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早期乳がんサバイバーにおけるアロマターゼ阻害剤誘発筋骨格機能障害に対する低強度振動（LIV）の影響

2026年5月26日 更新者：Tarah J Ballinger, MD、Indiana University

早期乳がんサバイバーにおけるアロマターゼ阻害剤誘発性筋骨格機能不全に対する低強度振動（LIV）の影響

この研究の目的は、低強度振動 (LIV) を 10 分間、1 日 2 回、12 か月間、骨格筋機能に与える影響を、初期段階の患者のエアロバイクでの発電によって測定されたエネルギー容量の観点から比較することです。乳癌は、現在定期的な運動に参加していないアロマターゼ阻害剤療法を開始することを計画しており、待機リストにある対照と比較しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、アロマターゼ阻害剤療法を受けている早期乳がん患者のエネルギー容量または発電量の臨床パラメーターに対する LIV と待機リスト コントロールの効果を比較するためにデザインされた無作為化第 II 相、2 群、単一施設研究です。 12か月の期間。 主要評価項目は、ベースラインから 12 か月間のエネルギー容量の変化です。

主な目的 アロマターゼ阻害剤療法を開始する予定の早期乳がん患者を対象に、10 分間の LIV を 1 日 2 回 12 か月間、骨格筋機能に及ぼす効果を、エアロバイクでの発電によって測定したエネルギー容量で比較すること。待機リストにあるコントロールと比較して、現在定期的な運動に参加していない

副次的な目的

  1. 等速性膝関節伸展によって測定された、ピークパワー、疲労抵抗、および回復を含む筋肉収縮特性に対する LIV と待機リストにあるコントロールの効果を比較する
  2. DXA スキャンで測定した体組成 (除脂肪体重、総脂肪量) に対する LIV と待機リストにあるコントロールの効果を比較する
  3. DXA スキャンで測定した骨密度 (T スコア) に対する LIV と待機リストにあるコントロールの効果を比較する
  4. 近位および遠位の脛骨および橈骨の末梢定量的 CT イメージングで筋肉密度によって測定された筋肉脂肪浸潤に対する LIV と待機リストにあるコントロールの効果を比較する
  5. 遠位および骨幹部の脛骨および橈骨の高解像度末梢定量的 CT により、小柱および皮質の体積骨塩密度に対する LIV と待機リストにあるコントロールの効果を比較する
  6. TGF-β や NTX などの骨代謝回転の血清学的マーカーに対する LIV と待機リストにあるコントロールの効果を比較する
  7. 患者が報告した疲労 (Basic Fatigue Inventory によって測定)、筋肉痛、および関節痛 (PRO-CTCAE によって測定) のアウトカム測定値に対する LIV と待機リストにあるコントロールの効果を比較する
  8. この患者集団における LIV の実現可能性を説明し、患者のコンプライアンスによって定義され、介入のフォローアップを行う

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上

  2. DCIS またはステージ I、II、または III の乳がんの診断 3 AI の開始が計画されている

    1. 60歳以上、両側卵巣摘出術歴がある、または50歳以上で過去12か月間に月経がない、またはFSHおよびエストラジオールが閉経範囲内であると定義される閉経後
    2. -化学卵巣抑制を受けている閉経前患者は許可されます
    3. 以前のアロマターゼ阻害剤の使用 (たとえば、これが 2 番目のプライマリである場合) は、12 か月以上経過している限り許可されます。
    4. 最後のタモキシフェン投与とベースライン手順の間が 28 日である限り、アロマターゼ阻害剤に切り替える場合、以前のタモキシフェンは許可されます (タモキシフェンの半減期あたり)。

4. 手術、放射線、化学療法を含む乳がんのすべての一次治療の完了。 -患者は化学療法の完了から21日以上、放射線の完了から14日以上でなければなりません。 -トラスツズマブまたはペルツズマブ、またはTDM1による進行中のHER2標的療法は許可されています。 ネラチニブ、免疫療法、または CDK4/6 阻害剤療法は許可されていません。

5. ベースライン T スコア > - DXA で 2.5 6. LIV プラットフォームの体重制限によって決定される 275 ポンド未満の体重 7. 試験登録時の ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 8. インフォームド コンセントおよび健康情報の公開の承認は、施設のガイドラインに従って取得する必要があります 9.一度に10分間、補助なしで身体的に立つことができます 10. 現在、定期的な運動に参加していません (RPAQ アンケートで測定された中程度から激しい運動が週に 90 分未満と定義されています)。

除外基準:

  1. コンパニオン FIT コア研究 (IRB 研究 #1707550885) への同時登録を望まない

  2. パジェット病、腎性骨異栄養症、副甲状腺疾患、ビタミンD欠乏症/骨軟化症、慢性腎疾患（Cr > 1.4）など、骨機能または代謝回転に影響を与えるその他の疾患の診断

    a.ビタミンDはスクリーニング中にチェックされます。 Vit D < 20 の患者は、担当医による補充が開始された場合に登録できます。

  3. -非外傷性、脆弱性骨折の既往歴
  4. 筋ジストロフィー、筋炎、筋萎縮性側索硬化症など、筋肉の機能に影響を及ぼす筋肉または神経筋の障害
  5. -過去12か月以内のビスフォスフォネートまたはデノスマブの使用
  6. 網膜剥離の病歴
  7. 現在または計画中のペースメーカー
  8. 現在または計画中の人工内耳
  9. 電力プロトコルへの参加を妨げる条件 (つまり、 静止した自転車に乗る）、以下を含む：NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、制御不能な狭心症、過去12か月の心筋梗塞、過去6か月の整形外科手術または研究期間中の整形外科手術の計画、制御されていない慢性肺疾患など-制御されていない喘息（症状> 2日/週）または酸素を必要とする呼吸困難、症候性末梢血管疾患、または研究者の意見でプロトコルを完了して遵守する能力を妨げるその他の併存疾患として

  10. 転移性乳がん

    a.乳がん以外の以前に治療された悪性腫瘍の病歴があり、現在は安定しており、寛解しており、積極的な治療を必要としない場合は許容されます。

  11. 慢性抗凝固療法を必要とする患者は、オプションの筋生検コレクションへの参加から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マクロダイン LivMD プレート
デバイス：マクロダイン LivMD プレート
同期 (両足に適用) 低強度の振動を 10 分間、1 日 2 回、12 か月間。
介入なし：待機リストにあるコントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean change in energetic capacity measured by peak power generation on a stationary bicycle
時間枠：Baseline and 12 months
Peak power will be measured using the Power Protocol-B
Baseline and 12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のコンプライアンスによって定義される低強度振動の実現可能性
時間枠：ベースラインから 12 か月まで毎月 1 回
患者は研究看護師から LIV 治療の進捗状況を尋ねられます。
ベースラインから 12 か月まで毎月 1 回
Change in muscle contractile properties including peak power measured by isokinetic knee extension
時間枠：Baseline and 12 months
A Biodex 4 system will be used to measure each subject's muscle contractile properties
Baseline and 12 months
Change in muscle contractile properties including fatigue resistance measured by isokinetic knee extension
時間枠：Baseline and 12 months
A Biodex 4 system will be used to measure each subject's muscle contractile properties
Baseline and 12 months
Change in muscle contractile properties including time to recovery measured by isokinetic knee extension
時間枠：Baseline and 12 months
A Biodex 4 system will be used to measure each subject's muscle contractile properties
Baseline and 12 months
Change in lean body mass
時間枠：Baseline and 12 months
Lean mass, total adiposity measured by DXA scan
Baseline and 12 months
Change in bone mineral density of the lumbar spine by T score
時間枠：Baseline and 12 months
Bone mineral density (T score) measured by DXA scan
Baseline and 12 months
Change in cortical volumetric bone mineral density
時間枠：Baseline and 12 months
By high resolution peripheral quantitative CT of the distal and diaphyseal tibia and radius
Baseline and 12 months
Change in trabecular volumetric bone mineral density
時間枠：Baseline and 12 months
By high resolution peripheral quantitative CT of the distal and diaphyseal tibia and radius
Baseline and 12 months
Change in serologic bone markers of bone turnover (TGF-beta) by quantitative measurements using ELISA
時間枠：Baseline and 12 months
TGF-beta and NTX by quantitative measurements using ELISA
Baseline and 12 months
Change in serologic bone markers of bone turnover (NTX) by quantitative measurements using ELISA
時間枠：Baseline and 12 months
TGF-beta and NTX by quantitative measurements using ELISA
Baseline and 12 months
Patient reported fatigue measured by the Basic Fatigue Inventory score
時間枠：Baseline 12 months
Average of all 9 items ranging in a score of 0-10 (total possible score of 11) scores range from 1( no fatigue/does not interfere) to 10 (as bad as you can imagine/completely interferes)
Baseline 12 months
Patient reported aching muscles and joint pain measured by NCI Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events score
時間枠：Baseline and 12 months
Average of 2 scale items for aching muscles and joint pain on a 5-point Likert scale (ranging in severity) with a total possible score of 5 (i.e. very severe/ almost constantly)
Baseline and 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Indiana University

捜査官

  • 主任研究者：Tarah Ballinger, MD、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月2日

一次修了 (実際)

2025年12月18日

研究の完了 (実際)

2025年12月18日

試験登録日

最初に提出

2018年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月17日

最初の投稿 (実際)

2018年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月26日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IUSCC-0680

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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