Alhaisen intensiteetin tärinän (LIV) vaikutus aromataasi-inhibiittorin aiheuttamaan tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriöön alkuvaiheen rintasyövästä selviytyneillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu vaiheen II, kaksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata LIV:n vaikutusta jonotuslistakontrolliin kliiniseen energiakapasiteetin tai tehontuoton parametriin potilailla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä ja jotka saavat aromataasi-inhibiittorihoitoa yli vuoden ajan. 12 kuukauden ajanjakso. Ensisijainen päätetapahtuma on 12 kuukauden muutos energisessä kapasiteetissa lähtötilanteesta.
Ensisijainen tavoite Vertaa 10 minuuttia kahdesti vuorokaudessa 12 kuukauden ajan annetun LIV:n vaikutusta luurankolihasten toimintaan energiakapasiteetin suhteen mitattuna paikallaan olevan polkupyörän sähköntuotannon avulla potilailla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä ja jotka suunnittelevat aromataasi-inhibiittorihoidon aloittamista. eivät tällä hetkellä osallistu säännölliseen harjoitteluun verrattuna odotuslistalla olevaan kontrolliin
Toissijaiset tavoitteet
- Vertaa LIV:n vaikutusta odotuslistalla olevaan kontrolliin lihasten supistumisominaisuuksiin, mukaan lukien huipputeho, väsymyksen vastustuskyky ja palautuminen, mitattuna isokineettisellä polven pidennyksellä
- Vertaa LIV:n vaikutusta odotuslistalla olevaan kontrolliin kehon koostumukseen (laiha massa, kokonaisrasvaisuus) mitattuna DXA-skannauksella
- Vertaa LIV:n vaikutusta odotuslistalla olevaan kontrolliin DXA-skannauksella mitattuun luun mineraalitiheyteen (T-pistemäärä)
- Vertaa LIV:n vaikutusta odotuslistalla olevaan kontrolliin lihastiheydellä mitattuun lihasten rasvainfiltraatioon proksimaalisen ja distaalisen sääriluun ja säteen perifeerisessä kvantitatiivisessa CT-kuvauksessa
- Vertaa LIV:n vaikutusta odotuslistalla olevaan kontrolliin trabekulaariseen ja aivokuoren tilavuusluun mineraalitiheyteen käyttämällä korkearesoluutioista perifeeristä kvantitatiivista TT:tä distaalista ja diafyysistä sääriluun ja säteen
- Vertaa LIV:n vaikutusta odotuslistalla olevaan kontrolliin luun vaihtuvuuden serologisiin markkereihin, mukaan lukien TGF-beeta ja NTX
- Vertaamaan LIV:n ja odotuslistalla olevien kontrollien vaikutusta potilaan raportoituihin väsymyksen (mitattu Basic Fatigue Inventoryn), lihaskivun ja nivelkivun (mitattu PRO-CTCAE:llä) tulosmittauksiin
- Kuvailla LIV:n toteutettavuutta tässä potilasjoukossa, joka määritellään potilaan myöntymisen ja toimenpiteen seurannan perusteella
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
DCIS- tai vaiheen I, II tai III rintasyövän diagnoosi 3 Suunniteltu AI:n aloittaminen
- Postmenopausaalinen määritellään yli 60-vuotiaaksi, aikaisemmaksi molemminpuoliseksi munanpoistoksi tai yli 50-vuotiaaksi ja kuukautisten puuttumiseksi viimeisen 12 kuukauden aikana tai FSH ja estradioli vaihdevuosien aikana
- Premenopausaaliset potilaat, jotka saavat kemiallista munasarjojen suppressiota, ovat sallittuja
- Aiempi aromataasi-inhibiittorin käyttö (jos tämä on esimerkiksi toinen ensisijainen) on sallittu niin kauan kuin siitä on kulunut yli 12 kuukautta
- Aikaisempi tamoksifeeni on sallittu, jos vaihdetaan aromataasi-inhibiittoriin, kunhan on kulunut 28 päivää viimeisen tamoksifeeniannoksen ja perustoimenpiteiden välillä (tamoksifeenin puoliintumisajan mukaan)
4. Kaikkien rintasyövän perushoitojen loppuun saattaminen, mukaan lukien leikkaus, sädehoito ja kemoterapia. Potilaiden on oltava ≥ 21 päivää kemoterapian päättymisestä ja ≥ 14 päivää säteilyhoidon päättymisestä. Jatkuva HER2-kohdennettu hoito trastutsumabilla tai pertutsumabilla tai TDM1:llä on sallittu. Neratinibi-, immunoterapia- tai CDK4/6-inhibiittorihoitoa ei sallita.
