Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alhaisen intensiteetin tärinän (LIV) vaikutus aromataasi-inhibiittorin aiheuttamaan tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriöön alkuvaiheen rintasyövästä selviytyneillä

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata matalan intensiteetin tärinän (LIV) vaikutusta 10 minuuttia kahdesti vuorokaudessa 12 kuukauden ajan luurankolihasten toimintaan, mitattuna energeettisellä kapasiteetilla paikallaan olevan polkupyörän sähköntuotannossa potilailla, joilla on alkuvaihe. rintasyöpä aikoi aloittaa aromataasin estäjähoidon, jotka eivät tällä hetkellä harrasta säännöllistä liikuntaa, verrattuna odotuslistalla olevaan kontrolliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu vaiheen II, kaksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata LIV:n vaikutusta jonotuslistakontrolliin kliiniseen energiakapasiteetin tai tehontuoton parametriin potilailla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä ja jotka saavat aromataasi-inhibiittorihoitoa yli vuoden ajan. 12 kuukauden ajanjakso. Ensisijainen päätetapahtuma on 12 kuukauden muutos energisessä kapasiteetissa lähtötilanteesta.

Ensisijainen tavoite Vertaa 10 minuuttia kahdesti vuorokaudessa 12 kuukauden ajan annetun LIV:n vaikutusta luurankolihasten toimintaan energiakapasiteetin suhteen mitattuna paikallaan olevan polkupyörän sähköntuotannon avulla potilailla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä ja jotka suunnittelevat aromataasi-inhibiittorihoidon aloittamista. eivät tällä hetkellä osallistu säännölliseen harjoitteluun verrattuna odotuslistalla olevaan kontrolliin

Toissijaiset tavoitteet

  1. Vertaa LIV:n vaikutusta odotuslistalla olevaan kontrolliin lihasten supistumisominaisuuksiin, mukaan lukien huipputeho, väsymyksen vastustuskyky ja palautuminen, mitattuna isokineettisellä polven pidennyksellä
  2. Vertaa LIV:n vaikutusta odotuslistalla olevaan kontrolliin kehon koostumukseen (laiha massa, kokonaisrasvaisuus) mitattuna DXA-skannauksella
  3. Vertaa LIV:n vaikutusta odotuslistalla olevaan kontrolliin DXA-skannauksella mitattuun luun mineraalitiheyteen (T-pistemäärä)
  4. Vertaa LIV:n vaikutusta odotuslistalla olevaan kontrolliin lihastiheydellä mitattuun lihasten rasvainfiltraatioon proksimaalisen ja distaalisen sääriluun ja säteen perifeerisessä kvantitatiivisessa CT-kuvauksessa
  5. Vertaa LIV:n vaikutusta odotuslistalla olevaan kontrolliin trabekulaariseen ja aivokuoren tilavuusluun mineraalitiheyteen käyttämällä korkearesoluutioista perifeeristä kvantitatiivista TT:tä distaalista ja diafyysistä sääriluun ja säteen
  6. Vertaa LIV:n vaikutusta odotuslistalla olevaan kontrolliin luun vaihtuvuuden serologisiin markkereihin, mukaan lukien TGF-beeta ja NTX
  7. Vertaamaan LIV:n ja odotuslistalla olevien kontrollien vaikutusta potilaan raportoituihin väsymyksen (mitattu Basic Fatigue Inventoryn), lihaskivun ja nivelkivun (mitattu PRO-CTCAE:llä) tulosmittauksiin
  8. Kuvailla LIV:n toteutettavuutta tässä potilasjoukossa, joka määritellään potilaan myöntymisen ja toimenpiteen seurannan perusteella

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta

  2. DCIS- tai vaiheen I, II tai III rintasyövän diagnoosi 3 Suunniteltu AI:n aloittaminen

    1. Postmenopausaalinen määritellään yli 60-vuotiaaksi, aikaisemmaksi molemminpuoliseksi munanpoistoksi tai yli 50-vuotiaaksi ja kuukautisten puuttumiseksi viimeisen 12 kuukauden aikana tai FSH ja estradioli vaihdevuosien aikana
    2. Premenopausaaliset potilaat, jotka saavat kemiallista munasarjojen suppressiota, ovat sallittuja
    3. Aiempi aromataasi-inhibiittorin käyttö (jos tämä on esimerkiksi toinen ensisijainen) on sallittu niin kauan kuin siitä on kulunut yli 12 kuukautta
    4. Aikaisempi tamoksifeeni on sallittu, jos vaihdetaan aromataasi-inhibiittoriin, kunhan on kulunut 28 päivää viimeisen tamoksifeeniannoksen ja perustoimenpiteiden välillä (tamoksifeenin puoliintumisajan mukaan)

4. Kaikkien rintasyövän perushoitojen loppuun saattaminen, mukaan lukien leikkaus, sädehoito ja kemoterapia. Potilaiden on oltava ≥ 21 päivää kemoterapian päättymisestä ja ≥ 14 päivää säteilyhoidon päättymisestä. Jatkuva HER2-kohdennettu hoito trastutsumabilla tai pertutsumabilla tai TDM1:llä on sallittu. Neratinibi-, immunoterapia- tai CDK4/6-inhibiittorihoitoa ei sallita.

5. Perustason T-pisteet > - 2,5 DXA:lla 6. Kehon paino alle 275 lbs. LIV-alustojen painorajan määräämänä 7. ECOG-suorituskykytila ​​0-2 tutkimukseen ilmoittautumishetkellä 8. Tietoinen suostumus ja lupa terveystietojen luovuttamiseen on hankittava laitosten ohjeiden mukaisesti 9. Fyysisesti kykenevä seisomaan ilman apua 10 minuuttia kerrallaan 10. Tällä hetkellä ei osallistu säännölliseen liikuntaan (määritelty alle 90 minuuttia kohtalaista tai voimakasta liikuntaa viikossa RPAQ-kyselyllä mitattuna)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei halua osallistua FIT-ydintutkimukseen (IRB-tutkimus #1707550885)

  2. Muiden luun toimintaan tai vaihtumiseen vaikuttavien häiriöiden, kuten Pagetin taudin, munuaisten osteodystrofian, lisäkilpirauhasen häiriöt, D-vitamiinin puutos/osteomalasia, krooninen munuaissairaus (Cr > 1,4) diagnoosi.

    a. D-vitamiini tarkistetaan seulonnan yhteydessä. Potilaat, joiden D-vitamiinipitoisuus on < 20, voidaan ottaa mukaan, jos täydennys aloitetaan hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.

  3. Aiempi ei-traumaattinen, hauras luunmurtuma
  4. Mikä tahansa lihas- tai neuromuskulaarinen häiriö, joka vaikuttaa lihasten toimintaan, kuten lihasdystrofia, myosiitti tai amyotrofinen lateraaliskleroosi
  5. Bisfosfonaattien tai denosumabin käyttö edellisten 12 kuukauden aikana
  6. Verkkokalvon irtoamisen historia
  7. Nykyinen tai suunniteltu sydämentahdistin
  8. Nykyinen tai suunniteltu sisäkorvaistute
  9. Mikä tahansa ehto, joka estää tehoprotokollan osallistumisen (esim. pyörällä ajaminen paikallaan), mukaan lukien: NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, sydäninfarkti edellisten 12 kuukauden aikana, ortopedinen leikkaus edellisten 6 kuukauden aikana tai suunnitelmat ortopediseen leikkaukseen tutkimusjakson aikana, krooniset hallitsemattomat keuhkosairaudet, kuten hallitsematon astma (oireet > 2 päivää/viikko) tai happea vaativa hengenahdistus, oireinen perifeerinen verisuonisairaus tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, joka häiritsee kykyä suorittaa tutkimussuunnitelma ja noudattaa sitä tutkijan mielestä

  10. Metastaattinen rintasyöpä

    a. Aiemmin hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta rintasyöpää, jotka ovat nyt vakaat, remissiossa eivätkä vaadi aktiivista hoitoa, hyväksytään.

  11. Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista antikoagulaatiota, suljetaan pois valinnaisesta lihasbiopsiakeräyksestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Macrodyne LivMD -levy
Laite: Macrodyne LivMD -levy
Synkroninen (molempien jalkojen) matalan intensiteetin tärinä 10 minuutin ajan, kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.
Ei väliintuloa: Odotuslistalla oleva ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen energiakapasiteetin muutos kiinteän polkupyörän huipputeholla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Huipputeho mitataan Power Protocol-B:n avulla
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lihasten supistumisominaisuuksissa, mukaan lukien huipputeho, väsymyksen vastustuskyky ja palautumisaika mitattuna isokineettisellä polven ojennuksella
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Biodex 4 -järjestelmällä mitataan kunkin kohteen lihasten supistumisominaisuuksia
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos vähärasvaisessa kehonmassassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Laiha massa, kokonaisrasvaisuus mitattuna DXA-skannauksella
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos lannerangan luun mineraalitiheydessä T-pisteen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Luun mineraalitiheys (T-pisteet) mitattuna DXA-skannauksella
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos trabekulaarisessa ja kortikaalisessa tilavuusluiden mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Korkearesoluutioisella perifeerisellä kvantitatiivisella TT:llä distaalista ja diafyysistä sääriluun ja säteen
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos luun vaihtuvuuden serologisissa luumarkkereissa (TGF-beta ja NTX) kvantitatiivisilla ELISA-mittauksilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
TGF-beeta ja NTX kvantitatiivisilla mittauksilla ELISA:a käyttäen
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Potilas ilmoitti väsymyksestä mitattuna Basic Fatigue Inventory -pisteillä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kaikkien 9 kohteen keskiarvo, jotka vaihtelevat 0–10 (mahdolliset kokonaispistemäärät 11) pisteet vaihtelevat 1:stä (ei väsynyt/ei häiritse) 10:een (niin huono kuin voit kuvitella/ häiritsee täysin)
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilas ilmoitti lihaskipuista ja nivelkivuista mitattuna NCI:n potilaiden raportoiduilla tuloksilla - haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Keskiarvo 2 asteikon kohtaa lihassärkyihin ja nivelkipuihin 5-pisteen Likert-asteikolla (vakavuudesta riippuen) ja mahdollinen kokonaispistemäärä 5 (ts. erittäin vakava / melkein jatkuvasti)
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Matalaintensiteetin tärinän toteutettavuus määritetään potilaan suostumuksella
Aikaikkuna: Kerran kuukaudessa perustilasta 12 kuukauteen
Tutkimussairaanhoitaja kysyy potilailta, kuinka heillä menee LIV-hoitonsa kanssa
Kerran kuukaudessa perustilasta 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Tarah Ballinger, MD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IUSCC-0680

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Macrodyne LivMD -levy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa