Rozszerzone badanie ABBV-8E12 we wczesnej chorobie Alzheimera (AD)
25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: AbbVie
Rozszerzone badanie ABBV-8E12 we wczesnej chorobie Alzheimera
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ABBV-8E12 u uczestników z wczesną AD.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
364
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Centre for Applied Medical Research /ID# 204903
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4222
- Griffith University /ID# 204905
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health /ID# 204906
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 204904
-
-
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 204964
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 204963
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 204965
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen Ø, Hovedstaden, Dania, 2100
- Rigshospitalet /ID# 204591
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Ita-Suomen Yliopisto /ID# 204538
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
- Clinical Research Services Turku /ID# 205924
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Fundacio ACE /ID# 204520
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 204519
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 204518
-
-
Pais Vasco
-
Donostia, Pais Vasco, Hiszpania, 20009
- Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa /ID# 204521
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Parkwood Institute /ID# 204121
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program /ID# 204120
-
-
-
-
-
Burwood, Nowa Zelandia, 8083
- CGM Research Trust /ID# 204907
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 203959
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
- Irvine Clinical Research /ID# 204000
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Ucsd /Id# 204001
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0633
- University of California, San /ID# 204011
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- Brain Matters Research /ID# 203957
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida /ID# 203956
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic /ID# 203995
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-1044
- Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 203992
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida /ID# 204009
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162-7116
- Synexus Clinical Research US, Inc /ID# 204010
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329-2206
- Emory University / Emory Brain Health Center /ID# 203999
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- NeuroStudies.net, LLC /ID# 204004
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital /ID# 203993
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Southern IL Univ School of Med /ID# 203952
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University /ID# 203989
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Medical Center - Alzheimer's Disease Center /ID# 203960
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 203996
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 203954
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Physicians /ID# 204003
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Hattiesburg Clinic /ID# 213435
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Princeton Medical Institute /ID# 203953
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- North Shore University Hospital /ID# 203994
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Univ Med Ctr /ID# 203958
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 203997
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC /ID# 213183
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital /ID# 204005
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0021
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 203951
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231-4316
- Kerwin Research Center /ID# 203998
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital /ID# 204002
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- McGovern Medical School /ID# 213312
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5500
- University of Utah /ID# 203991
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22310
- Integrated Neurology Services /ID# 203990
-
-
-
-
Stockholms Lan
-
Stockholm, Stockholms Lan, Szwecja, 171 77
- Karolinska University Hospital Huddinge /ID# 203900
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Molndal, Vastra Gotalands Lan, Szwecja, 431 80
- Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 203899
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli /ID# 203903
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 203902
-
Milano, Włochy, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 203901
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41126
- AOU di Modena /ID# 203904
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 203906
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Włochy, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 203905
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
53 lata do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z wczesną AD, którzy ukończyli badanie M15-566 (NCT02880956), spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia, kwalifikują się do włączenia
- Pacjent był zgodny podczas udziału w badaniu M15-566 (NCT02880956)
- Badany ma zidentyfikowanego, wiarygodnego partnera do badań, który ma częsty kontakt z badanym i który dostarczy informacji na temat zdolności poznawczych i funkcjonalnych badanego
Kryteria wyłączenia:
- Od czasu udziału w badaniu M15-566 (NCT02880956) stan zdrowia uczestnika uległ jakiejkolwiek istotnej zmianie, która mogłaby zakłócić udział uczestnika w badaniu M15-570, narazić go na zwiększone ryzyko lub zakłócić interpretację wyników badania
- Upłynęło więcej niż 8 tygodni od przyjęcia przez uczestnika ostatniej dawki badanego leku w badaniu M15-566 (NCT02880956)
- Uczestnik jest jednocześnie włączony do innego interwencyjnego badania klinicznego z udziałem środka terapeutycznego, z wyjątkiem badania M15-566 (NCT02880956)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 300 mg/1000 mg Tilawonemab
Uczestnicy, którzy otrzymali 300 mg tilawonemabu w badaniu M15-566 otrzymują 1000 mg tilawonemabu w badaniu M15-570 we wlewie dożylnym (iv.) co 4 tygodnie przez okres do 5,5 roku.
|
roztwór do infuzji IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1000 mg/1000 mg Tilawonemab
Uczestnicy, którzy otrzymali 1000 mg tilawonemabu w badaniu M15-566, nadal przyjmowali tę samą dawkę w badaniu M15-570 we wlewie dożylnym co 4 tygodnie przez okres do 5,5 roku.
|
roztwór do infuzji IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2000 mg/2000 mg Tilawonemab
Uczestnicy, którzy otrzymali 2000 mg tilawonemabu w badaniu M15-566, nadal przyjmowali tę samą dawkę w badaniu M15-570 we wlewie dożylnym co 4 tygodnie przez okres do 5,5 roku.
|
roztwór do infuzji IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PBO/2000 mg Tilawonemab
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo (PBO) w badaniu M15-566, otrzymywali 2000 mg tilawonemabu w badaniu M15-570 we wlewie dożylnym co 4 tygodnie przez okres do 5,5 roku.
|
roztwór do infuzji IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników leczonych nagłych zdarzeń niepożądanych (TEAE), poważnych TEAE, TEAE prowadzących do przerwania leczenia badanego leku i TEAE prowadzących do zgonu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 20 tygodni po ostatniej dawce badanego leku; całkowita mediana czasu leczenia wyniosła 279 dni.
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane (AE) od momentu podania badanego leku do 20 tygodni po odstawieniu badanego leku.
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Poważne AE (SAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które: powoduje śmierć; zagraża życiu; skutkuje hospitalizacją lub przedłużeniem hospitalizacji; jest wrodzoną anomalią; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest ważnym zdarzeniem medycznym wymagającym interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia poważnym skutkom.
Nasilenie AE zostało sklasyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
Związek zdarzenia niepożądanego z badanym leczeniem został sklasyfikowany jako mający uzasadnioną możliwość lub brak rozsądnej możliwości.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 20 tygodni po ostatniej dawce badanego leku; całkowita mediana czasu leczenia wyniosła 279 dni.
|
|
Hematologia: liczba uczestników z wartościami potencjalnie istotnymi klinicznie (PCS) po rozpoczęciu badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 20 tygodni po ostatniej dawce badanego leku; całkowita mediana czasu leczenia wyniosła 279 dni.
|
Kliniczne laboratoryjne kryteria PCS zostały zaadaptowane z National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03.
|
Wartość wyjściowa do 20 tygodni po ostatniej dawce badanego leku; całkowita mediana czasu leczenia wyniosła 279 dni.
|
|
Chemia kliniczna: odsetek uczestników z wartościami PCS po rozpoczęciu badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 20 tygodni po ostatniej dawce badanego leku; całkowita mediana czasu leczenia wyniosła 279 dni.
|
Kliniczne laboratoryjne kryteria PCS zostały zaadaptowane z wersji 4.03 NCI CTCAE
|
Wartość wyjściowa do 20 tygodni po ostatniej dawce badanego leku; całkowita mediana czasu leczenia wyniosła 279 dni.
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 20 tygodni po ostatniej dawce badanego leku; całkowita mediana czasu leczenia wyniosła 279 dni.
|
C-SSRS to systematycznie podawane narzędzie opracowane w celu śledzenia samobójczych zdarzeń niepożądanych w badaniu dotyczącym leczenia.
Narzędzie przeznaczone jest do oceny zachowań i myśli samobójczych, śledzenia i oceny wszystkich zdarzeń samobójczych, a także śmiertelności prób.
Kategorie myśli samobójczych obejmują: pragnienie śmierci; niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; aktywne myśli samobójcze bez zamiaru działania; aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, ale bez planu; aktywne myśli samobójcze z planem i zamiarem.
Kategorie zachowań samobójczych obejmują: faktyczną próbę; przerwana próba; przerwana próba; czynności lub zachowanie przygotowawcze; zachowanie samobójcze; dokonane samobójstwo.
|
Wartość wyjściowa do 20 tygodni po ostatniej dawce badanego leku; całkowita mediana czasu leczenia wyniosła 279 dni.
|
|
Wyniki rezonansu magnetycznego mózgu (MRI): liczba uczestników z obrzękami mózgu, nowymi mikrokrwotokami i ciężką chorobą istoty białej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 20 tygodni po ostatniej dawce badanego leku; całkowita mediana czasu leczenia wyniosła 279 dni.
|
Wartość wyjściowa do 20 tygodni po ostatniej dawce badanego leku; całkowita mediana czasu leczenia wyniosła 279 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M15-570
- 2018-000268-26 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ).
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .