Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie ABBV-8E12 u časné Alzheimerovy choroby (AD)

25. srpna 2022 aktualizováno: AbbVie

Rozšířená studie ABBV-8E12 u časné Alzheimerovy choroby

Účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost ABBV-8E12 u účastníků s časnou AD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

364

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Centre for Applied Medical Research /ID# 204903
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4222
        • Griffith University /ID# 204905
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health /ID# 204906
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 204904
  • Belgie
      • Liege, Belgie, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 204964
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 204963
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 204965
  • Dánsko
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 204591
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Ita-Suomen Yliopisto /ID# 204538
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finsko, 20520
        • Clinical Research Services Turku /ID# 205924
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli /ID# 203903
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 203902
      • Milano, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 203901
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41126
        • AOU di Modena /ID# 203904
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 203906
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 203905
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute /ID# 204121
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program /ID# 204120
  • Nový Zéland
      • Burwood, Nový Zéland, 8083
        • CGM Research Trust /ID# 204907
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 203959
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Irvine Clinical Research /ID# 204000
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Ucsd /Id# 204001
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0633
        • University of California, San /ID# 204011
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Brain Matters Research /ID# 203957
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida /ID# 203956
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 203995
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-1044
        • Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 203992
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida /ID# 204009
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162-7116
        • Synexus Clinical Research US, Inc /ID# 204010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329-2206
        • Emory University / Emory Brain Health Center /ID# 203999
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • NeuroStudies.net, LLC /ID# 204004
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital /ID# 203993
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern IL Univ School of Med /ID# 203952
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University /ID# 203989
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Medical Center - Alzheimer's Disease Center /ID# 203960
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 203996
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 203954
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Physicians /ID# 204003
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 213435
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Princeton Medical Institute /ID# 203953
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 203994
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 203958
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 203997
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC /ID# 213183
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 204005
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 203951
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 203998
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 204002
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • McGovern Medical School /ID# 213312
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 203991
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22310
        • Integrated Neurology Services /ID# 203990
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Fundacio ACE /ID# 204520
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 204519
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 204518
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Španělsko, 20009
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa /ID# 204521
  • Švédsko
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Švédsko, 171 77
        • Karolinska University Hospital Huddinge /ID# 203900
    • Vastra Gotalands Lan
      • Molndal, Vastra Gotalands Lan, Švédsko, 431 80
        • Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 203899

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

53 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni jedinci s časnou AD, kteří dokončí studii M15-566 (NCT02880956), splňují všechna kritéria pro zařazení a nesplňují žádná kritéria vyloučení, jsou způsobilí k zápisu.
  • Subjekt vyhověl během účasti ve studii M15-566 (NCT02880956)
  • Subjekt má identifikovaného spolehlivého studijního partnera, který je s ním často v kontaktu a který mu poskytne informace o jeho kognitivních a funkčních schopnostech.

Kritéria vyloučení:

  • U subjektu došlo od účasti ve studii M15-566 (NCT02880956) k jakékoli významné změně ve svém zdravotním stavu, která by mohla narušit účast subjektu ve studii M15-570, mohla by u subjektu vystavit zvýšené riziko nebo by mohla zmást interpretaci výsledků studie.
  • Uplynulo více než 8 týdnů od doby, kdy subjekt dostal svou poslední dávku studovaného léku ve studii M15-566 (NCT02880956)
  • Subjekt je současně zařazen do jiné intervenční klinické studie zahrnující terapeutické činidlo s výjimkou studie M15-566 (NCT02880956)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 300 mg/1000 mg tilavonemabu
Účastníci, kteří dostávali 300 mg tilavonemabu ve studii M15-566, dostávali 1000 mg tilavonemabu ve studii M15-570 formou intravenózní (IV) infuze každé 4 týdny po dobu až 5,5 roku.
Lék: Tilavonemab
roztok pro IV infuzi
Ostatní jména:
  • ABBV-8E12
Experimentální: 1000 mg/1000 mg tilavonemabu
Účastníci, kteří dostávali 1000 mg tilavonemabu ve studii M15-566, pokračovali ve stejné dávce ve studii M15-570 prostřednictvím IV infuze každé 4 týdny po dobu až 5,5 roku.
Lék: Tilavonemab
roztok pro IV infuzi
Ostatní jména:
  • ABBV-8E12
Experimentální: 2000 mg/2000 mg tilavonemabu
Účastníci, kteří dostávali 2000 mg tilavonemabu ve studii M15-566, pokračovali ve stejné dávce ve studii M15-570 prostřednictvím IV infuze každé 4 týdny po dobu až 5,5 roku.
Lék: Tilavonemab
roztok pro IV infuzi
Ostatní jména:
  • ABBV-8E12
Experimentální: PBO/2000 mg tilavonemabu
Účastníci, kteří dostávali placebo (PBO) ve studii M15-566, dostávají 2000 mg tilavonemabu ve studii M15-570 prostřednictvím IV infuze každé 4 týdny po dobu až 5,5 roku.
Lék: Tilavonemab
roztok pro IV infuzi
Ostatní jména:
  • ABBV-8E12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE, TEAE vedoucími k přerušení studie léku a fatálními TEAE
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 20 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva; celkový medián doby léčby byl 279 dní.
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) jsou definovány jako jakákoli nežádoucí příhoda (AE) od doby podání studovaného léčiva do 20 týdnů po přerušení studovaného léčiva. AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Závažná AE (SAE) je definována jako jakákoli událost, která: má za následek smrt; je život ohrožující; má za následek hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace; je vrozená anomálie; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je důležitá lékařská událost vyžadující lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo vážným následkům. Závažnost AE byla kategorizována jako mírná, střední nebo závažná. Vztah AE ke studijní léčbě byl kategorizován jako s rozumnou možností nebo bez rozumné možnosti.
Od první dávky studovaného léčiva do 20 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva; celkový medián doby léčby byl 279 dní.
Hematologie: Počet účastníků s postbaseline potenciálně klinicky významnými (PCS) hodnotami
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů po poslední dávce studovaného léku; celkový medián doby léčby byl 279 dní.
Kritéria PCS pro klinické laboratoře byla upravena z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute (NCI).
Výchozí stav do 20 týdnů po poslední dávce studovaného léku; celkový medián doby léčby byl 279 dní.
Klinická chemie: Procento účastníků s postbaseline PCS hodnotami
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů po poslední dávce studovaného léku; celkový medián doby léčby byl 279 dní.
Kritéria PCS klinické laboratoře byla upravena z NCI CTCAE verze 4.03
Výchozí stav do 20 týdnů po poslední dávce studovaného léku; celkový medián doby léčby byl 279 dní.
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS) během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů po poslední dávce studovaného léku; celkový medián doby léčby byl 279 dní.
C-SSRS je systematicky podávaný nástroj vyvinutý pro sledování sebevražedných nežádoucích příhod v rámci léčebné studie. Nástroj je navržen tak, aby zjišťoval sebevražedné chování a myšlenky, sledoval a posuzoval všechny sebevražedné události, stejně jako letalitu pokusů. Kategorie sebevražedných myšlenek zahrnují následující: přání být mrtvý; nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; aktivní sebevražedné myšlenky bez úmyslu jednat; aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, ale bez plánu; aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem. Kategorie sebevražedného chování zahrnují následující: skutečný pokus; přerušený pokus; přerušený pokus; přípravné činy nebo chování; sebevražedné chování; dokonaná sebevražda.
Výchozí stav do 20 týdnů po poslední dávce studovaného léku; celkový medián doby léčby byl 279 dní.
Výsledky magnetické rezonance mozku (MRI): Počet účastníků s mozkovými edémy, novým mikrohemoragiem a těžkým onemocněním bílé hmoty
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů po poslední dávce studovaného léku; celkový medián doby léčby byl 279 dní.
Výchozí stav do 20 týdnů po poslední dávce studovaného léku; celkový medián doby léčby byl 279 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M15-570
  • 2018-000268-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tilavonemab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit