ABBV-8E12 bij de vroege ziekte van Alzheimer
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van ABBV-8E12 te beoordelen bij deelnemers met vroege AD.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
364
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- St Vincent's Centre for Applied Medical Research /ID# 204903
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australië, 4222
- Griffith University /ID# 204905
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health /ID# 204906
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 204904
-
-
-
-
-
Liege, België, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 204964
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, België, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 204963
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 204965
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 0A7
- Parkwood Institute /ID# 204121
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program /ID# 204120
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen Ø, Hovedstaden, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet /ID# 204591
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- Ita-Suomen Yliopisto /ID# 204538
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
- Clinical Research Services Turku /ID# 205924
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli /ID# 203903
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 203902
-
Milano, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 203901
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41126
- AOU di Modena /ID# 203904
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 203906
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italië, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 203905
-
-
-
-
-
Burwood, Nieuw-Zeeland, 8083
- CGM Research Trust /ID# 204907
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Fundacio ACE /ID# 204520
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 204519
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 204518
-
-
Pais Vasco
-
Donostia, Pais Vasco, Spanje, 20009
- Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa /ID# 204521
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 203959
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
- Irvine Clinical Research /ID# 204000
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Ucsd /Id# 204001
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0633
- University of California, San /ID# 204011
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
- Brain Matters Research /ID# 203957
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida /ID# 203956
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic /ID# 203995
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806-1044
- Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 203992
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida /ID# 204009
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162-7116
- Synexus Clinical Research US, Inc /ID# 204010
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329-2206
- Emory University / Emory Brain Health Center /ID# 203999
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- NeuroStudies.net, LLC /ID# 204004
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital /ID# 203993
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Southern IL Univ School of Med /ID# 203952
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University /ID# 203989
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Medical Center - Alzheimer's Disease Center /ID# 203960
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 203996
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 203954
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Physicians /ID# 204003
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Hattiesburg Clinic /ID# 213435
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Princeton Medical Institute /ID# 203953
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- North Shore University Hospital /ID# 203994
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Univ Med Ctr /ID# 203958
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 203997
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC /ID# 213183
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital /ID# 204005
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-0021
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 203951
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231-4316
- Kerwin Research Center /ID# 203998
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital /ID# 204002
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- McGovern Medical School /ID# 213312
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5500
- University of Utah /ID# 203991
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22310
- Integrated Neurology Services /ID# 203990
-
-
-
-
Stockholms Lan
-
Stockholm, Stockholms Lan, Zweden, 171 77
- Karolinska University Hospital Huddinge /ID# 203900
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Molndal, Vastra Gotalands Lan, Zweden, 431 80
- Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 203899
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
53 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen met vroege AD die studie M15-566 (NCT02880956) voltooien, aan alle inclusiecriteria voldoen en niet aan enige uitsluitingscriteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving
- Proefpersoon was compliant tijdens deelname aan onderzoek M15-566 (NCT02880956)
- Proefpersoon heeft een geïdentificeerde, betrouwbare onderzoekspartner die frequent contact heeft met de proefpersoon en die informatie zal verstrekken over de cognitieve en functionele capaciteiten van de proefpersoon
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een significante verandering in zijn/haar medische toestand sinds deelname aan onderzoek M15-566 (NCT02880956) die de deelname van de proefpersoon aan onderzoek M15-570 zou kunnen verstoren, de proefpersoon een verhoogd risico zou kunnen geven of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren
- Er zijn meer dan 8 weken verstreken sinds de proefpersoon zijn/haar laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel ontving in onderzoek M15-566 (NCT02880956)
- De proefpersoon is gelijktijdig ingeschreven in een ander interventioneel klinisch onderzoek met een therapeutisch middel, met uitzondering van onderzoek M15-566 (NCT02880956)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 300 mg/1000 mg tilavonemab
Deelnemers die 300 mg tilavonemab kregen in onderzoek M15-566, kregen gedurende maximaal 5,5 jaar elke 4 weken 1000 mg tilavonemab in onderzoek M15-570 via intraveneuze (IV) infusie.
|
oplossing voor intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 1000 mg/1000 mg tilavonemab
Deelnemers die 1000 mg tilavonemab kregen in onderzoek M15-566, gaan door met dezelfde dosis in onderzoek M15-570 via intraveneuze infusie om de 4 weken gedurende maximaal 5,5 jaar.
|
oplossing voor intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2000 mg/2000 mg tilavonemab
Deelnemers die 2000 mg tilavonemab kregen in onderzoek M15-566, gaan door met dezelfde dosis in onderzoek M15-570 via intraveneuze infusie om de 4 weken gedurende maximaal 5,5 jaar.
|
oplossing voor intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PBO/2000 mg Tilavonemab
Deelnemers die placebo (PBO) kregen in onderzoek M15-566, kregen 2000 mg tilavonemab in onderzoek M15-570 via intraveneuze infusie elke 4 weken gedurende maximaal 5,5 jaar.
|
oplossing voor intraveneuze infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen (TEAE's), ernstige TEAE's, TEAE's die leiden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel en fatale TEAE's
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 20 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; de totale mediane duur van de behandeling was 279 dagen.
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) worden gedefinieerd als elke bijwerking (AE) vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 20 weken na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval, dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling.
Een ernstige AE (SAE) wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis die: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; resulteert in ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname; is een aangeboren afwijking; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; is een belangrijke medische gebeurtenis die medische of chirurgische interventie vereist om ernstige gevolgen te voorkomen.
De ernst van bijwerkingen werd gecategoriseerd als licht, matig of ernstig.
Relatie van de AE met de onderzoeksbehandeling werd gecategoriseerd als een redelijke mogelijkheid of geen redelijke mogelijkheid.
|
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 20 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; de totale mediane duur van de behandeling was 279 dagen.
|
|
Hematologie: aantal deelnemers met postbaseline potentieel klinisch significante (PCS) waarden
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; de totale mediane duur van de behandeling was 279 dagen.
|
De PCS-criteria van het klinisch laboratorium zijn overgenomen van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 van het National Cancer Institute (NCI).
|
Basislijn tot 20 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; de totale mediane duur van de behandeling was 279 dagen.
|
|
Klinische chemie: percentage deelnemers met postbaseline PCS-waarden
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; de totale mediane duur van de behandeling was 279 dagen.
|
PCS-criteria voor klinisch laboratorium zijn overgenomen van NCI CTCAE versie 4.03
|
Basislijn tot 20 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; de totale mediane duur van de behandeling was 279 dagen.
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) tijdens dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; de totale mediane duur van de behandeling was 279 dagen.
|
De C-SSRS is een systematisch toegediend instrument dat is ontwikkeld om suïcidale bijwerkingen in een behandelingsonderzoek op te sporen.
Het instrument is ontworpen om suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten te beoordelen, alle suïcidale gebeurtenissen op te sporen en te beoordelen, evenals de dodelijkheid van pogingen.
De categorieën zelfmoordgedachten omvatten de volgende: de wens om dood te zijn; niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten; actieve zelfmoordgedachten zonder intentie om te handelen; actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen maar geen plan; actieve zelfmoordgedachten met plan en intentie.
Suïcidale gedragscategorieën omvatten de volgende: daadwerkelijke poging; onderbroken poging; afgebroken poging; voorbereidende handelingen of gedragingen; suïcidaal gedrag; voltooide zelfmoord.
|
Basislijn tot 20 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; de totale mediane duur van de behandeling was 279 dagen.
|
|
Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) -resultaten: aantal deelnemers met hersenoedemen, nieuwe microbloedingen en ernstige wittestofziekte
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; de totale mediane duur van de behandeling was 279 dagen.
|
Basislijn tot 20 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; de totale mediane duur van de behandeling was 279 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M15-570
- 2018-000268-26 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Raadpleeg de onderstaande link voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ).
Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .