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Um estudo de extensão de ABBV-8E12 na doença de Alzheimer (DA) inicial

25 de agosto de 2022 atualizado por: AbbVie

Um estudo de extensão do ABBV-8E12 no início da doença de Alzheimer

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do ABBV-8E12 em participantes com DA inicial.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

364

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Centre for Applied Medical Research /ID# 204903
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália, 4222
        • Griffith University /ID# 204905
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health /ID# 204906
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 204904
  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 204964
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 204963
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 204965
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
        • Parkwood Institute /ID# 204121
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program /ID# 204120
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 204591
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Fundacio ACE /ID# 204520
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 204519
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 204518
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Espanha, 20009
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa /ID# 204521
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 203959
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Irvine Clinical Research /ID# 204000
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Ucsd /Id# 204001
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0633
        • University of California, San /ID# 204011
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research /ID# 203957
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida /ID# 203956
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 203995
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1044
        • Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 203992
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida /ID# 204009
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162-7116
        • Synexus Clinical Research US, Inc /ID# 204010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329-2206
        • Emory University / Emory Brain Health Center /ID# 203999
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • NeuroStudies.net, LLC /ID# 204004
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital /ID# 203993
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern IL Univ School of Med /ID# 203952
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University /ID# 203989
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center - Alzheimer's Disease Center /ID# 203960
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 203996
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 203954
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Physicians /ID# 204003
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 213435
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Princeton Medical Institute /ID# 203953
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 203994
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 203958
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 203997
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC /ID# 213183
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 204005
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 203951
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 203998
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 204002
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • McGovern Medical School /ID# 213312
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 203991
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22310
        • Integrated Neurology Services /ID# 203990
  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia, 70210
        • Ita-Suomen Yliopisto /ID# 204538
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlândia, 20520
        • Clinical Research Services Turku /ID# 205924
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli /ID# 203903
      • Milan, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 203902
      • Milano, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 203901
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41126
        • AOU di Modena /ID# 203904
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 203906
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itália, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 203905
  • Nova Zelândia
      • Burwood, Nova Zelândia, 8083
        • CGM Research Trust /ID# 204907
  • Suécia
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Suécia, 171 77
        • Karolinska University Hospital Huddinge /ID# 203900
    • Vastra Gotalands Lan
      • Molndal, Vastra Gotalands Lan, Suécia, 431 80
        • Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 203899

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

53 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos com DA precoce que concluíram o Estudo M15-566 (NCT02880956), atendem a todos os critérios de inclusão e não atendem a nenhum critério de exclusão são elegíveis para inscrição
  • O sujeito estava em conformidade durante a participação no Estudo M15-566 (NCT02880956)
  • O sujeito tem um parceiro de estudo identificado e confiável que tem contato frequente com o sujeito e que fornecerá informações sobre as habilidades cognitivas e funcionais do sujeito

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem qualquer alteração significativa em sua condição médica desde a participação no Estudo M15-566 (NCT02880956) que pode interferir na participação do sujeito no Estudo M15-570, pode colocar o sujeito em risco aumentado ou pode confundir a interpretação dos resultados do estudo
  • Mais de 8 semanas se passaram desde que o sujeito recebeu sua última dose do medicamento do estudo no Estudo M15-566 (NCT02880956)
  • O sujeito está simultaneamente inscrito em outro estudo clínico intervencionista envolvendo um agente terapêutico, com exceção do Estudo M15-566 (NCT02880956)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 300 mg/1000 mg Tilavonemabe
Os participantes que receberam 300 mg de tilavonemab no Estudo M15-566 receberam 1000 mg de tilavonemab no Estudo M15-570 por infusão intravenosa (IV) a cada 4 semanas por até 5,5 anos.
Medicamento: Tilavonebe
solução para infusão IV
Outros nomes:
  • ABBV-8E12
Experimental: 1000 mg/1000 mg Tilavonemab
Os participantes que receberam 1.000 mg de tilavonemab no Estudo M15-566 continuam na mesma dose no Estudo M15-570 via infusão IV a cada 4 semanas por até 5,5 anos.
Medicamento: Tilavonebe
solução para infusão IV
Outros nomes:
  • ABBV-8E12
Experimental: 2.000 mg/2.000 mg Tilavonemabe
Os participantes que receberam 2.000 mg de tilavonemab no Estudo M15-566 continuam na mesma dose no Estudo M15-570 via infusão IV a cada 4 semanas por até 5,5 anos.
Medicamento: Tilavonebe
solução para infusão IV
Outros nomes:
  • ABBV-8E12
Experimental: PBO/2000 mg Tilavonemab
Os participantes que receberam placebo (PBO) no Estudo M15-566 receberam 2.000 mg de tilavonemab no Estudo M15-570 via infusão IV a cada 4 semanas por até 5,5 anos.
Medicamento: Tilavonebe
solução para infusão IV
Outros nomes:
  • ABBV-8E12

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves, TEAEs levando à descontinuação do medicamento do estudo e TEAEs fatais
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 20 semanas após a última dose do medicamento em estudo; o tempo médio geral de tratamento foi de 279 dias.
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como qualquer evento adverso (AE) desde o momento da administração do medicamento em estudo até 20 semanas após a descontinuação do medicamento em estudo. Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável, que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EA grave (SAE) é definido como qualquer evento que: resulta em morte; é fatal; resulta em hospitalização ou prolongamento da internação; é uma anomalia congênita; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é um evento médico importante que requer intervenção médica ou cirúrgica para evitar resultados graves. A gravidade dos EAs foi categorizada como leve, moderada ou grave. A relação do EA com o tratamento do estudo foi categorizada como tendo uma possibilidade razoável ou nenhuma possibilidade razoável.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 20 semanas após a última dose do medicamento em estudo; o tempo médio geral de tratamento foi de 279 dias.
Hematologia: Número de participantes com valores pós-basais potencialmente clinicamente significativos (PCS)
Prazo: Linha de base até 20 semanas após a última dose do medicamento do estudo; o tempo médio geral de tratamento foi de 279 dias.
Os critérios PCS de laboratório clínico foram adaptados do National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03.
Linha de base até 20 semanas após a última dose do medicamento do estudo; o tempo médio geral de tratamento foi de 279 dias.
Química clínica: porcentagem de participantes com valores de PCS pós-linha de base
Prazo: Linha de base até 20 semanas após a última dose do medicamento do estudo; o tempo médio geral de tratamento foi de 279 dias.
Os critérios do PCS de laboratório clínico foram adaptados da versão 4.03 do NCI CTCAE
Linha de base até 20 semanas após a última dose do medicamento do estudo; o tempo médio geral de tratamento foi de 279 dias.
Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS) durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base até 20 semanas após a última dose do medicamento do estudo; o tempo médio geral de tratamento foi de 279 dias.
O C-SSRS é um instrumento administrado sistematicamente desenvolvido para rastrear eventos adversos suicidas em um estudo de tratamento. O instrumento é projetado para avaliar o comportamento e ideação suicida, rastrear e avaliar todos os eventos suicidas, bem como a letalidade das tentativas. As categorias de ideação suicida incluem o seguinte: desejo de estar morto; pensamentos suicidas ativos inespecíficos; ideação suicida ativa sem intenção de agir; ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, mas sem plano; ideação suicida ativa com plano e intenção. As categorias de comportamento suicida incluem o seguinte: tentativa real; tentativa interrompida; tentativa abortada; atos ou comportamentos preparatórios; comportamento suicida; suicídio consumado.
Linha de base até 20 semanas após a última dose do medicamento do estudo; o tempo médio geral de tratamento foi de 279 dias.
Resultados da ressonância magnética cerebral (MRI): número de participantes com edemas cerebrais, nova(s) micro-hemorragia(s) e doença grave da substância branca
Prazo: Linha de base até 20 semanas após a última dose do medicamento do estudo; o tempo médio geral de tratamento foi de 279 dias.
Linha de base até 20 semanas após a última dose do medicamento do estudo; o tempo médio geral de tratamento foi de 279 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M15-570
  • 2018-000268-26 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, consulte o link abaixo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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