저강도진동(LIV)이 초기 유방암 생존자의 아로마타제 억제제로 유발된 근골격계 기능장애에 미치는 영향
2026년 5월 26일 업데이트: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University
본 연구의 목적은 12개월 동안 1일 2회 10분 동안 저강도 진동(LIV)을 전달하는 것이 골격근 기능에 미치는 영향을 고정식 자전거의 발전량으로 측정한 에너지 용량과 초기 단계의 환자를 비교하는 것이다. 현재 규칙적인 운동에 참여하지 않는 유방암 환자는 대기자 명단에 있는 대조군과 비교하여 아로마타제 억제제 요법을 시작할 계획이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 아로마타제 억제제 요법을 받는 초기 유방암 환자의 에너지 용량 또는 발전의 임상 매개변수에 대한 LIV 대 대기자 명단 통제의 효과를 비교하기 위해 설계된 무작위배정 II상, 2군, 단일 센터 연구입니다. 12개월 기간. 1차 종점은 기준선 이후 에너지 용량의 12개월 변화입니다.
1차 목적 12개월 동안 매일 2회 10분씩 전달된 LIV가 골격근 기능에 미치는 영향을 고정식 자전거의 발전으로 측정된 에너지 용량 측면에서 비교하기 위해 대기 목록에 있는 대조군과 비교하여 현재 정규 운동에 참여하지 않음
보조 목표
- 등속성 무릎 신전으로 측정한 피크 파워, 피로 저항 및 회복을 포함한 근육 수축 특성에 대한 LIV 대 대기 목록 대조군의 효과를 비교하기 위해
- DXA 스캔으로 측정한 체성분(제지방량, 총 지방량)에 대한 LIV 대 대기 목록 대조군의 효과를 비교하기 위해
- DXA 스캔으로 측정한 골밀도(T 점수)에 대한 LIV 대 대기 목록 대조군의 효과를 비교하기 위해
- 근위 및 원위 경골 및 요골의 주변 정량적 CT 영상에서 근육 밀도로 측정된 근육 지방 침윤에 대한 LIV 대 대기 목록 대조군의 효과를 비교하기 위해
- 원위 및 골간 경골 및 요골의 고해상도 말초 정량적 CT를 통해 섬유주 및 피질 체적 골밀도에 대한 LIV 대 대기 목록 대조군의 효과를 비교하기 위해
- TGF-베타 및 NTX를 포함하여 골 교체의 혈청학적 마커에 대한 LIV 대 대기 목록 대조군의 효과를 비교하기 위해
- 환자가 보고한 피로(기본 피로 목록으로 측정), 근육통 및 관절통(PRO-CTCAE로 측정) 결과 측정에 대한 LIV 대 대기 목록 대조군의 효과를 비교하기 위해
- 환자 순응도 및 중재 후속 조치로 정의되는 이 환자 집단에서 LIV의 타당성을 설명하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
DCIS 또는 1기, 2기 또는 3기 유방암 진단 3 AI 개시 예정
- 60세 이상, 양측 난소절제술을 받은 적이 있거나 50세 이상이고 지난 12개월 동안 월경이 없거나 폐경기 범위의 FSH 및 에스트라디올로 정의되는 폐경 후
- 화학적 난소 억제를 받는 폐경 전 환자는 허용됩니다.
- 이전 아로마타제 억제제 사용(예를 들어 두 번째 일차인 경우)은 12개월 이상이 지난 경우 허용됩니다.
- 마지막 타목시펜 용량과 기본 절차(타목시펜의 반감기당) 사이에 28일이 지난 경우 아로마타제 억제제로 전환하는 경우 이전 타목시펜이 허용됩니다.
4. 수술, 방사선 및 화학요법을 포함한 유방암에 대한 모든 1차 요법 완료. 환자는 화학요법 완료 후 21일 이상, 방사선 치료 완료 후 14일 이상이어야 합니다. trastuzumab 또는 pertuzumab 또는 TDM1을 사용한 진행 중인 HER2 표적 요법이 허용됩니다. 네라티닙, 면역요법 또는 CDK4/6 억제제 요법은 허용되지 않습니다.
5. DXA에서 기준선 T 점수 > - 2.5 6. LIV 플랫폼에 대한 체중 제한에 따라 275lbs 미만의 체중 7. 연구 등록 시 0-2의 ECOG 수행 상태 8. 사전 동의 및 건강정보 공개에 대한 승인은 기관 지침에 따라 얻어야 함 9. 신체적으로 한 번에 10분 동안 도움 없이 서 있을 수 있음 10. 현재 규칙적인 운동을 하고 있지 않음(RPAQ 설문지로 측정한 중등도에서 격렬한 운동을 주당 90분 미만으로 정의함)
제외 기준:
- 동반 FIT 핵심 연구(IRB 연구 #1707550885)에 공동 등록할 의사가 없음
Paget's 질병, 신장 골이영양증, 부갑상선 장애, 비타민 D 결핍/골연화증, 만성 신장 질환(Cr > 1.4)과 같은 뼈 기능 또는 교체에 영향을 미치는 기타 장애의 진단
ㅏ. 스크리닝 시 비타민 D를 검사합니다. Vit D < 20인 환자는 치료 의사에 따라 보충이 시작되는 경우 등록할 수 있습니다.
- 비외상성 취약성 골절의 과거력
- 근이영양증, 근염 또는 근위축성 측삭 경화증과 같이 근육 기능에 영향을 미치는 모든 근육 또는 신경근 장애
- 이전 12개월 이내에 비스포스포네이트 또는 데노수맙 사용
- 망막 박리의 역사
- 현재 또는 예정된 심장박동기
- 현재 또는 계획된 인공와우
- 전원 프로토콜 참여를 방해하는 모든 조건(예: NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 조절되지 않는 협심증, 지난 12개월 동안의 심근경색증, 지난 6개월 동안의 정형외과 수술 또는 연구 기간 동안 정형외과 수술 계획, 통제되지 않는 만성 폐 질환 조절되지 않는 천식(증상 > 2/주) 또는 산소가 필요한 호흡곤란, 증상이 있는 말초 혈관 질환 또는 연구자의 의견에 따라 프로토콜을 완료하고 준수하는 능력을 방해할 수 있는 기타 동반 질환
전이성 유방암
ㅏ. 유방암 이외의 이전에 치료받은 악성 종양의 현재 안정적이고 관해 상태이며 적극적인 치료가 필요하지 않은 병력은 허용됩니다.
- 만성 항응고가 필요한 환자는 선택적 근육 생검 수집 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Macrodyne LivMD 플레이트
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12개월 동안 하루에 두 번, 10분 동안 동기식(양발에 적용) 저강도 진동.
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간섭 없음: 대기 목록 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean change in energetic capacity measured by peak power generation on a stationary bicycle
기간: Baseline and 12 months
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Peak power will be measured using the Power Protocol-B
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Baseline and 12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 순응도에 따라 정의되는 저강도 진동의 실현 가능성
기간: 베이스라인부터 12개월까지 월 1회
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연구 간호사는 환자에게 LIV 요법을 어떻게 하고 있는지 질문할 것입니다.
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베이스라인부터 12개월까지 월 1회
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Change in muscle contractile properties including peak power measured by isokinetic knee extension
기간: Baseline and 12 months
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A Biodex 4 system will be used to measure each subject's muscle contractile properties
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Baseline and 12 months
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Change in muscle contractile properties including fatigue resistance measured by isokinetic knee extension
기간: Baseline and 12 months
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A Biodex 4 system will be used to measure each subject's muscle contractile properties
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Baseline and 12 months
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Change in muscle contractile properties including time to recovery measured by isokinetic knee extension
기간: Baseline and 12 months
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A Biodex 4 system will be used to measure each subject's muscle contractile properties
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Baseline and 12 months
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Change in lean body mass
기간: Baseline and 12 months
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Lean mass, total adiposity measured by DXA scan
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Baseline and 12 months
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Change in bone mineral density of the lumbar spine by T score
기간: Baseline and 12 months
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Bone mineral density (T score) measured by DXA scan
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Baseline and 12 months
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Change in cortical volumetric bone mineral density
기간: Baseline and 12 months
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By high resolution peripheral quantitative CT of the distal and diaphyseal tibia and radius
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Baseline and 12 months
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Change in trabecular volumetric bone mineral density
기간: Baseline and 12 months
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By high resolution peripheral quantitative CT of the distal and diaphyseal tibia and radius
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Baseline and 12 months
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Change in serologic bone markers of bone turnover (TGF-beta) by quantitative measurements using ELISA
기간: Baseline and 12 months
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TGF-beta and NTX by quantitative measurements using ELISA
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Baseline and 12 months
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Change in serologic bone markers of bone turnover (NTX) by quantitative measurements using ELISA
기간: Baseline and 12 months
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TGF-beta and NTX by quantitative measurements using ELISA
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Baseline and 12 months
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Patient reported fatigue measured by the Basic Fatigue Inventory score
기간: Baseline 12 months
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Average of all 9 items ranging in a score of 0-10 (total possible score of 11) scores range from 1( no fatigue/does not interfere) to 10 (as bad as you can imagine/completely interferes)
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Baseline 12 months
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Patient reported aching muscles and joint pain measured by NCI Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events score
기간: Baseline and 12 months
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Average of 2 scale items for aching muscles and joint pain on a 5-point Likert scale (ranging in severity) with a total possible score of 5 (i.e.
very severe/ almost constantly)
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Baseline and 12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tarah Ballinger, MD, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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