Влияние вибрации низкой интенсивности (LIV) на скелетно-мышечную дисфункцию, вызванную ингибитором ароматазы, у выживших после рака молочной железы на ранней стадии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двухгрупповое одноцентровое исследование фазы II, предназначенное для сравнения влияния LIV и контроля из списка ожидания на клинический параметр энергетической емкости или выработки энергии у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии, получающих терапию ингибиторами ароматазы в течение 12-месячный период. Первичной конечной точкой является 12-месячное изменение энергетической емкости по сравнению с исходным уровнем.
Основная цель Сравнить влияние LIV, введенного в течение 10 минут два раза в день в течение 12 месяцев, на функцию скелетных мышц с точки зрения энергетической емкости, измеренной путем выработки энергии на велотренажере, среди пациентов с раком молочной железы на ранней стадии, которым планируется начать терапию ингибиторами ароматазы, которые в настоящее время не участвуют в регулярных физических упражнениях по сравнению с контрольной группой из листа ожидания
Второстепенные цели
- Сравнить влияние LIV по сравнению с контролем из списка ожидания на сократительные свойства мышц, включая пиковую мощность, сопротивление утомлению и восстановление, измеренные с помощью изокинетического разгибания колена.
- Сравнить влияние LIV по сравнению с контролем из списка ожидания на состав тела (тощая масса, общее ожирение), измеренный с помощью DXA-сканирования.
- Сравнить влияние LIV по сравнению с контролем из списка ожидания на минеральную плотность кости (показатель T), измеренную с помощью DXA-сканирования.
- Сравнить влияние LIV по сравнению с контролем из списка ожидания на жировую инфильтрацию мышц, измеряемую плотностью мышц на периферической количественной КТ проксимального и дистального отделов большеберцовой кости и лучевой кости.
- Сравнить влияние LIV по сравнению с контролем из списка ожидания на трабекулярную и кортикальную объемную минеральную плотность кости с помощью периферической количественной КТ высокого разрешения дистального и диафизарного отделов большеберцовой кости и лучевой кости.
- Сравнить влияние LIV по сравнению с контролем из списка ожидания на серологические маркеры метаболизма костной ткани, включая TGF-бета и NTX.
- Сравнить влияние LIV по сравнению с контрольной группой из списка ожидания на сообщаемые пациентами исходные показатели утомляемости (измеряемые с помощью базовой инвентаризации усталости), мышечной боли и боли в суставах (измеряемые с помощью PRO-CTCAE).
- Описать осуществимость LIV в этой популяции пациентов, определяемую соблюдением пациентом режима лечения и последующим наблюдением за вмешательством.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
Диагноз DCIS или рака молочной железы I, II или III стадии 3 Планируется начать ИИ
- Постменопауза определяется как возраст ≥ 60 лет, двусторонняя овариэктомия в анамнезе или возраст старше 50 лет и отсутствие менструаций в течение последних 12 месяцев, или уровень ФСГ и эстрадиола в пределах менопаузального диапазона
- Допускаются пациентки в пременопаузе, получающие химическую супрессию яичников.
- Предварительное использование ингибитора ароматазы (например, если это второй первичный прием) разрешено, если прошло более 12 месяцев.
- Предварительный прием тамоксифена разрешен при переходе на ингибитор ароматазы, если между последней дозой тамоксифена и базовыми процедурами прошло 28 дней (в соответствии с периодом полувыведения тамоксифена)
4. Завершение всей первичной терапии рака молочной железы, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию и химиотерапию. Пациенты должны быть ≥ 21 дня после завершения химиотерапии и ≥ 14 дней после завершения лучевой терапии. Допускается постоянная таргетная терапия HER2 трастузумабом, пертузумабом или TDM1. Нератиниб, иммунотерапия или терапия ингибиторами CDK4/6 запрещены.
5. Исходный T-показатель >-2,5 по DXA. 6. Масса тела менее 275 фунтов, что соответствует предельному весу для платформ LIV. разрешение на разглашение информации о состоянии здоровья должно быть получено в соответствии с руководящими принципами учреждения 9. Физически способен стоять без посторонней помощи в течение 10 минут за раз 10. В настоящее время не занимается регулярными физическими упражнениями (определяется как менее 90 минут умеренных или интенсивных упражнений в неделю, измеряемых опросником RPAQ)
Критерий исключения:
- Нежелание участвовать в сопутствующем основном исследовании FIT (исследование IRB № 1707550885)
Диагностика других заболеваний, влияющих на функцию костей или обмен веществ, таких как болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, заболевания паращитовидной железы, дефицит витамина D/остеомаляция, хроническая болезнь почек (Cr > 1,4)
а. Витамин D будет проверяться во время скрининга. Пациенты с вит. D < 20 могут быть включены в исследование, если лечение назначено лечащим врачом.
- В анамнезе нетравматический, хрупкий перелом кости
- Любое мышечное или нервно-мышечное заболевание, влияющее на мышечную функцию, такое как мышечная дистрофия, миозит или боковой амиотрофический склероз.
- Использование бисфосфонатов или деносумаба в течение предшествующих 12 месяцев
- Отслоение сетчатки в анамнезе
- Текущий или планируемый кардиостимулятор
- Текущая или планируемая кохлеарная имплантация
- Любое условие, исключающее участие протокола питания (т. езда на велотренажере), в том числе: застойная сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA, неконтролируемая стенокардия, инфаркт миокарда в предшествующие 12 месяцев, ортопедическая хирургия в предыдущие 6 месяцев или планы ортопедической хирургии в течение периода исследования, хронические неконтролируемые заболевания легких, такие как как неконтролируемая астма (симптомы > 2 дней в неделю) или одышка, требующая кислорода, симптоматическое заболевание периферических сосудов или любое другое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению и соблюдению протокола
Метастатический рак молочной железы
а. История ранее леченных злокачественных новообразований, кроме рака молочной железы, которые в настоящее время стабильны, находятся в стадии ремиссии и не требуют активной терапии, являются приемлемыми.
- Пациенты, которым требуется постоянная антикоагулянтная терапия, исключаются из участия в факультативной биопсии мышц.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пластина Macrodyne LivMD
|
Синхронная (на обе стопы) вибрация низкой интенсивности в течение 10 минут два раза в день в течение 12 месяцев.
|
|
Без вмешательства: Контроль в списке ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean change in energetic capacity measured by peak power generation on a stationary bicycle
Временное ограничение: Baseline and 12 months
|
Peak power will be measured using the Power Protocol-B
|
Baseline and 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность вибрации низкой интенсивности определяется согласием пациента
Временное ограничение: Один раз в месяц от исходного уровня до 12 месяцев
|
Медсестра-исследователь спросит пациентов, как они себя чувствуют с LIV-терапией.
|
Один раз в месяц от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Change in muscle contractile properties including peak power measured by isokinetic knee extension
Временное ограничение: Baseline and 12 months
|
A Biodex 4 system will be used to measure each subject's muscle contractile properties
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in muscle contractile properties including fatigue resistance measured by isokinetic knee extension
Временное ограничение: Baseline and 12 months
|
A Biodex 4 system will be used to measure each subject's muscle contractile properties
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in muscle contractile properties including time to recovery measured by isokinetic knee extension
Временное ограничение: Baseline and 12 months
|
A Biodex 4 system will be used to measure each subject's muscle contractile properties
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in lean body mass
Временное ограничение: Baseline and 12 months
|
Lean mass, total adiposity measured by DXA scan
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in bone mineral density of the lumbar spine by T score
Временное ограничение: Baseline and 12 months
|
Bone mineral density (T score) measured by DXA scan
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in cortical volumetric bone mineral density
Временное ограничение: Baseline and 12 months
|
By high resolution peripheral quantitative CT of the distal and diaphyseal tibia and radius
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in trabecular volumetric bone mineral density
Временное ограничение: Baseline and 12 months
|
By high resolution peripheral quantitative CT of the distal and diaphyseal tibia and radius
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in serologic bone markers of bone turnover (TGF-beta) by quantitative measurements using ELISA
Временное ограничение: Baseline and 12 months
|
TGF-beta and NTX by quantitative measurements using ELISA
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in serologic bone markers of bone turnover (NTX) by quantitative measurements using ELISA
Временное ограничение: Baseline and 12 months
|
TGF-beta and NTX by quantitative measurements using ELISA
|
Baseline and 12 months
|
|
Patient reported fatigue measured by the Basic Fatigue Inventory score
Временное ограничение: Baseline 12 months
|
Average of all 9 items ranging in a score of 0-10 (total possible score of 11) scores range from 1( no fatigue/does not interfere) to 10 (as bad as you can imagine/completely interferes)
|
Baseline 12 months
|
|
Patient reported aching muscles and joint pain measured by NCI Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events score
Временное ограничение: Baseline and 12 months
|
Average of 2 scale items for aching muscles and joint pain on a 5-point Likert scale (ranging in severity) with a total possible score of 5 (i.e.
very severe/ almost constantly)
|
Baseline and 12 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tarah Ballinger, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IUSCC-0680
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .