Efeito da vibração de baixa intensidade (LIV) na disfunção musculoesquelética induzida por inibidor de aromatase em sobreviventes de câncer de mama em estágio inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de fase II, de dois braços, em um único centro, projetado para comparar o efeito do LIV versus o controle da lista de espera no parâmetro clínico da capacidade energética, ou geração de energia, em pacientes com câncer de mama em estágio inicial recebendo terapia com inibidor de aromatase durante um período de 12 meses. O endpoint primário é a mudança de 12 meses na capacidade energética desde a linha de base.
Objetivo primário Comparar o efeito do LIV administrado por 10 minutos duas vezes ao dia durante 12 meses na função do músculo esquelético, em termos de capacidade energética medida pela geração de energia em uma bicicleta ergométrica, entre pacientes com câncer de mama em estágio inicial planejados para iniciar terapia com inibidor de aromatase que atualmente não participam de exercícios regulares, em comparação com um controle em lista de espera
Objetivos Secundários
- Comparar o efeito do LIV versus o controle em lista de espera sobre as propriedades contráteis musculares, incluindo pico de potência, resistência à fadiga e recuperação, medidos pela extensão isocinética do joelho
- Comparar o efeito de LIV versus controle em lista de espera sobre a composição corporal (massa magra, adiposidade total) medida por varredura DXA
- Comparar o efeito de LIV versus controle em lista de espera sobre a densidade mineral óssea (escore T) medida por varredura DXA
- Comparar o efeito de LIV versus controle em lista de espera sobre a infiltração muscular adiposa medida pela densidade muscular em imagens de TC quantitativa periférica da tíbia proximal e distal e do rádio
- Comparar o efeito de LIV versus controle em lista de espera na densidade mineral óssea volumétrica trabecular e cortical por TC quantitativa periférica de alta resolução da tíbia distal e diafisária e rádio
- Comparar o efeito de LIV versus controle em lista de espera em marcadores sorológicos de remodelação óssea, incluindo TGF-beta e NTX
- Comparar o efeito de LIV versus controles em lista de espera sobre as medidas de resultados relatados pelo paciente de fadiga (medida pelo Inventário de Fadiga Básica), dor muscular e dor nas articulações (medida pelo PRO-CTCAE)
- Descrever a viabilidade do LIV nesta população de pacientes, definida pela adesão do paciente e acompanhamento da intervenção
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
Diagnóstico de CDIS ou câncer de mama estágio I, II ou III 3 Planejado para iniciar uma IA
- Pós-menopausa definida como ≥ 60 anos de idade, ooforectomia bilateral prévia, ou idade acima de 50 anos e ausência de quaisquer períodos menstruais nos últimos 12 meses, ou FSH e estradiol na faixa da menopausa
- Pacientes na pré-menopausa recebendo supressão ovariana química são permitidas
- O uso prévio de inibidores de aromatase (se este for um segundo primário, por exemplo) é permitido desde que tenha passado mais de 12 meses
- Tamoxifeno prévio é permitido se mudar para um inibidor de aromatase, desde que tenham passado 28 dias entre a última dose de tamoxifeno e os procedimentos basais (de acordo com a meia-vida do tamoxifeno)
4. Conclusão de todas as terapias primárias para câncer de mama, incluindo cirurgia, radioterapia e quimioterapia. Os pacientes devem estar ≥ 21 dias após o término da quimioterapia e ≥ 14 dias após o término da radiação. A terapia direcionada HER2 contínua com trastuzumabe ou pertuzumabe ou TDM1 é permitida. Neratinibe, imunoterapia ou terapia com inibidor de CDK4/6 não são permitidos.
5. Pontuação T basal > - 2,5 no DXA 6. Peso corporal inferior a 275 libras, conforme ditado pelo limite de peso para as plataformas LIV 7. Status de desempenho ECOG de 0-2 no momento da inscrição no estudo 8. Consentimento informado e a autorização para divulgação de informações de saúde deve ser obtida de acordo com as diretrizes institucionais 9. Ser fisicamente capaz de ficar em pé sem ajuda por 10 minutos seguidos 10. Atualmente não está participando de exercícios regulares (definidos como menos de 90 minutos de exercícios moderados a vigorosos por semana, medidos pelo questionário RPAQ)
Critério de exclusão:
- Não deseja se inscrever no estudo principal FIT complementar (estudo IRB nº 1707550885)
Diagnóstico de outro distúrbio que afeta a função ou renovação óssea, como doença de Paget, osteodistrofia renal, distúrbios da paratireoide, deficiência de vitamina D/osteomalácia, doença renal crônica (Cr > 1,4)
a. A vitamina D será verificada durante a triagem. Pacientes com Vit D < 20 podem ser inscritos se a suplementação for iniciada pelo médico assistente.
- História prévia de fratura óssea por fragilidade não traumática
- Qualquer distúrbio muscular ou neuromuscular que afete a função muscular, como distrofia muscular, miosite ou esclerose lateral amiotrófica
- Uso de bisfosfonatos ou denosumabe nos últimos 12 meses
- Histórico de descolamento de retina
- Marcapasso atual ou planejado
- Implante coclear atual ou planejado
- Qualquer condição que impeça a participação no protocolo de energia (ou seja, andar de bicicleta ergométrica), incluindo: insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA, angina não controlada, infarto do miocárdio nos 12 meses anteriores, cirurgia ortopédica nos 6 meses anteriores ou planos para cirurgia ortopédica durante o período do estudo, condições pulmonares crônicas não controladas, como como asma não controlada (sintomas > 2 dias/semana) ou dispneia com necessidade de oxigênio, doença vascular periférica sintomática ou qualquer outra comorbidade que interfira na capacidade de completar e cumprir o protocolo na opinião do investigador
câncer de mama metastático
a. História de malignidades tratadas anteriormente, exceto câncer de mama, que agora estão estáveis, estão em remissão e não requerem terapia ativa, são aceitáveis.
- Os pacientes que necessitam de anticoagulação crônica são excluídos da participação na coleta opcional de biópsia muscular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Placa Macrodyne LivMD
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Vibração síncrona (aplicada nos dois pés) de baixa intensidade por 10 minutos, duas vezes ao dia por 12 meses.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mean change in energetic capacity measured by peak power generation on a stationary bicycle
Prazo: Baseline and 12 months
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Peak power will be measured using the Power Protocol-B
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Baseline and 12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de vibração de baixa intensidade definida pela adesão do paciente
Prazo: Uma vez por mês desde a linha de base até 12 meses
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A enfermeira do estudo perguntará aos pacientes como eles estão se saindo com a terapia LIV
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Uma vez por mês desde a linha de base até 12 meses
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Change in muscle contractile properties including peak power measured by isokinetic knee extension
Prazo: Baseline and 12 months
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A Biodex 4 system will be used to measure each subject's muscle contractile properties
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Baseline and 12 months
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Change in muscle contractile properties including fatigue resistance measured by isokinetic knee extension
Prazo: Baseline and 12 months
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A Biodex 4 system will be used to measure each subject's muscle contractile properties
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Baseline and 12 months
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Change in muscle contractile properties including time to recovery measured by isokinetic knee extension
Prazo: Baseline and 12 months
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A Biodex 4 system will be used to measure each subject's muscle contractile properties
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Baseline and 12 months
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Change in lean body mass
Prazo: Baseline and 12 months
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Lean mass, total adiposity measured by DXA scan
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Baseline and 12 months
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Change in bone mineral density of the lumbar spine by T score
Prazo: Baseline and 12 months
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Bone mineral density (T score) measured by DXA scan
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Baseline and 12 months
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Change in cortical volumetric bone mineral density
Prazo: Baseline and 12 months
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By high resolution peripheral quantitative CT of the distal and diaphyseal tibia and radius
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Baseline and 12 months
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Change in trabecular volumetric bone mineral density
Prazo: Baseline and 12 months
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By high resolution peripheral quantitative CT of the distal and diaphyseal tibia and radius
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Baseline and 12 months
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Change in serologic bone markers of bone turnover (TGF-beta) by quantitative measurements using ELISA
Prazo: Baseline and 12 months
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TGF-beta and NTX by quantitative measurements using ELISA
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Baseline and 12 months
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Change in serologic bone markers of bone turnover (NTX) by quantitative measurements using ELISA
Prazo: Baseline and 12 months
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TGF-beta and NTX by quantitative measurements using ELISA
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Baseline and 12 months
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Patient reported fatigue measured by the Basic Fatigue Inventory score
Prazo: Baseline 12 months
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Average of all 9 items ranging in a score of 0-10 (total possible score of 11) scores range from 1( no fatigue/does not interfere) to 10 (as bad as you can imagine/completely interferes)
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Baseline 12 months
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Patient reported aching muscles and joint pain measured by NCI Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events score
Prazo: Baseline and 12 months
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Average of 2 scale items for aching muscles and joint pain on a 5-point Likert scale (ranging in severity) with a total possible score of 5 (i.e.
very severe/ almost constantly)
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Baseline and 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarah Ballinger, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUSCC-0680
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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