Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wibracji o niskiej intensywności (LIV) na dysfunkcję mięśniowo-szkieletową wywołaną inhibitorem aromatazy u osób, które przeżyły raka piersi we wczesnym stadium

11 września 2023 zaktualizowane przez: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University
Celem tego badania jest porównanie wpływu wibracji o niskim natężeniu (LIV) dostarczanych przez 10 minut dwa razy dziennie przez 12 miesięcy na czynność mięśni szkieletowych, pod względem pojemności energetycznej mierzonej wytwarzaniem energii na rowerze stacjonarnym, wśród pacjentów z wczesnym stadium raka piersi planowano rozpocząć terapię inhibitorem aromatazy, którzy obecnie nie uczestniczą w regularnych ćwiczeniach, w porównaniu z grupą kontrolną oczekującą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, dwuramienne, jednoośrodkowe badanie fazy II, mające na celu porównanie wpływu LIV w porównaniu z kontrolą z listy oczekujących na parametr kliniczny zdolności energetycznej lub wytwarzania energii u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium, otrzymujących terapię inhibitorem aromatazy przez okres 12 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 12-miesięczna zmiana pojemności energetycznej od wartości wyjściowej.

Cel główny Porównanie wpływu LIV podawanego przez 10 minut dwa razy dziennie przez 12 miesięcy na czynność mięśni szkieletowych, pod względem wydolności energetycznej mierzonej wytwarzaniem energii na rowerze stacjonarnym, wśród pacjentek z wczesnym stadium raka piersi planowanych do rozpoczęcia terapii inhibitorami aromatazy, u których obecnie nie uczestniczą w regularnych ćwiczeniach, w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących

Cele drugorzędne

  1. Porównanie wpływu LIV z kontrolą z listy oczekujących na właściwości skurczowe mięśni, w tym moc szczytową, odporność na zmęczenie i regenerację, mierzone izokinetycznym wyprostem kolana
  2. Porównanie wpływu LIV i grupy kontrolnej z listy oczekujących na skład ciała (masa beztłuszczowa, całkowita otyłość) mierzony za pomocą skanu DXA
  3. Porównanie wpływu LIV i kontroli z listy oczekujących na gęstość mineralną kości (T-score) mierzoną za pomocą skanu DXA
  4. Porównanie wpływu LIV i grupy kontrolnej oczekującej na naciek tkanki tłuszczowej w mięśniach, mierzony na podstawie gęstości mięśni, na obwodowe ilościowe obrazowanie CT proksymalnej i dystalnej kości piszczelowej i promieniowej
  5. Porównanie wpływu LIV z kontrolą z listy oczekujących na objętościową gęstość mineralną kości beleczkowatej i korowej za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości dystalnej i trzonowej kości piszczelowej i promieniowej
  6. Porównanie wpływu LIV z kontrolą z listy oczekujących na serologiczne markery obrotu kostnego, w tym TGF-beta i NTX
  7. Porównanie wpływu LIV i grupy kontrolnej z listy oczekujących na zgłaszane przez pacjentów miary zmęczenia (mierzone za pomocą Podstawowego Inwentarza Zmęczenia), bólu mięśni i bólu stawów (mierzone za pomocą PRO-CTCAE)
  8. Opisanie wykonalności LIV w tej populacji pacjentów, zdefiniowanej przez przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i obserwację interwencji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat

  2. Rozpoznanie DCIS lub raka piersi w stadium I, II lub III 3 Planowane rozpoczęcie AI

    1. Postmenopauza definiowana jako wiek ≥ 60 lat, wcześniejsza obustronna resekcja jajników lub wiek powyżej 50 lat i brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub FSH i estradiol w zakresie menopauzy
    2. Dozwolone są pacjentki przed menopauzą otrzymujące chemiczną supresję czynności jajników
    3. Wcześniejsze użycie inhibitora aromatazy (na przykład, jeśli jest to druga pierwotna) jest dozwolone, o ile minęło więcej niż 12 miesięcy
    4. Dozwolone jest wcześniejsze podanie tamoksyfenu w przypadku zmiany na inhibitor aromatazy, o ile upłynęło 28 dni między ostatnią dawką tamoksyfenu a procedurami wyjściowymi (zgodnie z okresem półtrwania tamoksyfenu)

4. Ukończenie wszystkich podstawowych terapii raka piersi, w tym chirurgii, radioterapii i chemioterapii. Pacjenci muszą być ≥ 21 dni od zakończenia chemioterapii i ≥ 14 dni od zakończenia radioterapii. Dozwolona jest trwająca terapia celowana na HER2 trastuzumabem lub pertuzumabem lub TDM1. Terapia neratynibem, immunoterapią lub inhibitorem CDK4/6 jest niedozwolona.

5. Wyjściowy wynik T > -2,5 w DXA 6. Masa ciała mniejsza niż 275 funtów, zgodnie z limitem wagowym dla platform LIV 7. Stan sprawności ECOG 0-2 w momencie włączenia do badania 8. Świadoma zgoda i należy uzyskać zgodę na ujawnienie informacji zdrowotnych zgodnie z wytycznymi instytucji 9. Zdolność fizyczna do samodzielnego stania przez 10 minut jednorazowo 10. Obecnie nieuczestniczący w regularnych ćwiczeniach (zdefiniowany jako mniej niż 90 minut umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeń tygodniowo mierzonych za pomocą kwestionariusza RPAQ)

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak chęci wspólnego zapisania się do podstawowego badania towarzyszącego FIT (badanie IRB nr 1707550885)

  2. Rozpoznanie innych zaburzeń wpływających na czynność lub obrót kości, takich jak choroba Pageta, osteodystrofia nerek, zaburzenia przytarczyc, niedobór witaminy D/osteomalacja, przewlekła choroba nerek (Cr > 1,4)

    A. Witamina D zostanie sprawdzona podczas badań przesiewowych. Pacjenci z wit. D < 20 mogą zostać włączeni, jeśli suplementacja zostanie rozpoczęta przez lekarza prowadzącego.

  3. Wcześniejsza historia nieurazowych złamań kości związanych z kruchością
  4. Jakiekolwiek zaburzenie mięśni lub nerwowo-mięśniowe wpływające na czynność mięśni, takie jak dystrofia mięśniowa, zapalenie mięśni lub stwardnienie zanikowe boczne
  5. Stosowanie bisfosfonianów lub denosumabu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  6. Historia odwarstwienia siatkówki
  7. Obecny lub planowany rozrusznik serca
  8. Obecny lub planowany implant ślimakowy
  9. Wszelkie warunki wykluczające udział w protokole zasilania (tj. jazda na rowerze stacjonarnym), w tym: zastoinowa niewydolność serca klasy NYHA III lub IV, niekontrolowana dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, operacja ortopedyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub plany operacji ortopedycznej w okresie badania, przewlekłe niekontrolowane choroby płuc, takie jak jako niekontrolowana astma (objawy > 2 dni/tydzień) lub duszność wymagająca podania tlenu, objawowa choroba naczyń obwodowych lub jakakolwiek inna choroba współistniejąca, która w opinii badacza mogłaby zakłócać zdolność do ukończenia i przestrzegania protokołu

  10. Rak piersi z przerzutami

    A. Dopuszczalny jest wywiad z wcześniej leczonymi nowotworami innymi niż rak piersi, które są obecnie stabilne, są w remisji i nie wymagają aktywnego leczenia.

  11. Z udziału w opcjonalnym pobraniu biopsji mięśnia wykluczeni są pacjenci wymagający przewlekłej antykoagulacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płyta Macrodyne LivMD
Urządzenie: Płyta Macrodyne LivMD
Synchroniczne (stosowane do obu stóp) wibracje o niskiej intensywności przez 10 minut, dwa razy dziennie przez 12 miesięcy.
Brak interwencji: Kontrola z listy oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana pojemności energetycznej mierzona szczytową generacją mocy na rowerze stacjonarnym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Moc szczytowa będzie mierzona przy użyciu protokołu mocy-B
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana właściwości skurczowych mięśni, w tym mocy szczytowej, odporności na zmęczenie i czasu do regeneracji mierzona izokinetycznym wyprostem kolana
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
System Biodex 4 będzie używany do pomiaru właściwości skurczowych mięśni każdego osobnika
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Masa beztłuszczowa, całkowita otyłość mierzona za pomocą skanu DXA
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego według wyniku T
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Gęstość mineralna kości (T-score) mierzona za pomocą skanu DXA
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana objętościowej gęstości mineralnej kości beleczkowej i korowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Poprzez wysokiej rozdzielczości obwodową ilościową tomografię komputerową dystalnej i trzonowej kości piszczelowej i promieniowej
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w serologicznych markerach obrotu kostnego (TGF-beta i NTX) w pomiarach ilościowych przy użyciu testu ELISA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
TGF-beta i NTX za pomocą pomiarów ilościowych przy użyciu testu ELISA
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmęczenie zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą podstawowego kwestionariusza zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Średnia ze wszystkich 9 pozycji w zakresie od 0 do 10 (całkowity możliwy wynik 11) wyniki wahają się od 1 (brak zmęczenia/nie przeszkadza) do 10 (tak źle, jak można sobie wyobrazić/całkowicie przeszkadza)
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zgłaszane przez pacjentów bóle mięśni i stawów mierzone za pomocą NCI Wynik zgłaszany przez pacjenta — wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Średnia z 2 pozycji skali dotyczących bólu mięśni i bólu stawów w 5-punktowej skali Likerta (w zakresie nasilenia) z łączną możliwą oceną 5 (tj. bardzo ciężkie/prawie stale)
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wykonalność wibracji o niskiej intensywności określona przez zgodność pacjenta
Ramy czasowe: Raz w miesiącu od poziomu bazowego do 12 miesięcy
Pacjenci zostaną zapytani przez pielęgniarkę badającą, jak radzą sobie z terapią LIV
Raz w miesiącu od poziomu bazowego do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tarah Ballinger, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUSCC-0680

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Płyta Macrodyne LivMD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj