Effekt av lavintensitetsvibrasjoner (LIV) på aromatasehemmer-indusert muskel- og skjelettdysfunksjon hos overlevende brystkreft i tidlig stadium
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert fase II, to-arm, enkeltsenterstudie designet for å sammenligne effekten av LIV versus ventelistekontroll på den kliniske parameteren energikapasitet, eller kraftproduksjon, hos pasienter med tidlig brystkreft som får aromatasehemmerbehandling over en 12-måneders periode. Det primære endepunktet er 12-måneders endring i energikapasitet siden baseline.
Primært mål Å sammenligne effekten av LIV levert i 10 minutter to ganger daglig i 12 måneder på skjelettmuskelfunksjonen, i form av energikapasitet målt ved kraftproduksjon på en stasjonær sykkel, blant pasienter med tidlig brystkreft som planlegger å starte aromatasehemmerbehandling som deltar for tiden ikke i regelmessig trening, sammenlignet med en ventelistet kontroll
Sekundære mål
- For å sammenligne effekten av LIV versus ventelistekontroll på muskelkontraktile egenskaper, inkludert toppkraft, utmattelsesmotstand og restitusjon, målt ved isokinetisk kneforlengelse
- For å sammenligne effekten av LIV versus ventelistet kontroll på kroppssammensetning (mager masse, total fett) målt ved DXA-skanning
- For å sammenligne effekten av LIV versus ventelistet kontroll på beinmineraltetthet (T-score) målt ved DXA-skanning
- Å sammenligne effekten av LIV versus ventelistet kontroll på muskelfettinfiltrasjon målt ved muskeltetthet på perifer kvantitativ CT-avbildning av den proksimale og distale tibia og radius
- For å sammenligne effekten av LIV versus ventelistekontroll på trabekulær og kortikal volumetrisk bentetthet ved høyoppløselig perifer kvantitativ CT av den distale og diafyseale tibia og radius
- For å sammenligne effekten av LIV versus ventelistet kontroll på serologiske markører for beinomsetning, inkludert TGF-beta og NTX
- For å sammenligne effekten av LIV versus ventelistede kontroller på pasientrapporterte utfallsmål av tretthet (målt ved Basic Fatigue Inventory), muskelverk og leddsmerter (målt ved PRO-CTCAE)
- For å beskrive gjennomførbarheten av LIV i denne pasientpopulasjonen, definert av pasientens etterlevelse og oppfølging av intervensjonen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Diagnose av DCIS eller stadium I, II eller III brystkreft 3 Planlagt å initiere en AI
- Postmenopausal definert som ≥ 60 år, tidligere bilateral ooforektomi eller alder over 50 og fravær av menstruasjonsperioder de siste 12 månedene, eller FSH og østradiol i overgangsalderen
- Premenopausale pasienter som får kjemisk ovariesuppresjon er tillatt
- Tidligere bruk av aromatasehemmere (hvis dette for eksempel er en andre primær) er tillatt så lenge det har gått mer enn 12 måneder
- Tidligere tamoxifen er tillatt hvis du bytter til en aromatasehemmer, så lenge det har gått 28 dager mellom siste tamoxifen-dose og baseline-prosedyrene (per halveringstiden til tamoxifen)
4. Fullføring av all primærbehandling for brystkreft, inkludert kirurgi, stråling og kjemoterapi. Pasienter må være ≥ 21 dager fra fullført kjemoterapi og ≥ 14 dager fra fullført stråling. Pågående HER2-målrettet behandling med trastuzumab eller pertuzumab, eller TDM1 er tillatt. Behandling med Neratinib, immunterapi eller CDK4/6-hemmere er ikke tillatt.
5. Baseline T-score > - 2,5 på DXA 6. Kroppsvekt mindre enn 275 lbs., som diktert av vektgrensen for LIV-plattformene 7. ECOG-ytelsesstatus på 0-2 på tidspunktet for studieregistrering 8. Informert samtykke og autorisasjon for utlevering av helseopplysninger må innhentes i henhold til institusjonelle retningslinjer 9. Fysisk i stand til å stå uten hjelp i 10 minutter av gangen 10. Deltar for tiden ikke i vanlig trening (definert som mindre enn 90 minutter med moderat til kraftig trening per uke målt ved RPAQ-spørreskjemaet)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å medmelde deg på den ledsagende FIT-kjernestudien (IRB-studie #1707550885)
Diagnostisering av annen lidelse som påvirker beinfunksjon eller omsetning, som Pagets sykdom, nyreosteodystrofi, parathyreoideasykdommer, vitamin D-mangel/osteomalaci, kronisk nyresykdom (Cr > 1,4)
en. Vitamin D vil bli sjekket under screening. Pasienter med D-vitamin < 20 kan innskrives dersom tilskudd igangsettes per behandlende lege.
- Tidligere historie med ikke-traumatisk, skjør beinbrudd
- Enhver muskel- eller nevromuskulær lidelse som påvirker muskelfunksjonen, for eksempel muskeldystrofi, myositt eller amyotrofisk lateral sklerose
- Bruk av bisfosfonater eller denosumab i løpet av de siste 12 månedene
- Historie med netthinneløsning
- Nåværende eller planlagt pacemaker
- Nåværende eller planlagt cochleaimplantat
- Enhver tilstand som utelukker deltakelse i strømprotokollen (dvs. sykler på en stasjonær sykkel), inkludert: NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, ukontrollert angina, hjerteinfarkt de siste 12 månedene, ortopedisk kirurgi i løpet av de siste 6 månedene eller planer for ortopedisk kirurgi i studieperioden, kroniske ukontrollerte lungetilstander som f.eks. som ukontrollert astma (symptomer > 2 dager/uke) eller dyspné som krever oksygen, symptomatisk perifer vaskulær sykdom eller annen komorbiditet som ville forstyrre evnen til å fullføre og overholde protokollen etter utrederens mening
Metastatisk brystkreft
en. Anamnese med tidligere behandlede maligniteter, annet enn brystkreft, som nå er stabile, er i remisjon og ikke krever aktiv terapi, er akseptable.
- Pasienter som trenger kronisk antikoagulasjon er ekskludert fra deltakelse i den valgfrie muskelbiopsisamlingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Macrodyne LivMD plate
|
Synkron (påført begge føtter) lavintensiv vibrasjon i 10 minutter, to ganger daglig i 12 måneder.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean change in energetic capacity measured by peak power generation on a stationary bicycle
Tidsramme: Baseline and 12 months
|
Peak power will be measured using the Power Protocol-B
|
Baseline and 12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av lavintensitetsvibrasjoner definert av pasientens etterlevelse
Tidsramme: En gang i måneden fra baseline til 12 måneder
|
Pasientene vil bli spurt av studiesykepleieren hvordan de har det med LIV-behandlingen
|
En gang i måneden fra baseline til 12 måneder
|
|
Change in muscle contractile properties including peak power measured by isokinetic knee extension
Tidsramme: Baseline and 12 months
|
A Biodex 4 system will be used to measure each subject's muscle contractile properties
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in muscle contractile properties including fatigue resistance measured by isokinetic knee extension
Tidsramme: Baseline and 12 months
|
A Biodex 4 system will be used to measure each subject's muscle contractile properties
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in muscle contractile properties including time to recovery measured by isokinetic knee extension
Tidsramme: Baseline and 12 months
|
A Biodex 4 system will be used to measure each subject's muscle contractile properties
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in lean body mass
Tidsramme: Baseline and 12 months
|
Lean mass, total adiposity measured by DXA scan
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in bone mineral density of the lumbar spine by T score
Tidsramme: Baseline and 12 months
|
Bone mineral density (T score) measured by DXA scan
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in cortical volumetric bone mineral density
Tidsramme: Baseline and 12 months
|
By high resolution peripheral quantitative CT of the distal and diaphyseal tibia and radius
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in trabecular volumetric bone mineral density
Tidsramme: Baseline and 12 months
|
By high resolution peripheral quantitative CT of the distal and diaphyseal tibia and radius
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in serologic bone markers of bone turnover (TGF-beta) by quantitative measurements using ELISA
Tidsramme: Baseline and 12 months
|
TGF-beta and NTX by quantitative measurements using ELISA
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in serologic bone markers of bone turnover (NTX) by quantitative measurements using ELISA
Tidsramme: Baseline and 12 months
|
TGF-beta and NTX by quantitative measurements using ELISA
|
Baseline and 12 months
|
|
Patient reported fatigue measured by the Basic Fatigue Inventory score
Tidsramme: Baseline 12 months
|
Average of all 9 items ranging in a score of 0-10 (total possible score of 11) scores range from 1( no fatigue/does not interfere) to 10 (as bad as you can imagine/completely interferes)
|
Baseline 12 months
|
|
Patient reported aching muscles and joint pain measured by NCI Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events score
Tidsramme: Baseline and 12 months
|
Average of 2 scale items for aching muscles and joint pain on a 5-point Likert scale (ranging in severity) with a total possible score of 5 (i.e.
very severe/ almost constantly)
|
Baseline and 12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tarah Ballinger, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUSCC-0680
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .