Wpływ wibracji o niskiej intensywności (LIV) na dysfunkcję mięśniowo-szkieletową wywołaną inhibitorem aromatazy u osób, które przeżyły raka piersi we wczesnym stadium
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, dwuramienne, jednoośrodkowe badanie fazy II, mające na celu porównanie wpływu LIV w porównaniu z kontrolą z listy oczekujących na parametr kliniczny zdolności energetycznej lub wytwarzania energii u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium, otrzymujących terapię inhibitorem aromatazy przez okres 12 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 12-miesięczna zmiana pojemności energetycznej od wartości wyjściowej.
Cel główny Porównanie wpływu LIV podawanego przez 10 minut dwa razy dziennie przez 12 miesięcy na czynność mięśni szkieletowych, pod względem wydolności energetycznej mierzonej wytwarzaniem energii na rowerze stacjonarnym, wśród pacjentek z wczesnym stadium raka piersi planowanych do rozpoczęcia terapii inhibitorami aromatazy, u których obecnie nie uczestniczą w regularnych ćwiczeniach, w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących
Cele drugorzędne
- Porównanie wpływu LIV z kontrolą z listy oczekujących na właściwości skurczowe mięśni, w tym moc szczytową, odporność na zmęczenie i regenerację, mierzone izokinetycznym wyprostem kolana
- Porównanie wpływu LIV i grupy kontrolnej z listy oczekujących na skład ciała (masa beztłuszczowa, całkowita otyłość) mierzony za pomocą skanu DXA
- Porównanie wpływu LIV i kontroli z listy oczekujących na gęstość mineralną kości (T-score) mierzoną za pomocą skanu DXA
- Porównanie wpływu LIV i grupy kontrolnej oczekującej na naciek tkanki tłuszczowej w mięśniach, mierzony na podstawie gęstości mięśni, na obwodowe ilościowe obrazowanie CT proksymalnej i dystalnej kości piszczelowej i promieniowej
- Porównanie wpływu LIV z kontrolą z listy oczekujących na objętościową gęstość mineralną kości beleczkowatej i korowej za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości dystalnej i trzonowej kości piszczelowej i promieniowej
- Porównanie wpływu LIV z kontrolą z listy oczekujących na serologiczne markery obrotu kostnego, w tym TGF-beta i NTX
- Porównanie wpływu LIV i grupy kontrolnej z listy oczekujących na zgłaszane przez pacjentów miary zmęczenia (mierzone za pomocą Podstawowego Inwentarza Zmęczenia), bólu mięśni i bólu stawów (mierzone za pomocą PRO-CTCAE)
- Opisanie wykonalności LIV w tej populacji pacjentów, zdefiniowanej przez przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i obserwację interwencji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
Rozpoznanie DCIS lub raka piersi w stadium I, II lub III 3 Planowane rozpoczęcie AI
- Postmenopauza definiowana jako wiek ≥ 60 lat, wcześniejsza obustronna resekcja jajników lub wiek powyżej 50 lat i brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub FSH i estradiol w zakresie menopauzy
- Dozwolone są pacjentki przed menopauzą otrzymujące chemiczną supresję czynności jajników
- Wcześniejsze użycie inhibitora aromatazy (na przykład, jeśli jest to druga pierwotna) jest dozwolone, o ile minęło więcej niż 12 miesięcy
- Dozwolone jest wcześniejsze podanie tamoksyfenu w przypadku zmiany na inhibitor aromatazy, o ile upłynęło 28 dni między ostatnią dawką tamoksyfenu a procedurami wyjściowymi (zgodnie z okresem półtrwania tamoksyfenu)
4. Ukończenie wszystkich podstawowych terapii raka piersi, w tym chirurgii, radioterapii i chemioterapii. Pacjenci muszą być ≥ 21 dni od zakończenia chemioterapii i ≥ 14 dni od zakończenia radioterapii. Dozwolona jest trwająca terapia celowana na HER2 trastuzumabem lub pertuzumabem lub TDM1. Terapia neratynibem, immunoterapią lub inhibitorem CDK4/6 jest niedozwolona.
5. Wyjściowy wynik T > -2,5 w DXA 6. Masa ciała mniejsza niż 275 funtów, zgodnie z limitem wagowym dla platform LIV 7. Stan sprawności ECOG 0-2 w momencie włączenia do badania 8. Świadoma zgoda i należy uzyskać zgodę na ujawnienie informacji zdrowotnych zgodnie z wytycznymi instytucji 9. Zdolność fizyczna do samodzielnego stania przez 10 minut jednorazowo 10. Obecnie nieuczestniczący w regularnych ćwiczeniach (zdefiniowany jako mniej niż 90 minut umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeń tygodniowo mierzonych za pomocą kwestionariusza RPAQ)
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci wspólnego zapisania się do podstawowego badania towarzyszącego FIT (badanie IRB nr 1707550885)
Rozpoznanie innych zaburzeń wpływających na czynność lub obrót kości, takich jak choroba Pageta, osteodystrofia nerek, zaburzenia przytarczyc, niedobór witaminy D/osteomalacja, przewlekła choroba nerek (Cr > 1,4)
A. Witamina D zostanie sprawdzona podczas badań przesiewowych. Pacjenci z wit. D < 20 mogą zostać włączeni, jeśli suplementacja zostanie rozpoczęta przez lekarza prowadzącego.
- Wcześniejsza historia nieurazowych złamań kości związanych z kruchością
- Jakiekolwiek zaburzenie mięśni lub nerwowo-mięśniowe wpływające na czynność mięśni, takie jak dystrofia mięśniowa, zapalenie mięśni lub stwardnienie zanikowe boczne
- Stosowanie bisfosfonianów lub denosumabu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia odwarstwienia siatkówki
- Obecny lub planowany rozrusznik serca
- Obecny lub planowany implant ślimakowy
- Wszelkie warunki wykluczające udział w protokole zasilania (tj. jazda na rowerze stacjonarnym), w tym: zastoinowa niewydolność serca klasy NYHA III lub IV, niekontrolowana dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, operacja ortopedyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub plany operacji ortopedycznej w okresie badania, przewlekłe niekontrolowane choroby płuc, takie jak jako niekontrolowana astma (objawy > 2 dni/tydzień) lub duszność wymagająca podania tlenu, objawowa choroba naczyń obwodowych lub jakakolwiek inna choroba współistniejąca, która w opinii badacza mogłaby zakłócać zdolność do ukończenia i przestrzegania protokołu
Rak piersi z przerzutami
A. Dopuszczalny jest wywiad z wcześniej leczonymi nowotworami innymi niż rak piersi, które są obecnie stabilne, są w remisji i nie wymagają aktywnego leczenia.
- Z udziału w opcjonalnym pobraniu biopsji mięśnia wykluczeni są pacjenci wymagający przewlekłej antykoagulacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płyta Macrodyne LivMD
|
Synchroniczne (stosowane do obu stóp) wibracje o niskiej intensywności przez 10 minut, dwa razy dziennie przez 12 miesięcy.
|
|
Brak interwencji: Kontrola z listy oczekujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean change in energetic capacity measured by peak power generation on a stationary bicycle
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
|
Peak power will be measured using the Power Protocol-B
|
Baseline and 12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność wibracji o niskiej intensywności określona przez zgodność pacjenta
Ramy czasowe: Raz w miesiącu od poziomu bazowego do 12 miesięcy
|
Pacjenci zostaną zapytani przez pielęgniarkę badającą, jak radzą sobie z terapią LIV
|
Raz w miesiącu od poziomu bazowego do 12 miesięcy
|
|
Change in muscle contractile properties including peak power measured by isokinetic knee extension
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
|
A Biodex 4 system will be used to measure each subject's muscle contractile properties
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in muscle contractile properties including fatigue resistance measured by isokinetic knee extension
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
|
A Biodex 4 system will be used to measure each subject's muscle contractile properties
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in muscle contractile properties including time to recovery measured by isokinetic knee extension
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
|
A Biodex 4 system will be used to measure each subject's muscle contractile properties
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in lean body mass
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
|
Lean mass, total adiposity measured by DXA scan
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in bone mineral density of the lumbar spine by T score
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
|
Bone mineral density (T score) measured by DXA scan
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in cortical volumetric bone mineral density
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
|
By high resolution peripheral quantitative CT of the distal and diaphyseal tibia and radius
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in trabecular volumetric bone mineral density
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
|
By high resolution peripheral quantitative CT of the distal and diaphyseal tibia and radius
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in serologic bone markers of bone turnover (TGF-beta) by quantitative measurements using ELISA
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
|
TGF-beta and NTX by quantitative measurements using ELISA
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in serologic bone markers of bone turnover (NTX) by quantitative measurements using ELISA
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
|
TGF-beta and NTX by quantitative measurements using ELISA
|
Baseline and 12 months
|
|
Patient reported fatigue measured by the Basic Fatigue Inventory score
Ramy czasowe: Baseline 12 months
|
Average of all 9 items ranging in a score of 0-10 (total possible score of 11) scores range from 1( no fatigue/does not interfere) to 10 (as bad as you can imagine/completely interferes)
|
Baseline 12 months
|
|
Patient reported aching muscles and joint pain measured by NCI Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events score
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
|
Average of 2 scale items for aching muscles and joint pain on a 5-point Likert scale (ranging in severity) with a total possible score of 5 (i.e.
very severe/ almost constantly)
|
Baseline and 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tarah Ballinger, MD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUSCC-0680
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .