ABBV-8E12:n laajennustutkimus varhaisessa Alzheimerin taudissa (AD)
torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: AbbVie
ABBV-8E12:n laajennustutkimus varhaisessa Alzheimerin taudissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABBV-8E12:n pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on varhainen AD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
364
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Centre for Applied Medical Research /ID# 204903
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4222
- Griffith University /ID# 204905
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health /ID# 204906
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 204904
-
-
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 204964
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 204963
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 204965
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Fundacio ACE /ID# 204520
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 204519
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 204518
-
-
Pais Vasco
-
Donostia, Pais Vasco, Espanja, 20009
- Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa /ID# 204521
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli /ID# 203903
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 203902
-
Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 203901
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41126
- AOU di Modena /ID# 203904
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 203906
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 203905
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Parkwood Institute /ID# 204121
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program /ID# 204120
-
-
-
-
Stockholms Lan
-
Stockholm, Stockholms Lan, Ruotsi, 171 77
- Karolinska University Hospital Huddinge /ID# 203900
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Molndal, Vastra Gotalands Lan, Ruotsi, 431 80
- Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 203899
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70210
- Ita-Suomen Yliopisto /ID# 204538
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Suomi, 20520
- Clinical Research Services Turku /ID# 205924
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen Ø, Hovedstaden, Tanska, 2100
- Rigshospitalet /ID# 204591
-
-
-
-
-
Burwood, Uusi Seelanti, 8083
- CGM Research Trust /ID# 204907
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 203959
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
- Irvine Clinical Research /ID# 204000
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Ucsd /Id# 204001
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0633
- University of California, San /ID# 204011
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Brain Matters Research /ID# 203957
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida /ID# 203956
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic /ID# 203995
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806-1044
- Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 203992
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida /ID# 204009
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162-7116
- Synexus Clinical Research US, Inc /ID# 204010
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329-2206
- Emory University / Emory Brain Health Center /ID# 203999
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- NeuroStudies.net, LLC /ID# 204004
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital /ID# 203993
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern IL Univ School of Med /ID# 203952
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University /ID# 203989
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Medical Center - Alzheimer's Disease Center /ID# 203960
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 203996
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 203954
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Physicians /ID# 204003
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic /ID# 213435
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Princeton Medical Institute /ID# 203953
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- North Shore University Hospital /ID# 203994
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Univ Med Ctr /ID# 203958
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 203997
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC /ID# 213183
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital /ID# 204005
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0021
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 203951
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231-4316
- Kerwin Research Center /ID# 203998
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital /ID# 204002
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- McGovern Medical School /ID# 213312
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5500
- University of Utah /ID# 203991
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22310
- Integrated Neurology Services /ID# 203990
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
53 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki varhaisen AD:n koehenkilöt, jotka suorittavat tutkimuksen M15-566 (NCT02880956), täyttävät kaikki mukaanottokriteerit eivätkä täytä mitään poissulkemiskriteerejä, ovat kelvollisia ilmoittautumaan.
- Kohde oli vaatimusten mukainen osallistuessaan tutkimukseen M15-566 (NCT02880956)
- Tutkittavalla on tunnistettu, luotettava tutkimuskumppani, joka on usein yhteydessä tutkittavaan ja joka antaa tietoa koehenkilön kognitiivisista ja toiminnallisista kyvyistä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on jokin merkittävä muutos hänen lääketieteellisessä tilassaan tutkimukseen M15-566 (NCT02880956) osallistumisen jälkeen, mikä saattaa häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen M15-570, saattaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
- Yli 8 viikkoa on kulunut siitä, kun koehenkilö sai viimeisen annoksensa tutkimuslääkettä tutkimuksessa M15-566 (NCT02880956)
- Potilas on samanaikaisesti mukana toiseen interventiotutkimukseen, jossa on mukana terapeuttinen aine, lukuun ottamatta tutkimusta M15-566 (NCT02880956)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 300 mg/1000 mg tilavonemabia
Osallistujat, jotka saivat 300 mg tilavonemabia tutkimuksessa M15-566, saavat 1000 mg tilavonemabia tutkimuksessa M15-570 suonensisäisenä (IV) infuusiona 4 viikon välein enintään 5,5 vuoden ajan.
|
liuos IV-infuusiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1000 mg/1000 mg tilavonemabia
Osallistujat, jotka saivat 1000 mg tilavonemabia tutkimuksessa M15-566, jatkavat samalla annoksella tutkimuksessa M15-570 suonensisäisenä infuusiona 4 viikon välein enintään 5,5 vuoden ajan.
|
liuos IV-infuusiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2000 mg/2000 mg tilavonemabia
Osallistujat, jotka saivat 2000 mg tilavonemabia tutkimuksessa M15-566, jatkavat samalla annoksella tutkimuksessa M15-570 suonensisäisenä infuusiona 4 viikon välein enintään 5,5 vuoden ajan.
|
liuos IV-infuusiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PBO/2000 mg tilavonemabia
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä (PBO) tutkimuksessa M15-566, saavat 2000 mg tilavonemabia tutkimuksessa M15-570 suonensisäisenä infuusiona 4 viikon välein enintään 5,5 vuoden ajan.
|
liuos IV-infuusiota varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE), vakavia TEAE-tapauksia, TEAE-tapauksia, jotka johtavat tutkimuslääkkeen lopettamiseen ja kuolemaan johtaneet TEAE-tapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 20 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; Keskimääräinen hoitoaika oli 279 päivää.
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi (AE) tutkimuslääkkeen antamisesta 20 viikkoon tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Vakava AE (SAE) määritellään tapahtumaksi, joka: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; johtaa sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen; on synnynnäinen poikkeama; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä vakavien seurausten estämiseksi.
AE:n vakavuus luokiteltiin lieviksi, keskivaikeiksi tai vakaviksi.
AE:n suhde tutkimushoitoon luokiteltiin kohtuulliseksi mahdolliseksi tai ei kohtuulliseksi mahdolliseksi.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 20 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; Keskimääräinen hoitoaika oli 279 päivää.
|
|
Hematologia: osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkitseviä (PCS) arvoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne 20 viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; Keskimääräinen hoitoaika oli 279 päivää.
|
Kliinisen laboratorion PCS-kriteerit mukautettiin National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiosta 4.03.
|
Lähtötilanne 20 viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; Keskimääräinen hoitoaika oli 279 päivää.
|
|
Kliininen kemia: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on perustason PCS-arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne 20 viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; Keskimääräinen hoitoaika oli 279 päivää.
|
Kliinisen laboratorion PCS-kriteerit mukautettiin NCI CTCAE versiosta 4.03
|
Lähtötilanne 20 viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; Keskimääräinen hoitoaika oli 279 päivää.
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 20 viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; Keskimääräinen hoitoaika oli 279 päivää.
|
C-SSRS on järjestelmällisesti annosteltu instrumentti, joka on kehitetty seuraamaan itsetuhoisia haittatapahtumia hoitotutkimuksen aikana.
Laite on suunniteltu arvioimaan itsemurhakäyttäytymistä ja -ajatuksia, seuraamaan ja arvioimaan kaikkia itsemurhatapahtumia sekä yritysten kuolleisuutta.
Itsemurha-ajatusten luokkiin kuuluvat seuraavat: halu olla kuollut; epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset; aktiiviset itsemurha-ajatukset ilman aikomusta toimia; aktiiviset itsemurha-ajatukset jossain määrin toimia, mutta ei suunnitelmaa; aktiiviset itsemurha-ajatukset suunnitelmalla ja tarkoituksella.
Itsemurhakäyttäytymisen luokkiin kuuluvat seuraavat: todellinen yritys; keskeytynyt yritys; keskeytetty yritys; valmistelevat toimet tai käyttäytyminen; itsetuhoinen käyttäytyminen; suoritettu itsemurha.
|
Lähtötilanne 20 viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; Keskimääräinen hoitoaika oli 279 päivää.
|
|
Aivojen magneettikuvauksen (MRI) tulokset: osallistujien määrä, joilla on aivoturvotus, uusi mikroverenvuoto tai vakava valkoisen aineen sairaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 20 viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; Keskimääräinen hoitoaika oli 279 päivää.
|
Lähtötilanne 20 viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; Keskimääräinen hoitoaika oli 279 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M15-570
- 2018-000268-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Alla olevasta linkistä saat lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .