Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse af ABBV-8E12 i tidlig Alzheimers sygdom (AD)

25. august 2022 opdateret af: AbbVie

En udvidelsesundersøgelse af ABBV-8E12 i tidlig Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ABBV-8E12 hos deltagere med tidlig AD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

364

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Centre for Applied Medical Research /ID# 204903
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Griffith University /ID# 204905
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health /ID# 204906
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 204904
  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 204964
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 204963
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 204965
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute /ID# 204121
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program /ID# 204120
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 204591
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Ita-Suomen Yliopisto /ID# 204538
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
        • Clinical Research Services Turku /ID# 205924
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 203959
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Irvine Clinical Research /ID# 204000
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Ucsd /Id# 204001
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0633
        • University of California, San /ID# 204011
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research /ID# 203957
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida /ID# 203956
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 203995
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806-1044
        • Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 203992
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida /ID# 204009
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162-7116
        • Synexus Clinical Research US, Inc /ID# 204010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329-2206
        • Emory University / Emory Brain Health Center /ID# 203999
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • NeuroStudies.net, LLC /ID# 204004
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital /ID# 203993
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern IL Univ School of Med /ID# 203952
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University /ID# 203989
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center - Alzheimer's Disease Center /ID# 203960
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 203996
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 203954
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Physicians /ID# 204003
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 213435
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Princeton Medical Institute /ID# 203953
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 203994
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 203958
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 203997
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC /ID# 213183
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 204005
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 203951
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 203998
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 204002
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • McGovern Medical School /ID# 213312
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 203991
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22310
        • Integrated Neurology Services /ID# 203990
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli /ID# 203903
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 203902
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 203901
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41126
        • AOU di Modena /ID# 203904
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 203906
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 203905
  • New Zealand
      • Burwood, New Zealand, 8083
        • CGM Research Trust /ID# 204907
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundacio ACE /ID# 204520
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 204519
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 204518
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Spanien, 20009
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa /ID# 204521
  • Sverige
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Sverige, 171 77
        • Karolinska University Hospital Huddinge /ID# 203900
    • Vastra Gotalands Lan
      • Molndal, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 431 80
        • Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 203899

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner med tidlig AD, som gennemfører undersøgelse M15-566 (NCT02880956), opfylder alle inklusionskriterier og ikke opfylder nogen eksklusionskriterier, er berettigede til tilmelding
  • Forsøgspersonen var kompatibel under deltagelse i undersøgelse M15-566 (NCT02880956)
  • Forsøgspersonen har en identificeret, pålidelig studiepartner, som har hyppig kontakt med forsøgspersonen, og som vil give information om forsøgspersonens kognitive og funktionelle evner

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har nogen væsentlig ændring i hans/hendes medicinske tilstand siden deltagelse i undersøgelse M15-566 (NCT02880956), som kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelse M15-570, kunne placere forsøgspersonen i øget risiko eller kunne forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater
  • Der er gået mere end 8 uger, siden forsøgspersonen modtog sin sidste dosis af studielægemidlet i undersøgelse M15-566 (NCT02880956)
  • Forsøgspersonen er samtidig optaget i en anden interventionel klinisk undersøgelse, der involverer et terapeutisk middel med undtagelse af undersøgelse M15-566 (NCT02880956)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 300 mg/1000 mg Tilavonemab
Deltagere, der modtog 300 mg tilavonemab i undersøgelse M15-566, modtager 1000 mg tilavonemab i undersøgelse M15-570 via intravenøs (IV) infusion hver 4. uge i op til 5,5 år.
Medicin: Tilavonemab
opløsning til IV infusion
Andre navne:
  • ABBV-8E12
Eksperimentel: 1000 mg/1000 mg Tilavonemab
Deltagere, der fik 1000 mg tilavonemab i undersøgelse M15-566, fortsætter med den samme dosis i undersøgelse M15-570 via IV-infusion hver 4. uge i op til 5,5 år.
Medicin: Tilavonemab
opløsning til IV infusion
Andre navne:
  • ABBV-8E12
Eksperimentel: 2000 mg/2000 mg Tilavonemab
Deltagere, der fik 2000 mg tilavonemab i undersøgelse M15-566, fortsætter med den samme dosis i undersøgelse M15-570 via IV-infusion hver 4. uge i op til 5,5 år.
Medicin: Tilavonemab
opløsning til IV infusion
Andre navne:
  • ABBV-8E12
Eksperimentel: PBO/2000 mg Tilavonemab
Deltagere, der fik placebo (PBO) i undersøgelse M15-566, modtager 2000 mg tilavonemab i undersøgelse M15-570 via IV-infusion hver 4. uge i op til 5,5 år.
Medicin: Tilavonemab
opløsning til IV infusion
Andre navne:
  • ABBV-8E12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er), alvorlige TEAE'er, TEAE'er, der fører til seponering af undersøgelsesmedicin og fatale TEAE'er
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 20 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; samlet mediantid på behandling var 279 dage.
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) defineres som enhver uønsket hændelse (AE) fra tidspunktet for administration af studielægemidlet indtil 20 uger efter seponering af studielægemidlet. En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandling. En alvorlig AE (SAE) defineres som enhver hændelse, der: resulterer i døden; er livstruende; resulterer i hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse; er en medfødt anomali; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en vigtig medicinsk begivenhed, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre alvorlige udfald. Sværhedsgraden af ​​AE'er blev kategoriseret som mild, moderat eller svær. Forholdet mellem AE og undersøgelsesbehandlingen blev kategoriseret som havende en rimelig mulighed eller ingen rimelig mulighed.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 20 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; samlet mediantid på behandling var 279 dage.
Hæmatologi: Antal deltagere med postbaseline potentielt klinisk signifikante (PCS) værdier
Tidsramme: Baseline til 20 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; samlet mediantid på behandling var 279 dage.
Clinical laboratory PCS-kriterier blev tilpasset fra National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
Baseline til 20 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; samlet mediantid på behandling var 279 dage.
Klinisk kemi: Procentdel af deltagere med postbaseline PCS-værdier
Tidsramme: Baseline til 20 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; samlet mediantid på behandling var 279 dage.
Kliniske laboratorie-PCS-kriterier blev tilpasset fra NCI CTCAE version 4.03
Baseline til 20 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; samlet mediantid på behandling var 279 dage.
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS) under dobbeltblindet behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til 20 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; samlet mediantid på behandling var 279 dage.
C-SSRS er et systematisk administreret instrument udviklet til at spore selvmordsbegivenheder på tværs af et behandlingsstudie. Instrumentet er designet til at vurdere selvmordsadfærd og -forestillinger, spore og vurdere alle selvmordsbegivenheder såvel som dødeligheden af ​​forsøg. Kategorier af selvmordstanker omfatter følgende: ønske om at være død; uspecifikke aktive selvmordstanker; aktive selvmordstanker uden intention om at handle; aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, men ingen plan; aktive selvmordstanker med plan og hensigt. Selvmordsadfærdskategorier omfatter følgende: faktiske forsøg; afbrudt forsøg; afbrudt forsøg; forberedende handlinger eller adfærd; selvmordsadfærd; fuldførte selvmord.
Baseline til 20 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; samlet mediantid på behandling var 279 dage.
Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) resultater: Antal deltagere med cerebrale ødem, nye mikroblødninger og alvorlig hvidstofsygdom
Tidsramme: Baseline til 20 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; samlet mediantid på behandling var 279 dage.
Baseline til 20 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; samlet mediantid på behandling var 279 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15-570
  • 2018-000268-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilavonemab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner