Wirkung von Vibrationen mit niedriger Intensität (LIV) auf Aromatasehemmer-induzierte Muskel-Skelett-Dysfunktion bei Brustkrebsüberlebenden im Frühstadium
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, zweiarmige, monozentrische Phase-II-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirkung von LIV versus Wartelistenkontrolle auf den klinischen Parameter der Energiekapazität oder Leistungserzeugung bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium zu vergleichen, die eine Aromatasehemmertherapie erhalten einen Zeitraum von 12 Monaten. Der primäre Endpunkt ist die 12-monatige Änderung der energetischen Kapazität seit dem Ausgangswert.
Primäres Ziel Vergleich der Wirkung von LIV, das 12 Monate lang zweimal täglich für 10 Minuten verabreicht wurde, auf die Skelettmuskelfunktion in Bezug auf die Energiekapazität, gemessen durch die Stromerzeugung auf einem stationären Fahrrad, bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium, bei denen eine Aromatasehemmertherapie geplant war nehmen im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle derzeit nicht an regelmäßigen Übungen teil
Sekundäre Ziele
- Vergleich der Wirkung von LIV mit der Kontrolle auf der Warteliste auf die kontraktilen Eigenschaften der Muskeln, einschließlich Spitzenleistung, Ermüdungswiderstand und Erholung, gemessen durch isokinetische Kniestreckung
- Vergleich der Wirkung von LIV mit der Kontrolle auf der Warteliste auf die Körperzusammensetzung (magere Masse, Gesamtfettleibigkeit), gemessen durch DXA-Scan
- Vergleich der Wirkung von LIV mit Wartelistenkontrolle auf die Knochenmineraldichte (T-Score), gemessen durch DXA-Scan
- Es sollte die Wirkung von LIV versus Kontrolle auf der Warteliste auf die Muskelfettinfiltration, gemessen anhand der Muskeldichte, in der peripheren quantitativen CT-Bildgebung der proximalen und distalen Tibia und des Radius verglichen werden
- Vergleich der Wirkung von LIV gegenüber der Kontrolle auf der Warteliste auf die trabekuläre und kortikale volumetrische Knochenmineraldichte durch hochauflösendes peripheres quantitatives CT der distalen und diaphysären Tibia und des Radius
- Vergleich der Wirkung von LIV gegenüber der Wartelistenkontrolle auf serologische Marker des Knochenumsatzes, einschließlich TGF-beta und NTX
- Vergleich der Wirkung von LIV mit Wartelistenkontrollen auf von Patienten berichtete Ergebnismessungen von Müdigkeit (gemessen mit dem Basic Fatigue Inventory), Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen (gemessen mit PRO-CTCAE)
- Um die Durchführbarkeit von LIV in dieser Patientenpopulation zu beschreiben, definiert durch Patienten-Compliance und Follow-up mit der Intervention
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
Diagnose von DCIS oder Brustkrebs im Stadium I, II oder III 3 Geplant, eine AI einzuleiten
- Postmenopausal definiert als ≥ 60 Jahre, vorherige bilaterale Ovarektomie oder Alter über 50 und Ausbleiben jeglicher Menstruation in den letzten 12 Monaten oder FSH und Estradiol im menopausalen Bereich
- Prämenopausale Patientinnen, die eine chemische Ovarialsuppression erhalten, sind erlaubt
- Die vorherige Anwendung von Aromatasehemmern (z. B. wenn es sich um eine zweite Grundimmunisierung handelt) ist zulässig, solange sie mehr als 12 Monate zurückliegt
- Vorheriges Tamoxifen ist erlaubt, wenn auf einen Aromatasehemmer umgestellt wird, solange zwischen der letzten Tamoxifen-Dosis und dem Basisverfahren 28 Tage vergangen sind (gemäß der Halbwertszeit von Tamoxifen).
4. Abschluss aller Primärtherapien bei Brustkrebs, einschließlich Operation, Bestrahlung und Chemotherapie. Die Patienten müssen ≥ 21 Tage nach Abschluss der Chemotherapie und ≥ 14 Tage nach Abschluss der Bestrahlung sein. Eine laufende zielgerichtete HER2-Therapie mit Trastuzumab oder Pertuzumab oder TDM1 ist erlaubt. Neratinib, Immuntherapie oder CDK4/6-Inhibitortherapie ist nicht erlaubt.
5. Baseline-T-Score > - 2,5 auf DXA 6. Körpergewicht weniger als 275 lbs., wie durch die Gewichtsgrenze für die LIV-Plattformen vorgeschrieben 7. ECOG-Leistungsstatus von 0-2 zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung 8. Einverständniserklärung und Die Genehmigung der Weitergabe von Gesundheitsinformationen muss gemäß den Richtlinien der Institution eingeholt werden 9. Körperlich in der Lage, ohne fremde Hilfe jeweils 10 Minuten zu stehen 10. Derzeit keine Teilnahme an regelmäßigem Training (definiert als weniger als 90 Minuten moderates bis intensives Training pro Woche, gemessen anhand des RPAQ-Fragebogens)
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, sich für die begleitende FIT-Kernstudie (IRB-Studie Nr. 1707550885) anzumelden
Diagnose einer anderen Störung, die die Knochenfunktion oder den Umsatz beeinträchtigt, wie Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Erkrankungen der Nebenschilddrüse, Vitamin-D-Mangel/Osteomalazie, chronische Nierenerkrankung (Cr > 1,4)
A. Vitamin D wird während des Screenings überprüft. Patienten mit Vit D < 20 können aufgenommen werden, wenn die Supplementierung durch den behandelnden Arzt eingeleitet wird.
- Vorgeschichte einer nicht-traumatischen, fragilen Knochenfraktur
- Jede Muskel- oder neuromuskuläre Erkrankung, die die Muskelfunktion beeinträchtigt, wie Muskeldystrophie, Myositis oder amyotrophe Lateralsklerose
- Verwendung von Bisphosphonaten oder Denosumab innerhalb der letzten 12 Monate
- Geschichte der Netzhautablösung
- Aktueller oder geplanter Herzschrittmacher
- Aktuelles oder geplantes Cochlea-Implantat
- Jede Bedingung, die die Teilnahme am Power Protocol ausschließt (d. h. Fahren auf einem stationären Fahrrad), einschließlich: dekompensierte Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, unkontrollierte Angina pectoris, Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten, orthopädische Operation in den letzten 6 Monaten oder Pläne für eine orthopädische Operation während des Studienzeitraums, chronische unkontrollierte Lungenerkrankungen wie z B. unkontrolliertes Asthma (Symptome > 2 Tage/Woche) oder Dyspnoe, die Sauerstoff erfordert, symptomatische periphere Gefäßerkrankung oder jede andere Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen würde, das Protokoll abzuschließen und einzuhalten
Metastasierter Brustkrebs
A. Anamnestisch vorbehandelte maligne Erkrankungen außer Brustkrebs, die jetzt stabil sind, sich in Remission befinden und keine aktive Therapie erfordern, sind akzeptabel.
- Patienten, die eine chronische Antikoagulation benötigen, sind von der Teilnahme an der optionalen Muskelbiopsie-Entnahme ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Macrodyne LivMD-Platte
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Synchrone (auf beide Füße angewendete) Vibration mit geringer Intensität für 10 Minuten, zweimal täglich für 12 Monate.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mean change in energetic capacity measured by peak power generation on a stationary bicycle
Zeitfenster: Baseline and 12 months
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Peak power will be measured using the Power Protocol-B
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Baseline and 12 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit von Vibrationen mit geringer Intensität, definiert durch die Patienten-Compliance
Zeitfenster: Einmal monatlich von Baseline bis 12 Monate
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Die Patienten werden von der Study Nurse befragt, wie es ihnen mit ihrer LIV-Therapie geht
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Einmal monatlich von Baseline bis 12 Monate
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Change in muscle contractile properties including peak power measured by isokinetic knee extension
Zeitfenster: Baseline and 12 months
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A Biodex 4 system will be used to measure each subject's muscle contractile properties
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Baseline and 12 months
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Change in muscle contractile properties including fatigue resistance measured by isokinetic knee extension
Zeitfenster: Baseline and 12 months
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A Biodex 4 system will be used to measure each subject's muscle contractile properties
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Baseline and 12 months
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Change in muscle contractile properties including time to recovery measured by isokinetic knee extension
Zeitfenster: Baseline and 12 months
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A Biodex 4 system will be used to measure each subject's muscle contractile properties
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Baseline and 12 months
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Change in lean body mass
Zeitfenster: Baseline and 12 months
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Lean mass, total adiposity measured by DXA scan
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Baseline and 12 months
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Change in bone mineral density of the lumbar spine by T score
Zeitfenster: Baseline and 12 months
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Bone mineral density (T score) measured by DXA scan
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Baseline and 12 months
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Change in cortical volumetric bone mineral density
Zeitfenster: Baseline and 12 months
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By high resolution peripheral quantitative CT of the distal and diaphyseal tibia and radius
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Baseline and 12 months
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Change in trabecular volumetric bone mineral density
Zeitfenster: Baseline and 12 months
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By high resolution peripheral quantitative CT of the distal and diaphyseal tibia and radius
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Baseline and 12 months
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Change in serologic bone markers of bone turnover (TGF-beta) by quantitative measurements using ELISA
Zeitfenster: Baseline and 12 months
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TGF-beta and NTX by quantitative measurements using ELISA
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Baseline and 12 months
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Change in serologic bone markers of bone turnover (NTX) by quantitative measurements using ELISA
Zeitfenster: Baseline and 12 months
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TGF-beta and NTX by quantitative measurements using ELISA
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Baseline and 12 months
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Patient reported fatigue measured by the Basic Fatigue Inventory score
Zeitfenster: Baseline 12 months
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Average of all 9 items ranging in a score of 0-10 (total possible score of 11) scores range from 1( no fatigue/does not interfere) to 10 (as bad as you can imagine/completely interferes)
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Baseline 12 months
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Patient reported aching muscles and joint pain measured by NCI Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events score
Zeitfenster: Baseline and 12 months
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Average of 2 scale items for aching muscles and joint pain on a 5-point Likert scale (ranging in severity) with a total possible score of 5 (i.e.
very severe/ almost constantly)
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Baseline and 12 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tarah Ballinger, MD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IUSCC-0680
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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