Effet des vibrations de faible intensité (LIV) sur le dysfonctionnement musculo-squelettique induit par les inhibiteurs de l'aromatase chez les survivantes d'un cancer du sein à un stade précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique randomisée de phase II, à deux bras, conçue pour comparer l'effet du LIV par rapport au contrôle de la liste d'attente sur le paramètre clinique de la capacité énergétique, ou génération d'énergie, chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce recevant un traitement par inhibiteur de l'aromatase sur une période de 12 mois. Le critère d'évaluation principal est la variation sur 12 mois de la capacité énergétique depuis le début de l'étude.
Objectif principal Comparer l'effet de la LIV administrée pendant 10 minutes deux fois par jour pendant 12 mois sur la fonction musculaire squelettique, en termes de capacité énergétique mesurée par la production d'énergie sur un vélo stationnaire, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce devant commencer un traitement par inhibiteur de l'aromatase qui ne participent pas actuellement à une activité physique régulière, par rapport à un témoin sur liste d'attente
Objectifs secondaires
- Comparer l'effet du LIV par rapport au contrôle en liste d'attente sur les propriétés contractiles musculaires, y compris la puissance maximale, la résistance à la fatigue et la récupération, mesurées par l'extension isocinétique du genou
- Comparer l'effet du LIV par rapport au contrôle en liste d'attente sur la composition corporelle (masse maigre, adiposité totale) mesurée par DXA scan
- Comparer l'effet du LIV par rapport au contrôle en attente sur la densité minérale osseuse (score T) mesurée par DXA
- Comparer l'effet du LIV par rapport au contrôle en liste d'attente sur l'infiltration musculaire adipeuse mesurée par la densité musculaire sur l'imagerie CT périphérique quantitative du tibia et du radius proximal et distal
- Comparer l'effet du LIV par rapport au contrôle en liste d'attente sur la densité minérale osseuse volumétrique trabéculaire et corticale par TDM quantitative périphérique à haute résolution du tibia et du radius distal et diaphysaire
- Comparer l'effet du LIV par rapport au contrôle en attente sur les marqueurs sérologiques du remodelage osseux, y compris le TGF-bêta et le NTX
- Comparer l'effet de LIV par rapport aux témoins sur liste d'attente sur les mesures de résultats de fatigue signalées par les patients (mesurées par l'inventaire de base de la fatigue), les douleurs musculaires et les douleurs articulaires (mesurées par PRO-CTCAE)
- Décrire la faisabilité du LIV dans cette population de patients, définie par l'observance du patient et le suivi de l'intervention
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
Diagnostic de CCIS ou de cancer du sein de stade I, II ou III
- Post-ménopause définie comme ≥ 60 ans, ovariectomie bilatérale antérieure, ou âge supérieur à 50 ans et absence de menstruations au cours des 12 derniers mois, ou FSH et œstradiol dans la plage de la ménopause
- Les patientes préménopausées recevant une suppression ovarienne chimique sont autorisées
- L'utilisation antérieure d'un inhibiteur de l'aromatase (s'il s'agit d'un deuxième primaire, par exemple) est autorisée tant qu'elle remonte à plus de 12 mois
- Le tamoxifène antérieur est autorisé en cas de passage à un inhibiteur de l'aromatase, tant qu'il s'est écoulé 28 jours entre la dernière dose de tamoxifène et les procédures de base (selon la demi-vie du tamoxifène)
4. Achèvement de tous les traitements primaires pour le cancer du sein, y compris la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie. Les patients doivent être ≥ 21 jours après la fin de la chimiothérapie et ≥ 14 jours après la fin de la radiothérapie. Un traitement ciblant HER2 en cours avec le trastuzumab ou le pertuzumab, ou le TDM1 est autorisé. Le nératinib, l'immunothérapie ou le traitement par inhibiteur de CDK4/6 ne sont pas autorisés.
5. Score T de base> - 2,5 sur DXA 6. Poids corporel inférieur à 275 livres, tel que dicté par la limite de poids pour les plates-formes LIV 7. Statut de performance ECOG de 0-2 au moment de l'inscription à l'étude 8. Consentement éclairé et l'autorisation de la divulgation d'informations sur la santé doit être obtenue conformément aux directives de l'établissement 9. Physiquement capable de se tenir debout sans aide pendant 10 minutes à la fois 10. Ne participe pas actuellement à un exercice régulier (défini comme moins de 90 minutes d'exercice modéré à vigoureux par semaine mesuré par le questionnaire RPAQ)
Critère d'exclusion:
- Refus de co-s'inscrire à l'étude de base FIT complémentaire (étude IRB #1707550885)
Diagnostic d'autres troubles affectant la fonction ou le renouvellement osseux, tels que la maladie de Paget, l'ostéodystrophie rénale, les troubles parathyroïdiens, une carence en vitamine D/ostéomalacie, une maladie rénale chronique (Cr > 1,4)
un. La vitamine D sera vérifiée lors du dépistage. Les patients avec Vit D < 20 peuvent être inscrits si la supplémentation est initiée par le médecin traitant.
- Antécédents de fracture osseuse de fragilité non traumatique
- Tout trouble musculaire ou neuromusculaire affectant la fonction musculaire, comme la dystrophie musculaire, la myosite ou la sclérose latérale amyotrophique
- Utilisation de bisphosphonates ou de dénosumab au cours des 12 mois précédents
- Antécédents de décollement de la rétine
- Stimulateur cardiaque actuel ou prévu
- Implant cochléaire actuel ou prévu
- Toute condition excluant la participation au protocole d'alimentation (c'est-à-dire vélo stationnaire), y compris : insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la NYHA, angor non contrôlé, infarctus du myocarde au cours des 12 mois précédents, chirurgie orthopédique au cours des 6 derniers mois ou projets de chirurgie orthopédique au cours de la période d'étude, affections pulmonaires chroniques non contrôlées telles que comme un asthme non contrôlé (symptômes > 2 jours/semaine) ou une dyspnée nécessitant de l'oxygène, une maladie vasculaire périphérique symptomatique ou toute autre comorbidité qui interférerait avec la capacité à compléter et à respecter le protocole de l'avis de l'investigateur
Cancer du sein métastatique
un. Les antécédents de tumeurs malignes traitées antérieurement, autres que le cancer du sein, qui sont maintenant stables, sont en rémission et ne nécessitent pas de traitement actif, sont acceptables.
- Les patients nécessitant une anticoagulation chronique sont exclus de la participation au prélèvement facultatif de biopsie musculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plaque Macrodyne LivMD
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Vibration synchrone (appliquée aux deux pieds) de faible intensité pendant 10 minutes, deux fois par jour pendant 12 mois.
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Aucune intervention: Contrôle sur liste d'attente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mean change in energetic capacity measured by peak power generation on a stationary bicycle
Délai: Baseline and 12 months
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Peak power will be measured using the Power Protocol-B
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Baseline and 12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité des vibrations de faible intensité définie par l'observance du patient
Délai: Une fois par mois de la ligne de base à 12 mois
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L'infirmière de l'étude demandera aux patients comment ils se portent avec leur thérapie LIV
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Une fois par mois de la ligne de base à 12 mois
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Change in muscle contractile properties including peak power measured by isokinetic knee extension
Délai: Baseline and 12 months
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A Biodex 4 system will be used to measure each subject's muscle contractile properties
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Baseline and 12 months
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Change in muscle contractile properties including fatigue resistance measured by isokinetic knee extension
Délai: Baseline and 12 months
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A Biodex 4 system will be used to measure each subject's muscle contractile properties
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Baseline and 12 months
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Change in muscle contractile properties including time to recovery measured by isokinetic knee extension
Délai: Baseline and 12 months
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A Biodex 4 system will be used to measure each subject's muscle contractile properties
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Baseline and 12 months
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Change in lean body mass
Délai: Baseline and 12 months
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Lean mass, total adiposity measured by DXA scan
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Baseline and 12 months
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Change in bone mineral density of the lumbar spine by T score
Délai: Baseline and 12 months
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Bone mineral density (T score) measured by DXA scan
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Baseline and 12 months
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Change in cortical volumetric bone mineral density
Délai: Baseline and 12 months
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By high resolution peripheral quantitative CT of the distal and diaphyseal tibia and radius
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Baseline and 12 months
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Change in trabecular volumetric bone mineral density
Délai: Baseline and 12 months
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By high resolution peripheral quantitative CT of the distal and diaphyseal tibia and radius
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Baseline and 12 months
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Change in serologic bone markers of bone turnover (TGF-beta) by quantitative measurements using ELISA
Délai: Baseline and 12 months
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TGF-beta and NTX by quantitative measurements using ELISA
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Baseline and 12 months
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Change in serologic bone markers of bone turnover (NTX) by quantitative measurements using ELISA
Délai: Baseline and 12 months
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TGF-beta and NTX by quantitative measurements using ELISA
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Baseline and 12 months
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Patient reported fatigue measured by the Basic Fatigue Inventory score
Délai: Baseline 12 months
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Average of all 9 items ranging in a score of 0-10 (total possible score of 11) scores range from 1( no fatigue/does not interfere) to 10 (as bad as you can imagine/completely interferes)
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Baseline 12 months
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Patient reported aching muscles and joint pain measured by NCI Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events score
Délai: Baseline and 12 months
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Average of 2 scale items for aching muscles and joint pain on a 5-point Likert scale (ranging in severity) with a total possible score of 5 (i.e.
very severe/ almost constantly)
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Baseline and 12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tarah Ballinger, MD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IUSCC-0680
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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