5. Perustason T-pisteet > - 2,5 DXA:lla 6. Kehon paino alle 275 lbs. LIV-alustojen painorajan määräämänä 7. ECOG-suorituskykytila 0-2 tutkimukseen ilmoittautumishetkellä 8. Tietoinen suostumus ja lupa terveystietojen luovuttamiseen on hankittava laitosten ohjeiden mukaisesti 9. Fyysisesti kykenevä seisomaan ilman apua 10 minuuttia kerrallaan 10. Tällä hetkellä ei osallistu säännölliseen liikuntaan (määritelty alle 90 minuuttia kohtalaista tai voimakasta liikuntaa viikossa RPAQ-kyselyllä mitattuna)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua osallistua FIT-ydintutkimukseen (IRB-tutkimus #1707550885)
Muiden luun toimintaan tai vaihtumiseen vaikuttavien häiriöiden, kuten Pagetin taudin, munuaisten osteodystrofian, lisäkilpirauhasen häiriöt, D-vitamiinin puutos/osteomalasia, krooninen munuaissairaus (Cr > 1,4) diagnoosi.
a. D-vitamiini tarkistetaan seulonnan yhteydessä. Potilaat, joiden D-vitamiinipitoisuus on < 20, voidaan ottaa mukaan, jos täydennys aloitetaan hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
- Aiempi ei-traumaattinen, hauras luunmurtuma
- Mikä tahansa lihas- tai neuromuskulaarinen häiriö, joka vaikuttaa lihasten toimintaan, kuten lihasdystrofia, myosiitti tai amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Bisfosfonaattien tai denosumabin käyttö edellisten 12 kuukauden aikana
- Verkkokalvon irtoamisen historia
- Nykyinen tai suunniteltu sydämentahdistin
- Nykyinen tai suunniteltu sisäkorvaistute
- Mikä tahansa ehto, joka estää tehoprotokollan osallistumisen (esim. pyörällä ajaminen paikallaan), mukaan lukien: NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, sydäninfarkti edellisten 12 kuukauden aikana, ortopedinen leikkaus edellisten 6 kuukauden aikana tai suunnitelmat ortopediseen leikkaukseen tutkimusjakson aikana, krooniset hallitsemattomat keuhkosairaudet, kuten hallitsematon astma (oireet > 2 päivää/viikko) tai happea vaativa hengenahdistus, oireinen perifeerinen verisuonisairaus tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, joka häiritsee kykyä suorittaa tutkimussuunnitelma ja noudattaa sitä tutkijan mielestä
Metastaattinen rintasyöpä
a. Aiemmin hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta rintasyöpää, jotka ovat nyt vakaat, remissiossa eivätkä vaadi aktiivista hoitoa, hyväksytään.
- Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista antikoagulaatiota, suljetaan pois valinnaisesta lihasbiopsiakeräyksestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Macrodyne LivMD -levy
|
Synkroninen (molempien jalkojen) matalan intensiteetin tärinä 10 minuutin ajan, kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistalla oleva ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean change in energetic capacity measured by peak power generation on a stationary bicycle
Aikaikkuna: Baseline and 12 months
|
Peak power will be measured using the Power Protocol-B
|
Baseline and 12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalaintensiteetin tärinän toteutettavuus määritetään potilaan suostumuksella
Aikaikkuna: Kerran kuukaudessa perustilasta 12 kuukauteen
|
Tutkimussairaanhoitaja kysyy potilailta, kuinka heillä menee LIV-hoitonsa kanssa
|
Kerran kuukaudessa perustilasta 12 kuukauteen
|
|
Change in muscle contractile properties including peak power measured by isokinetic knee extension
Aikaikkuna: Baseline and 12 months
|
A Biodex 4 system will be used to measure each subject's muscle contractile properties
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in muscle contractile properties including fatigue resistance measured by isokinetic knee extension
Aikaikkuna: Baseline and 12 months
|
A Biodex 4 system will be used to measure each subject's muscle contractile properties
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in muscle contractile properties including time to recovery measured by isokinetic knee extension
Aikaikkuna: Baseline and 12 months
|
A Biodex 4 system will be used to measure each subject's muscle contractile properties
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in lean body mass
Aikaikkuna: Baseline and 12 months
|
Lean mass, total adiposity measured by DXA scan
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in bone mineral density of the lumbar spine by T score
Aikaikkuna: Baseline and 12 months
|
Bone mineral density (T score) measured by DXA scan
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in cortical volumetric bone mineral density
Aikaikkuna: Baseline and 12 months
|
By high resolution peripheral quantitative CT of the distal and diaphyseal tibia and radius
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in trabecular volumetric bone mineral density
Aikaikkuna: Baseline and 12 months
|
By high resolution peripheral quantitative CT of the distal and diaphyseal tibia and radius
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in serologic bone markers of bone turnover (TGF-beta) by quantitative measurements using ELISA
Aikaikkuna: Baseline and 12 months
|
TGF-beta and NTX by quantitative measurements using ELISA
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in serologic bone markers of bone turnover (NTX) by quantitative measurements using ELISA
Aikaikkuna: Baseline and 12 months
|
TGF-beta and NTX by quantitative measurements using ELISA
|
Baseline and 12 months
|
|
Patient reported fatigue measured by the Basic Fatigue Inventory score
Aikaikkuna: Baseline 12 months
|
Average of all 9 items ranging in a score of 0-10 (total possible score of 11) scores range from 1( no fatigue/does not interfere) to 10 (as bad as you can imagine/completely interferes)
|
Baseline 12 months
|
|
Patient reported aching muscles and joint pain measured by NCI Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events score
Aikaikkuna: Baseline and 12 months
|
Average of 2 scale items for aching muscles and joint pain on a 5-point Likert scale (ranging in severity) with a total possible score of 5 (i.e.
very severe/ almost constantly)
|
Baseline and 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tarah Ballinger, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUSCC-0680
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .