Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lavintensitetsvibrationer (LIV) på aromatasehæmmer-induceret muskuloskeletal dysfunktion hos brystkræftoverlevere i tidlige stadier

11. september 2023 opdateret af: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​lavintensitetsvibrationer (LIV) leveret i 10 minutter to gange dagligt i 12 måneder på skeletmuskelfunktion, i form af energikapacitet målt ved strømproduktion på en stationær cykel, blandt patienter med tidligt stadie brystkræft planlagde at påbegynde behandling med aromatasehæmmere, som i øjeblikket ikke deltager i regelmæssig motion, sammenlignet med en ventelistet kontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret fase II, to-arm, enkeltcenterstudie designet til at sammenligne effekten af ​​LIV versus ventelistekontrol på den kliniske parameter energikapacitet eller strømproduktion hos patienter med tidligt stadium af brystkræft, der modtager aromatasehæmmerbehandling over en 12-måneders periode. Det primære endepunkt er den 12-måneders ændring i energetisk kapacitet siden baseline.

Primært mål At sammenligne virkningen af ​​LIV afgivet i 10 minutter to gange dagligt i 12 måneder på skeletmuskelfunktion, i form af energikapacitet målt ved strømproduktion på en stationær cykel, blandt patienter med tidligt stadie af brystkræft, der er planlagt til at påbegynde aromatasehæmmerbehandling, som deltager i øjeblikket ikke i regelmæssig motion sammenlignet med en ventelistet kontrol

Sekundære mål

  1. For at sammenligne effekten af ​​LIV versus ventelistekontrol på muskelkontraktile egenskaber, herunder spidseffekt, træthedsmodstand og restitution, målt ved isokinetisk knæforlængelse
  2. For at sammenligne effekten af ​​LIV versus ventelistet kontrol på kropssammensætning (mager masse, total fedtindhold) målt ved DXA-scanning
  3. For at sammenligne effekten af ​​LIV versus ventelistet kontrol på knoglemineraltæthed (T-score) målt ved DXA-scanning
  4. At sammenligne effekten af ​​LIV versus ventelistet kontrol på muskelfedtinfiltration målt ved muskeltæthed på perifer kvantitativ CT-billeddannelse af den proksimale og distale tibia og radius
  5. At sammenligne effekten af ​​LIV versus ventelistet kontrol på trabekulær og kortikal volumetrisk knoglemineraltæthed ved høj opløsning perifer kvantitativ CT af den distale og diafyseale tibia og radius
  6. At sammenligne effekten af ​​LIV versus ventelistet kontrol på serologiske markører for knogleomsætning, inklusive TGF-beta og NTX
  7. For at sammenligne effekten af ​​LIV versus ventelistede kontroller på patientrapporterede resultatmål for træthed (målt ved Basic Fatigue Inventory), muskelsmerter og ledsmerter (målt ved PRO-CTCAE)
  8. At beskrive gennemførligheden af ​​LIV i denne patientpopulation, defineret ved patientens compliance og opfølgning med interventionen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Diagnose af DCIS eller stadium I, II eller III brystkræft 3 Planlagt at starte en AI

    1. Postmenopausal defineret som ≥ 60 år, tidligere bilateral ooforektomi eller alder over 50 og fravær af menstruationsperioder inden for de sidste 12 måneder, eller FSH og østradiol i overgangsalderen
    2. Præmenopausale patienter, der får kemisk ovariesuppression, er tilladt
    3. Tidligere brug af aromatasehæmmere (hvis dette f.eks. er en anden primær) er tilladt, så længe der er gået mere end 12 måneder
    4. Forudgående tamoxifen er tilladt, hvis der skiftes til en aromatasehæmmer, så længe der er gået 28 dage mellem sidste tamoxifendosis og baseline-procedurerne (i henhold til halveringstiden for tamoxifen)

4. Afslutning af al primær behandling for brystkræft, herunder kirurgi, stråling og kemoterapi. Patienter skal være ≥ 21 dage fra afslutning af kemoterapi og ≥ 14 dage fra afslutning af stråling. Igangværende HER2-målrettet behandling med trastuzumab eller pertuzumab eller TDM1 er tilladt. Behandling med Neratinib, immunterapi eller CDK4/6-hæmmere er ikke tilladt.

5. Baseline T-score > - 2,5 på DXA 6. Kropsvægt mindre end 275 lbs., som dikteret af vægtgrænsen for LIV-platformene 7. ECOG-præstationsstatus på 0-2 på tidspunktet for studietilmelding 8. Informeret samtykke og godkendelse af frigivelse af helbredsoplysninger skal indhentes efter institutionelle retningslinjer 9. Fysisk stand til at stå uden hjælp i 10 minutter ad gangen 10. Deltager i øjeblikket ikke i regelmæssig træning (defineret som mindre end 90 minutters moderat til kraftig træning om ugen målt ved RPAQ-spørgeskemaet)

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til at medtilmelde dig det ledsagende FIT-kernestudie (IRB-studie #1707550885)
  2. Diagnose af anden lidelse, der påvirker knoglefunktion eller omsætning, såsom Pagets sygdom, renal osteodystrofi, parathyreoidealidelser, D-vitaminmangel/osteomalaci, kronisk nyresygdom (Cr > 1,4)

    en. D-vitamin vil blive tjekket under screeningen. Patienter med D-vitamin < 20 kan indskrives, hvis tilskud påbegyndes pr. behandlende læge.

  3. Tidligere historie med ikke-traumatisk, skrøbelig knoglebrud
  4. Enhver muskel- eller neuromuskulær lidelse, der påvirker muskelfunktionen, såsom muskeldystrofi, myositis eller amyotrofisk lateral sklerose
  5. Brug af bisfosfonater eller denosumab inden for de foregående 12 måneder
  6. Historie om nethindeløsning
  7. Aktuel eller planlagt pacemaker
  8. Nuværende eller planlagt cochleaimplantat
  9. Enhver tilstand, der udelukker deltagelse i strømprotokol (dvs. køre på en stationær cykel), herunder: NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret angina, myokardieinfarkt inden for de foregående 12 måneder, ortopædkirurgi i de foregående 6 måneder eller planer om ortopædisk kirurgi i undersøgelsesperioden, kroniske ukontrollerede lungetilstande som f.eks. som ukontrolleret astma (symptomer > 2 dage/uge) eller åndenød, der kræver ilt, symptomatisk perifer vaskulær sygdom eller enhver anden komorbiditet, der ville forstyrre evnen til at fuldføre og overholde protokollen efter investigators mening
  10. Metastatisk brystkræft

    en. Anamnese med tidligere behandlede maligniteter, bortset fra brystkræft, som nu er stabile, er i remission og ikke kræver aktiv terapi, er acceptable.

  11. Patienter, der har behov for kronisk antikoagulering, er udelukket fra deltagelse i den valgfrie muskelbiopsiindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Macrodyne LivMD plade
Synkron (påført begge fødder) lavintensiv vibration i 10 minutter, to gange dagligt i 12 måneder.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i energikapacitet målt ved topeffektproduktion på en stationær cykel
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Spidseffekt vil blive målt ved hjælp af Power Protocol-B
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelkontraktile egenskaber, herunder spidseffekt, træthedsmodstand og tid til restitution målt ved isokinetisk knæforlængelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Et Biodex 4-system vil blive brugt til at måle hvert individs muskelkontraktile egenskaber
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i slank kropsmasse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Mager masse, total fedtindhold målt ved DXA-scanning
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen ved T-score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Knoglemineraltæthed (T-score) målt ved DXA-scanning
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i trabekulær og kortikal volumetrisk knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ved høj opløsning perifer kvantitativ CT af den distale og diaphyseale tibia og radius
Baseline og 12 måneder
Ændring i serologiske knoglemarkører for knogleomsætning (TGF-beta og NTX) ved kvantitative målinger ved hjælp af ELISA
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
TGF-beta og NTX ved kvantitative målinger under anvendelse af ELISA
Baseline og 12 måneder
Patient rapporterede træthed målt ved Basic Fatigue Inventory-score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Gennemsnit af alle 9 emner med en score på 0-10 (samlet mulig score på 11) spænder fra 1 (ingen træthed/forstyrrer ikke) til 10 (så slemt, som du kan forestille dig/interfererer fuldstændigt)
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Patient rapporterede ømme muskler og ledsmerter målt ved NCI Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events-score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Gennemsnit af 2 skalapunkter for ømme muskler og ledsmerter på en 5-punkts Likert-skala (spænder i sværhedsgrad) med en samlet mulig score på 5 (dvs. meget alvorlig/ næsten konstant)
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Mulighed for lavintensitetsvibrationer defineret af patientens compliance
Tidsramme: En gang om måneden fra baseline til 12 måneder
Patienterne vil blive spurgt af undersøgelsessygeplejersken, hvordan de har det med deres LIV-behandling
En gang om måneden fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tarah Ballinger, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUSCC-0680

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Macrodyne LivMD plade

3
Abonner