- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03712813
Vliv vibrací s nízkou intenzitou (LIV) na muskuloskeletální dysfunkci indukovanou inhibitorem aromatázy u pacientek, které přežily rakovinu prsu v časném stadiu
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná fáze II, dvouramenná, jednocentrická studie navržená tak, aby porovnala účinek LIV oproti kontrole na čekací listině na klinický parametr energetické kapacity nebo generování energie u pacientek s raným stádiem rakoviny prsu léčených inhibitory aromatázy nad období 12 měsíců. Primárním cílovým parametrem je 12měsíční změna energetické kapacity od výchozího stavu.
Primární cíl Porovnat účinek LIV podávaného po dobu 10 minut dvakrát denně po dobu 12 měsíců na funkci kosterního svalstva, pokud jde o energetickou kapacitu měřenou generováním energie na stacionárním kole, u pacientů s raným stádiem rakoviny prsu, u kterých bylo plánováno zahájení léčby inhibitorem aromatázy. se v současné době neúčastní pravidelného cvičení ve srovnání s kontrolou na čekací listině
Sekundární cíle
- Porovnat účinek LIV oproti čekací kontrole na svalové kontraktilní vlastnosti včetně špičkového výkonu, odolnosti proti únavě a zotavení, měřeno izokinetickou extenzí kolena
- Porovnat účinek LIV oproti čekací kontrole na složení těla (libová hmota, celková adipozita) měřené DXA skenem
- Porovnat účinek LIV oproti kontrole na čekacím seznamu na kostní minerální hustotu (T skóre) měřenou DXA skenem
- Porovnat účinek LIV oproti kontrole na čekacím seznamu na svalovou tukovou infiltraci měřenou hustotou svalů na periferním kvantitativním CT zobrazení proximální a distální tibie a radia
- Porovnat účinek LIV oproti kontrole na čekací listině na trabekulární a kortikální volumetrickou kostní denzitu pomocí periferního kvantitativního CT s vysokým rozlišením distální a diafyzární tibie a radia
- Porovnat účinek LIV oproti kontrole na čekacím seznamu na sérologické markery kostního obratu, včetně TGF-beta a NTX
- Porovnat účinek LIV oproti kontrolám na čekacím seznamu na pacientem hlášená výsledná měření únavy (měřená pomocí základního inventáře únavy), bolesti svalů a kloubů (měřeno pomocí PRO-CTCAE)
- Popsat proveditelnost LIV v této populaci pacientů, definovanou kompliancí pacientů a sledováním intervence
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jackson Richey
- Telefonní číslo: 317-274-0922
- E-mail: jaerich@iupui.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tarah Ballinger, MD
- E-mail: tarab@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
Kontakt:
- Jackson Richey
- Telefonní číslo: 317-274-0922
- E-mail: jaerich@iupui.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
Diagnóza DCIS nebo karcinomu prsu stadia I, II nebo III 3 Plánováno zahájení AI
- Postmenopauza definovaná jako ≥ 60 let, předchozí bilaterální ooforektomie nebo věk nad 50 let a absence jakýchkoli menstruačních period v posledních 12 měsících nebo FSH a estradiol v menopauzálním rozmezí
- Premenopauzální pacientky, které dostávají chemickou ovariální supresi, jsou povoleny
- Předchozí použití inhibitoru aromatázy (pokud se například jedná o druhý primární inhibitor) je povoleno, pokud bylo více než 12 měsíců
- Předchozí tamoxifen je povolen při přechodu na inhibitor aromatázy, pokud mezi poslední dávkou tamoxifenu a základními postupy uplynulo 28 dní (podle poločasu tamoxifenu)
4. Dokončení veškeré primární terapie rakoviny prsu, včetně operace, ozařování a chemoterapie. Pacienti musí být ≥ 21 dnů od ukončení chemoterapie a ≥ 14 dnů od dokončení ozařování. Pokračující HER2 cílená terapie trastuzumabem nebo pertuzumabem nebo TDM1 je povolena. Léčba neratinibem, imunoterapií nebo inhibitorem CDK4/6 není povolena.
5. Základní T skóre > - 2,5 na DXA 6. Tělesná hmotnost nižší než 275 liber, jak je diktováno váhovým limitem pro platformy LIV 7. Stav výkonnosti ECOG 0-2 v době zápisu do studie 8. Informovaný souhlas a povolení k poskytování zdravotních informací musí být získáno podle institucionálních směrnic 9. Fyzicky schopen stát bez pomoci po dobu 10 minut v kuse 10. V současné době se neúčastní pravidelného cvičení (definovaného jako méně než 90 minut středně silného až intenzivního cvičení týdně měřeno dotazníkem RPAQ)
Kritéria vyloučení:
- Neochota se zapsat do doprovodné základní studie FIT (studie IRB #1707550885)
Diagnóza jiné poruchy ovlivňující funkci nebo obrat kostí, jako je Pagetova choroba, renální osteodystrofie, poruchy příštítných tělísek, nedostatek vitaminu D/osteomalacie, chronické onemocnění ledvin (Cr > 1,4)
A. Vitamin D bude kontrolován během screeningu. Pacienti s Vit D < 20 mohou být zařazeni, pokud je podle ošetřujícího lékaře zahájena suplementace.
- Předchozí anamnéza netraumatické zlomeniny křehké kosti
- Jakákoli svalová nebo neuromuskulární porucha ovlivňující svalovou funkci, jako je svalová dystrofie, myositida nebo amyotrofická laterální skleróza
- Užívání bisfosfonátů nebo denosumabu během předchozích 12 měsíců
- Anamnéza odchlípení sítnice
- Aktuální nebo plánovaný kardiostimulátor
- Současný nebo plánovaný kochleární implantát
- Jakákoli podmínka vylučující účast v protokolu napájení (tj. jízda na stacionárním kole), včetně: městnavého srdečního selhání třídy NYHA III nebo IV, nekontrolované anginy pectoris, infarktu myokardu v předchozích 12 měsících, ortopedického chirurgického zákroku v předchozích 6 měsících nebo plánů na ortopedický chirurgický zákrok během studijního období, chronických nekontrolovaných plicních onemocnění, jako je jako nekontrolované astma (symptomy > 2 dny/týden) nebo dušnost vyžadující kyslík, symptomatické onemocnění periferních cév nebo jakákoli jiná komorbidita, která by podle názoru zkoušejícího narušovala schopnost dokončit a dodržovat protokol
Metastatická rakovina prsu
A. Anamnéza dříve léčených malignit, jiných než karcinom prsu, které jsou nyní stabilní, jsou v remisi a nevyžadují aktivní léčbu, jsou přijatelné.
- Pacienti vyžadující chronickou antikoagulaci jsou vyloučeni z účasti na nepovinném odběru svalové biopsie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Deska Macrodyne LivMD
|
Synchronní (aplikované na obě nohy) vibrace nízké intenzity po dobu 10 minut, dvakrát denně po dobu 12 měsíců.
|
Žádný zásah: Kontrola na čekací listině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střední změna energetické kapacity měřená špičkovou výrobou energie na stacionárním kole
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Špičkový výkon bude měřen pomocí Power Protocol-B
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve svalových kontraktilních vlastnostech včetně špičkového výkonu, odolnosti proti únavě a doby do zotavení měřené izokinetickou extenzí kolena
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Systém Biodex 4 bude použit k měření kontraktilních vlastností svalů každého subjektu
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změna svalové hmoty
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Chudá hmota, celková adipozita měřená DXA skenem
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změna hustoty kostního minerálu bederní páteře o T skóre
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Minerální hustota kostí (T skóre) měřená DXA skenem
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změna trabekulární a kortikální volumetrické kostní minerální denzity
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Pomocí periferního kvantitativního CT s vysokým rozlišením distální a diafyzární tibie a radia
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna sérologických kostních markerů kostního obratu (TGF-beta a NTX) kvantitativním měřením pomocí ELISA
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
TGF-beta a NTX kvantitativním měřením pomocí ELISA
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Pacient udával únavu měřenou skóre základní inventury únavy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Průměr všech 9 položek v rozmezí skóre 0-10 (celkové možné skóre 11) se skóre pohybuje od 1 (žádná únava/neruší) do 10 (tak špatné, jak si dokážete představit/zcela překáží)
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Pacientem hlášené bolesti svalů a kloubů měřené pomocí NCI Pacientem hlášené výsledky – běžná terminologická kritéria pro skóre nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Průměr 2 položek škály pro bolavé svaly a klouby na 5bodové Likertově škále (v rozsahu závažnosti) s celkovým možným skóre 5 (tj.
velmi závažné / téměř neustále)
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Proveditelnost vibrací s nízkou intenzitou definovaná poddajností pacienta
Časové okno: Jednou měsíčně od základního stavu do 12 měsíců
|
Pacienti budou dotazováni studijní sestrou, jak jsou na tom s LIV terapií
|
Jednou měsíčně od základního stavu do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tarah Ballinger, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUSCC-0680
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Deska Macrodyne LivMD
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalNeznámýHepatocelulární karcinom s CSPHČína
-
University College, LondonNeznámýRozdíl v délce nohou | Rozdíl v délce nohouSpojené království
-
Southern Illinois UniversityGenentech, Inc.; OSI PharmaceuticalsDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study GroupHokkaido University HospitalPozastavenoMetastatický kolorektální karcinomJaponsko