Effekt af lavintensitetsvibrationer (LIV) på aromatasehæmmer-induceret muskuloskeletal dysfunktion hos brystkræftoverlevere i tidlige stadier
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret fase II, to-arm, enkeltcenterstudie designet til at sammenligne effekten af LIV versus ventelistekontrol på den kliniske parameter energikapacitet eller strømproduktion hos patienter med tidligt stadium af brystkræft, der modtager aromatasehæmmerbehandling over en 12-måneders periode. Det primære endepunkt er den 12-måneders ændring i energetisk kapacitet siden baseline.
Primært mål At sammenligne virkningen af LIV afgivet i 10 minutter to gange dagligt i 12 måneder på skeletmuskelfunktion, i form af energikapacitet målt ved strømproduktion på en stationær cykel, blandt patienter med tidligt stadie af brystkræft, der er planlagt til at påbegynde aromatasehæmmerbehandling, som deltager i øjeblikket ikke i regelmæssig motion sammenlignet med en ventelistet kontrol
Sekundære mål
- For at sammenligne effekten af LIV versus ventelistekontrol på muskelkontraktile egenskaber, herunder spidseffekt, træthedsmodstand og restitution, målt ved isokinetisk knæforlængelse
- For at sammenligne effekten af LIV versus ventelistet kontrol på kropssammensætning (mager masse, total fedtindhold) målt ved DXA-scanning
- For at sammenligne effekten af LIV versus ventelistet kontrol på knoglemineraltæthed (T-score) målt ved DXA-scanning
- At sammenligne effekten af LIV versus ventelistet kontrol på muskelfedtinfiltration målt ved muskeltæthed på perifer kvantitativ CT-billeddannelse af den proksimale og distale tibia og radius
- At sammenligne effekten af LIV versus ventelistet kontrol på trabekulær og kortikal volumetrisk knoglemineraltæthed ved høj opløsning perifer kvantitativ CT af den distale og diafyseale tibia og radius
- At sammenligne effekten af LIV versus ventelistet kontrol på serologiske markører for knogleomsætning, inklusive TGF-beta og NTX
- For at sammenligne effekten af LIV versus ventelistede kontroller på patientrapporterede resultatmål for træthed (målt ved Basic Fatigue Inventory), muskelsmerter og ledsmerter (målt ved PRO-CTCAE)
- At beskrive gennemførligheden af LIV i denne patientpopulation, defineret ved patientens compliance og opfølgning med interventionen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Diagnose af DCIS eller stadium I, II eller III brystkræft 3 Planlagt at starte en AI
- Postmenopausal defineret som ≥ 60 år, tidligere bilateral ooforektomi eller alder over 50 og fravær af menstruationsperioder inden for de sidste 12 måneder, eller FSH og østradiol i overgangsalderen
- Præmenopausale patienter, der får kemisk ovariesuppression, er tilladt
- Tidligere brug af aromatasehæmmere (hvis dette f.eks. er en anden primær) er tilladt, så længe der er gået mere end 12 måneder
- Forudgående tamoxifen er tilladt, hvis der skiftes til en aromatasehæmmer, så længe der er gået 28 dage mellem sidste tamoxifendosis og baseline-procedurerne (i henhold til halveringstiden for tamoxifen)
4. Afslutning af al primær behandling for brystkræft, herunder kirurgi, stråling og kemoterapi. Patienter skal være ≥ 21 dage fra afslutning af kemoterapi og ≥ 14 dage fra afslutning af stråling. Igangværende HER2-målrettet behandling med trastuzumab eller pertuzumab eller TDM1 er tilladt. Behandling med Neratinib, immunterapi eller CDK4/6-hæmmere er ikke tilladt.
5. Baseline T-score > - 2,5 på DXA 6. Kropsvægt mindre end 275 lbs., som dikteret af vægtgrænsen for LIV-platformene 7. ECOG-præstationsstatus på 0-2 på tidspunktet for studietilmelding 8. Informeret samtykke og godkendelse af frigivelse af helbredsoplysninger skal indhentes efter institutionelle retningslinjer 9. Fysisk stand til at stå uden hjælp i 10 minutter ad gangen 10. Deltager i øjeblikket ikke i regelmæssig træning (defineret som mindre end 90 minutters moderat til kraftig træning om ugen målt ved RPAQ-spørgeskemaet)
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at medtilmelde dig det ledsagende FIT-kernestudie (IRB-studie #1707550885)
Diagnose af anden lidelse, der påvirker knoglefunktion eller omsætning, såsom Pagets sygdom, renal osteodystrofi, parathyreoidealidelser, D-vitaminmangel/osteomalaci, kronisk nyresygdom (Cr > 1,4)
en. D-vitamin vil blive tjekket under screeningen. Patienter med D-vitamin < 20 kan indskrives, hvis tilskud påbegyndes pr. behandlende læge.
- Tidligere historie med ikke-traumatisk, skrøbelig knoglebrud
- Enhver muskel- eller neuromuskulær lidelse, der påvirker muskelfunktionen, såsom muskeldystrofi, myositis eller amyotrofisk lateral sklerose
- Brug af bisfosfonater eller denosumab inden for de foregående 12 måneder
- Historie om nethindeløsning
- Aktuel eller planlagt pacemaker
- Nuværende eller planlagt cochleaimplantat
- Enhver tilstand, der udelukker deltagelse i strømprotokol (dvs. køre på en stationær cykel), herunder: NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret angina, myokardieinfarkt inden for de foregående 12 måneder, ortopædkirurgi i de foregående 6 måneder eller planer om ortopædisk kirurgi i undersøgelsesperioden, kroniske ukontrollerede lungetilstande som f.eks. som ukontrolleret astma (symptomer > 2 dage/uge) eller åndenød, der kræver ilt, symptomatisk perifer vaskulær sygdom eller enhver anden komorbiditet, der ville forstyrre evnen til at fuldføre og overholde protokollen efter investigators mening
Metastatisk brystkræft
en. Anamnese med tidligere behandlede maligniteter, bortset fra brystkræft, som nu er stabile, er i remission og ikke kræver aktiv terapi, er acceptable.
- Patienter, der har behov for kronisk antikoagulering, er udelukket fra deltagelse i den valgfrie muskelbiopsiindsamling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Macrodyne LivMD plade
|
Synkron (påført begge fødder) lavintensiv vibration i 10 minutter, to gange dagligt i 12 måneder.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean change in energetic capacity measured by peak power generation on a stationary bicycle
Tidsramme: Baseline and 12 months
|
Peak power will be measured using the Power Protocol-B
|
Baseline and 12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for lavintensitetsvibrationer defineret af patientens compliance
Tidsramme: En gang om måneden fra baseline til 12 måneder
|
Patienterne vil blive spurgt af undersøgelsessygeplejersken, hvordan de har det med deres LIV-behandling
|
En gang om måneden fra baseline til 12 måneder
|
|
Change in muscle contractile properties including peak power measured by isokinetic knee extension
Tidsramme: Baseline and 12 months
|
A Biodex 4 system will be used to measure each subject's muscle contractile properties
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in muscle contractile properties including fatigue resistance measured by isokinetic knee extension
Tidsramme: Baseline and 12 months
|
A Biodex 4 system will be used to measure each subject's muscle contractile properties
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in muscle contractile properties including time to recovery measured by isokinetic knee extension
Tidsramme: Baseline and 12 months
|
A Biodex 4 system will be used to measure each subject's muscle contractile properties
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in lean body mass
Tidsramme: Baseline and 12 months
|
Lean mass, total adiposity measured by DXA scan
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in bone mineral density of the lumbar spine by T score
Tidsramme: Baseline and 12 months
|
Bone mineral density (T score) measured by DXA scan
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in cortical volumetric bone mineral density
Tidsramme: Baseline and 12 months
|
By high resolution peripheral quantitative CT of the distal and diaphyseal tibia and radius
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in trabecular volumetric bone mineral density
Tidsramme: Baseline and 12 months
|
By high resolution peripheral quantitative CT of the distal and diaphyseal tibia and radius
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in serologic bone markers of bone turnover (TGF-beta) by quantitative measurements using ELISA
Tidsramme: Baseline and 12 months
|
TGF-beta and NTX by quantitative measurements using ELISA
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in serologic bone markers of bone turnover (NTX) by quantitative measurements using ELISA
Tidsramme: Baseline and 12 months
|
TGF-beta and NTX by quantitative measurements using ELISA
|
Baseline and 12 months
|
|
Patient reported fatigue measured by the Basic Fatigue Inventory score
Tidsramme: Baseline 12 months
|
Average of all 9 items ranging in a score of 0-10 (total possible score of 11) scores range from 1( no fatigue/does not interfere) to 10 (as bad as you can imagine/completely interferes)
|
Baseline 12 months
|
|
Patient reported aching muscles and joint pain measured by NCI Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events score
Tidsramme: Baseline and 12 months
|
Average of 2 scale items for aching muscles and joint pain on a 5-point Likert scale (ranging in severity) with a total possible score of 5 (i.e.
very severe/ almost constantly)
|
Baseline and 12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tarah Ballinger, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IUSCC-0680
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .