Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie av ABBV-8E12 i tidlig Alzheimers sykdom (AD)

25. august 2022 oppdatert av: AbbVie

En utvidelsesstudie av ABBV-8E12 i tidlig Alzheimers sykdom

Hensikten med denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til ABBV-8E12 hos deltakere med tidlig AD.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

364

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Centre for Applied Medical Research /ID# 204903
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University /ID# 204905
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health /ID# 204906
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 204904
  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 204964
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 204963
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 204965
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute /ID# 204121
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program /ID# 204120
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 204591
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Ita-Suomen Yliopisto /ID# 204538
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
        • Clinical Research Services Turku /ID# 205924
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 203959
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Irvine Clinical Research /ID# 204000
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Ucsd /Id# 204001
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0633
        • University of California, San /ID# 204011
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research /ID# 203957
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida /ID# 203956
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 203995
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806-1044
        • Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 203992
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida /ID# 204009
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162-7116
        • Synexus Clinical Research US, Inc /ID# 204010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329-2206
        • Emory University / Emory Brain Health Center /ID# 203999
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • NeuroStudies.net, LLC /ID# 204004
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital /ID# 203993
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern IL Univ School of Med /ID# 203952
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University /ID# 203989
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center - Alzheimer's Disease Center /ID# 203960
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 203996
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 203954
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Physicians /ID# 204003
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 213435
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Princeton Medical Institute /ID# 203953
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 203994
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 203958
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 203997
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC /ID# 213183
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 204005
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 203951
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 203998
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 204002
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • McGovern Medical School /ID# 213312
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 203991
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22310
        • Integrated Neurology Services /ID# 203990
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli /ID# 203903
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 203902
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 203901
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41126
        • AOU di Modena /ID# 203904
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 203906
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 203905
  • New Zealand
      • Burwood, New Zealand, 8083
        • CGM Research Trust /ID# 204907
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Fundacio ACE /ID# 204520
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 204519
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 204518
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Spania, 20009
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa /ID# 204521
  • Sverige
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Sverige, 171 77
        • Karolinska University Hospital Huddinge /ID# 203900
    • Vastra Gotalands Lan
      • Molndal, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 431 80
        • Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 203899

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

53 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersoner med tidlig AD som fullfører studie M15-566 (NCT02880956), oppfyller alle inklusjonskriterier og ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier er kvalifisert for påmelding
  • Forsøkspersonen var kompatibel under deltakelse i studie M15-566 (NCT02880956)
  • Forsøkspersonen har en identifisert, pålitelig studiepartner som har hyppig kontakt med forsøkspersonen og som vil gi informasjon om forsøkspersonens kognitive og funksjonelle evner.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har noen betydelig endring i sin medisinske tilstand siden deltakelse i studie M15-566 (NCT02880956) som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studie M15-570, kan sette forsøkspersonen i økt risiko, eller kan forvirre tolkning av studieresultater
  • Mer enn 8 uker har gått siden forsøkspersonen mottok sin siste dose med studiemedisin i studie M15-566 (NCT02880956)
  • Forsøkspersonen er samtidig registrert i en annen intervensjonell klinisk studie som involverer et terapeutisk middel med unntak av studie M15-566 (NCT02880956)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 300 mg/1000 mg Tilavonemab
Deltakere som fikk 300 mg tilavonemab i studie M15-566, mottar 1000 mg tilavonemab i studie M15-570 via intravenøs (IV) infusjon hver 4. uke i opptil 5,5 år.
Legemiddel: Tilavonemab
oppløsning for IV-infusjon
Andre navn:
  • ABBV-8E12
Eksperimentell: 1000 mg/1000 mg Tilavonemab
Deltakere som fikk 1000 mg tilavonemab i studie M15-566 fortsetter på samme dose i studie M15-570 via IV-infusjon hver 4. uke i opptil 5,5 år.
Legemiddel: Tilavonemab
oppløsning for IV-infusjon
Andre navn:
  • ABBV-8E12
Eksperimentell: 2000 mg/2000 mg Tilavonemab
Deltakere som fikk 2000 mg tilavonemab i studie M15-566 fortsetter på samme dose i studie M15-570 via IV-infusjon hver 4. uke i opptil 5,5 år.
Legemiddel: Tilavonemab
oppløsning for IV-infusjon
Andre navn:
  • ABBV-8E12
Eksperimentell: PBO/2000 mg Tilavonemab
Deltakere som fikk placebo (PBO) i studie M15-566 får 2000 mg tilavonemab i studie M15-570 via IV-infusjon hver 4. uke i opptil 5,5 år.
Legemiddel: Tilavonemab
oppløsning for IV-infusjon
Andre navn:
  • ABBV-8E12

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med akutte bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAEer, TEAEer som fører til seponering av studiemedikamenter og fatale TEAE
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 20 uker etter siste dose studiemedisin; samlet mediantid på behandling var 279 dager.
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) er definert som enhver bivirkning (AE) fra tidspunktet for administrering av studiemedikamentet til 20 uker etter seponering av studiemedikamentet. En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandling. En alvorlig AE (SAE) er definert som enhver hendelse som: resulterer i døden; er livstruende; resulterer i sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse; er en medfødt anomali; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en viktig medisinsk hendelse som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre alvorlige utfall. Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble kategorisert som mild, moderat eller alvorlig. Forholdet mellom AE og studiebehandlingen ble kategorisert som å ha en rimelig mulighet eller ingen rimelig mulighet.
Fra første dose studiemedisin til 20 uker etter siste dose studiemedisin; samlet mediantid på behandling var 279 dager.
Hematologi: antall deltakere med postbaseline potensielt klinisk signifikante (PCS) verdier
Tidsramme: Baseline til 20 uker etter siste dose av studiemedikamentet; samlet mediantid på behandling var 279 dager.
Clinical laboratory PCS-kriterier ble tilpasset fra National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03.
Baseline til 20 uker etter siste dose av studiemedikamentet; samlet mediantid på behandling var 279 dager.
Klinisk kjemi: prosentandel av deltakere med postbaseline PCS-verdier
Tidsramme: Baseline til 20 uker etter siste dose av studiemedikamentet; samlet mediantid på behandling var 279 dager.
Kliniske laboratorie-PCS-kriterier ble tilpasset fra NCI CTCAE versjon 4.03
Baseline til 20 uker etter siste dose av studiemedikamentet; samlet mediantid på behandling var 279 dager.
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS) under dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til 20 uker etter siste dose av studiemedikamentet; samlet mediantid på behandling var 279 dager.
C-SSRS er et systematisk administrert instrument utviklet for å spore suicidale bivirkninger på tvers av en behandlingsstudie. Instrumentet er designet for å vurdere selvmordsatferd og selvmordstanker, spore og vurdere alle suicidale hendelser, samt dødeligheten av forsøk. Selvmordstankerkategorier inkluderer følgende: ønske om å være død; uspesifikke aktive selvmordstanker; aktive selvmordstanker uten intensjon om å handle; aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, men ingen plan; aktive selvmordstanker med plan og hensikt. Selvmordsatferdskategorier inkluderer følgende: faktiske forsøk; avbrutt forsøk; avbrutt forsøk; forberedende handlinger eller oppførsel; selvmordsatferd; fullførte selvmord.
Baseline til 20 uker etter siste dose av studiemedikamentet; samlet mediantid på behandling var 279 dager.
Hjernemagnetisk resonanstomografi (MR)-resultater: Antall deltakere med hjerneødem, ny(e) mikroblødning(er) og alvorlig hvit substanssykdom
Tidsramme: Baseline til 20 uker etter siste dose av studiemedikamentet; samlet mediantid på behandling var 279 dager.
Baseline til 20 uker etter siste dose av studiemedikamentet; samlet mediantid på behandling var 279 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M15-570
  • 2018-000268-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere