초기 알츠하이머병(AD)에서 ABBV-8E12의 확장 연구
2022년 8월 25일 업데이트: AbbVie
초기 알츠하이머병에서 ABBV-8E12의 확장 연구
이 연구의 목적은 초기 알츠하이머병 환자에서 ABBV-8E12의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
364
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Burwood, 뉴질랜드, 8083
- CGM Research Trust /ID# 204907
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen Ø, Hovedstaden, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet /ID# 204591
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 203959
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92614
- Irvine Clinical Research /ID# 204000
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Ucsd /Id# 204001
-
San Francisco, California, 미국, 94143-0633
- University of California, San /ID# 204011
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research /ID# 203957
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida /ID# 203956
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic /ID# 203995
-
Orlando, Florida, 미국, 32806-1044
- Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 203992
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida /ID# 204009
-
The Villages, Florida, 미국, 32162-7116
- Synexus Clinical Research US, Inc /ID# 204010
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329-2206
- Emory University / Emory Brain Health Center /ID# 203999
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- NeuroStudies.net, LLC /ID# 204004
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital /ID# 203993
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern IL Univ School of Med /ID# 203952
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University /ID# 203989
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Medical Center - Alzheimer's Disease Center /ID# 203960
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 203996
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 203954
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Physicians /ID# 204003
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic /ID# 213435
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Princeton Medical Institute /ID# 203953
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- North Shore University Hospital /ID# 203994
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Univ Med Ctr /ID# 203958
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 203997
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC /ID# 213183
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital /ID# 204005
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0021
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 203951
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231-4316
- Kerwin Research Center /ID# 203998
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital /ID# 204002
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- McGovern Medical School /ID# 213312
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5500
- University of Utah /ID# 203991
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, 미국, 22310
- Integrated Neurology Services /ID# 203990
-
-
-
-
-
Liege, 벨기에, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 204964
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, 벨기에, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 204963
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 204965
-
-
-
-
Stockholms Lan
-
Stockholm, Stockholms Lan, 스웨덴, 171 77
- Karolinska University Hospital Huddinge /ID# 203900
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Molndal, Vastra Gotalands Lan, 스웨덴, 431 80
- Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 203899
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08028
- Fundacio ACE /ID# 204520
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 204519
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 204518
-
-
Pais Vasco
-
Donostia, Pais Vasco, 스페인, 20009
- Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa /ID# 204521
-
-
-
-
-
Brescia, 이탈리아, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli /ID# 203903
-
Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 203902
-
Milano, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 203901
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41126
- AOU di Modena /ID# 203904
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 203906
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, 이탈리아, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 203905
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6C 0A7
- Parkwood Institute /ID# 204121
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
- Toronto Memory Program /ID# 204120
-
-
-
-
-
Kuopio, 핀란드, 70210
- Ita-Suomen Yliopisto /ID# 204538
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, 핀란드, 20520
- Clinical Research Services Turku /ID# 205924
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Centre for Applied Medical Research /ID# 204903
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, 호주, 4222
- Griffith University /ID# 204905
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health /ID# 204906
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 204904
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
53년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 M15-566(NCT02880956)을 완료하고 모든 포함 기준을 충족하며 어떤 제외 기준도 충족하지 않는 초기 AD를 가진 모든 피험자는 등록할 수 있습니다.
- 대상자는 연구 M15-566(NCT02880956)에 참여하는 동안 순응했습니다.
- 피험자는 피험자와 자주 접촉하고 피험자의 인지 및 기능적 능력에 관한 정보를 제공할 식별되고 신뢰할 수 있는 연구 파트너가 있습니다.
제외 기준:
- 대상자는 연구 M15-566(NCT02880956)에 참여한 이후 M15-570 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있거나, 대상자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 자신의 의학적 상태에 상당한 변화가 있습니다.
- 피험자가 연구 M15-566(NCT02880956)에서 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 8주 이상이 경과했습니다.
- 피험자는 연구 M15-566(NCT02880956)을 제외하고 치료제를 포함하는 또 다른 중재적 임상 연구에 동시에 등록됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 틸라보네맙 300mg/1000mg
연구 M15-566에서 300mg 틸라보네맙을 투여받은 참가자는 연구 M15-570에서 최대 5.5년 동안 4주마다 정맥(IV) 주입을 통해 1000mg 틸라보네맙을 투여받습니다.
|
IV 주입 솔루션
다른 이름들:
|
|
실험적: 1000mg/1000mg 틸라보네맙
연구 M15-566에서 틸라보네맙 1000mg을 투여받은 참가자는 최대 5.5년 동안 4주마다 IV 주입을 통해 연구 M15-570에서 동일한 용량을 계속 투여합니다.
|
IV 주입 솔루션
다른 이름들:
|
|
실험적: 2000mg/2000mg 틸라보네맙
연구 M15-566에서 틸라보네맙 2000mg을 투여받은 참가자는 최대 5.5년 동안 4주마다 IV 주입을 통해 연구 M15-570에서 동일한 용량을 계속 투여합니다.
|
IV 주입 솔루션
다른 이름들:
|
|
실험적: PBO/2000mg 틸라보네맙
연구 M15-566에서 위약(PBO)을 받은 참가자는 연구 M15-570에서 최대 5.5년 동안 4주마다 IV 주입을 통해 2000mg 틸라보네맙을 투여받습니다.
|
IV 주입 솔루션
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 TEAE, 연구 약물 중단으로 이어지는 TEAE 및 치명적인 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 20주까지; 전체 치료 기간 중앙값은 279일이었습니다.
|
치료 긴급 부작용(TEAE)은 연구 약물 투여 시점부터 연구 약물 중단 후 20주까지의 모든 부작용(AE)으로 정의됩니다.
AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
심각한 AE(SAE)는 다음과 같은 모든 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 선천적 기형이다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 심각한 결과를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건입니다.
AE의 중증도는 경증, 중등도 또는 중증으로 분류되었습니다.
연구 치료에 대한 AE의 관계는 합당한 가능성이 있거나 합당한 가능성이 없는 것으로 분류되었습니다.
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 20주까지; 전체 치료 기간 중앙값은 279일이었습니다.
|
|
혈액학: 기준선 이후 잠재적으로 임상적으로 유의미한(PCS) 값을 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 20주까지 기준선; 전체 치료 기간 중앙값은 279일이었습니다.
|
임상 실험실 PCS 기준은 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에서 채택되었습니다.
|
연구 약물의 마지막 투여 후 20주까지 기준선; 전체 치료 기간 중앙값은 279일이었습니다.
|
|
임상 화학: 기준선 후 PCS 값을 가진 참가자의 백분율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 20주까지 기준선; 전체 치료 기간 중앙값은 279일이었습니다.
|
임상 실험실 PCS 기준은 NCI CTCAE 버전 4.03에서 채택되었습니다.
|
연구 약물의 마지막 투여 후 20주까지 기준선; 전체 치료 기간 중앙값은 279일이었습니다.
|
|
이중 맹검 치료 기간 동안 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 20주까지 기준선; 전체 치료 기간 중앙값은 279일이었습니다.
|
C-SSRS는 치료 연구 전반에 걸쳐 자살 부작용을 추적하기 위해 개발된 체계적으로 관리되는 도구입니다.
이 도구는 자살 행동과 생각을 평가하고, 모든 자살 사건과 시도의 치명성을 추적 및 평가하도록 설계되었습니다.
자살 생각 범주에는 다음이 포함됩니다. 비특이적 활성 자살 생각; 행동할 의도가 없는 능동적 자살 생각; 행동할 의도는 있지만 계획이 없는 능동적 자살 생각; 계획과 의도가 있는 적극적인 자살 생각.
자살 행동 범주에는 다음이 포함됩니다. 실제 시도; 중단된 시도; 중단된 시도; 준비 행위 또는 행동; 자살 행위; 자살 완료.
|
연구 약물의 마지막 투여 후 20주까지 기준선; 전체 치료 기간 중앙값은 279일이었습니다.
|
|
뇌 자기공명영상(MRI) 결과: 뇌부종, 새로운 미세출혈 및 중증 백질질병이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 20주까지 기준선; 전체 치료 기간 중앙값은 279일이었습니다.
|
연구 약물의 마지막 투여 후 20주까지 기준선; 전체 치료 기간 중앙값은 279일이었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M15-570
- 2018-000268-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 아래 링크를 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .