- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03712813
Effect van trillingen met lage intensiteit (LIV) op door aromataseremmers geïnduceerde musculoskeletale disfunctie bij overlevenden van borstkanker in een vroeg stadium
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde fase II, twee-armige, single-center studie ontworpen om het effect van LIV te vergelijken met wachtlijstcontrole op de klinische parameter van energetische capaciteit, of energieopwekking, bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die aromataseremmertherapie krijgen gedurende een periode van 12 maanden. Het primaire eindpunt is de 12 maanden durende verandering in energetische capaciteit sinds baseline.
Primaire doelstelling Het vergelijken van het effect van LIV toegediend gedurende 10 minuten tweemaal daags gedurende 12 maanden op de skeletspierfunctie, in termen van energetische capaciteit gemeten door stroomopwekking op een hometrainer, bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die van plan zijn om aromataseremmertherapie te starten die doen momenteel niet aan regelmatige lichaamsbeweging, vergeleken met een controlegroep op de wachtlijst
Secundaire doelstellingen
- Om het effect van LIV versus controle op de wachtlijst te vergelijken op spiercontractiele eigenschappen, waaronder piekvermogen, weerstand tegen vermoeidheid en herstel, gemeten door isokinetische knie-extensie
- Vergelijken van het effect van LIV versus controle op de wachtlijst op de lichaamssamenstelling (vetvrije massa, totale adipositas) gemeten met DXA-scan
- Vergelijken van het effect van LIV versus controle op de wachtlijst op de botmineraaldichtheid (T-score) gemeten met een DXA-scan
- Vergelijken van het effect van LIV versus controle op de wachtlijst op infiltratie van spiervet gemeten door spierdichtheid op perifere kwantitatieve CT-beeldvorming van de proximale en distale tibia en radius
- Vergelijken van het effect van LIV versus controle op de wachtlijst op trabeculaire en corticale volumetrische botmineraaldichtheid door perifere kwantitatieve CT met hoge resolutie van de distale en diafysaire tibia en radius
- Vergelijken van het effect van LIV versus controle op de wachtlijst op serologische markers van botomzetting, waaronder TGF-bèta en NTX
- Vergelijken van het effect van LIV versus wachtlijstcontroles op door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten van vermoeidheid (gemeten door de Basic Fatigue Inventory), spierpijn en gewrichtspijn (gemeten door PRO-CTCAE)
- Om de haalbaarheid van LIV in deze patiëntenpopulatie te beschrijven, gedefinieerd door therapietrouw en follow-up van de interventie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Diagnose van DCIS of stadium I, II of III borstkanker 3 Gepland om een AI te starten
- Postmenopauzaal gedefinieerd als ≥ 60 jaar, eerdere bilaterale ovariëctomie, of ouder dan 50 jaar en afwezigheid van enige menstruatie in de laatste 12 maanden, of FSH en oestradiol in het menopauzale bereik
- Premenopauzale patiënten die chemische ovariële onderdrukking ondergaan, zijn toegestaan
- Eerder gebruik van aromataseremmers (als dit bijvoorbeeld een tweede primaire is) is toegestaan zolang het langer dan 12 maanden geleden is
- Voorafgaande tamoxifen is toegestaan als wordt overgeschakeld op een aromataseremmer, zolang er 28 dagen zijn verstreken tussen de laatste dosis tamoxifen en de basisprocedures (volgens de halfwaardetijd van tamoxifen).
4. Voltooiing van alle primaire therapieën voor borstkanker, inclusief chirurgie, bestraling en chemotherapie. Patiënten moeten ≥ 21 dagen verwijderd zijn van de voltooiing van de chemotherapie en ≥ 14 dagen van de voltooiing van de bestraling. Lopende HER2-gerichte therapie met trastuzumab of pertuzumab, of TDM1 is toegestaan. Neratinib, immunotherapie of behandeling met CDK4/6-remmers is niet toegestaan.
5. Baseline T-score > - 2,5 op DXA 6. Lichaamsgewicht minder dan 275 lbs., zoals bepaald door de gewichtslimiet voor de LIV-platforms 7. ECOG-prestatiestatus van 0-2 op het moment van inschrijving voor het onderzoek 8. Geïnformeerde toestemming en toestemming voor het vrijgeven van gezondheidsinformatie moet worden verkregen volgens de richtlijnen van de instelling 9. Fysiek in staat om 10 minuten per keer zonder hulp te staan 10. Doet momenteel niet aan regelmatige lichaamsbeweging (gedefinieerd als minder dan 90 minuten matige tot zware lichaamsbeweging per week, gemeten met de RPAQ-vragenlijst)
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om mee te doen aan de begeleidende FIT-kernstudie (IRB-studie #1707550885)
Diagnose van een andere aandoening die de botfunctie of -turnover beïnvloedt, zoals de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, bijschildklieraandoeningen, vitamine D-tekort/osteomalacie, chronische nierziekte (Cr > 1,4)
A. Tijdens de screening wordt vitamine D gecontroleerd. Patiënten met Vit D < 20 kunnen worden ingeschreven als suppletie wordt gestart door de behandelend arts.
- Voorgeschiedenis van niet-traumatische fragiliteit botbreuk
- Elke spier- of neuromusculaire aandoening die de spierfunctie beïnvloedt, zoals spierdystrofie, myositis of amyotrofische laterale sclerose
- Gebruik van bisfosfonaten of denosumab in de voorafgaande 12 maanden
- Geschiedenis van netvliesloslating
- Huidige of geplande pacemaker
- Huidig of gepland cochleair implantaat
- Elke voorwaarde die deelname aan het stroomprotocol uitsluit (d.w.z. hometrainer), waaronder: NYHA klasse III of IV congestief hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, myocardinfarct in de voorgaande 12 maanden, orthopedische chirurgie in de voorgaande 6 maanden of plannen voor orthopedische chirurgie tijdens de studieperiode, chronische ongecontroleerde longaandoeningen zoals als ongecontroleerde astma (symptomen > 2 dagen/week) of dyspnoe die zuurstof nodig heeft, symptomatische perifere vasculaire ziekte, of enige andere comorbiditeit die naar de mening van de onderzoeker het vermogen om het protocol te voltooien en na te leven zou belemmeren
Uitgezaaide borstkanker
A. Geschiedenis van eerder behandelde maligniteiten, anders dan borstkanker, die nu stabiel zijn, in remissie zijn en geen actieve therapie vereisen, zijn acceptabel.
- Patiënten die chronische antistolling nodig hebben, zijn uitgesloten van deelname aan de optionele afname van spierbiopten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Macrodyne LivMD-plaat
|
Synchroon (aangebracht op beide voeten) trillingen met lage intensiteit gedurende 10 minuten, tweemaal daags gedurende 12 maanden.
|
|
Geen tussenkomst: Controle op de wachtlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mean change in energetic capacity measured by peak power generation on a stationary bicycle
Tijdsspanne: Baseline and 12 months
|
Peak power will be measured using the Power Protocol-B
|
Baseline and 12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van trilling met lage intensiteit bepaald door therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: Eenmaal per maand vanaf Baseline tot 12 maanden
|
Patiënten zullen door de studieverpleegkundige worden gevraagd hoe het met hun LIV-therapie gaat
|
Eenmaal per maand vanaf Baseline tot 12 maanden
|
|
Change in muscle contractile properties including peak power measured by isokinetic knee extension
Tijdsspanne: Baseline and 12 months
|
A Biodex 4 system will be used to measure each subject's muscle contractile properties
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in muscle contractile properties including fatigue resistance measured by isokinetic knee extension
Tijdsspanne: Baseline and 12 months
|
A Biodex 4 system will be used to measure each subject's muscle contractile properties
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in muscle contractile properties including time to recovery measured by isokinetic knee extension
Tijdsspanne: Baseline and 12 months
|
A Biodex 4 system will be used to measure each subject's muscle contractile properties
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in lean body mass
Tijdsspanne: Baseline and 12 months
|
Lean mass, total adiposity measured by DXA scan
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in bone mineral density of the lumbar spine by T score
Tijdsspanne: Baseline and 12 months
|
Bone mineral density (T score) measured by DXA scan
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in cortical volumetric bone mineral density
Tijdsspanne: Baseline and 12 months
|
By high resolution peripheral quantitative CT of the distal and diaphyseal tibia and radius
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in trabecular volumetric bone mineral density
Tijdsspanne: Baseline and 12 months
|
By high resolution peripheral quantitative CT of the distal and diaphyseal tibia and radius
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in serologic bone markers of bone turnover (TGF-beta) by quantitative measurements using ELISA
Tijdsspanne: Baseline and 12 months
|
TGF-beta and NTX by quantitative measurements using ELISA
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in serologic bone markers of bone turnover (NTX) by quantitative measurements using ELISA
Tijdsspanne: Baseline and 12 months
|
TGF-beta and NTX by quantitative measurements using ELISA
|
Baseline and 12 months
|
|
Patient reported fatigue measured by the Basic Fatigue Inventory score
Tijdsspanne: Baseline 12 months
|
Average of all 9 items ranging in a score of 0-10 (total possible score of 11) scores range from 1( no fatigue/does not interfere) to 10 (as bad as you can imagine/completely interferes)
|
Baseline 12 months
|
|
Patient reported aching muscles and joint pain measured by NCI Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events score
Tijdsspanne: Baseline and 12 months
|
Average of 2 scale items for aching muscles and joint pain on a 5-point Likert scale (ranging in severity) with a total possible score of 5 (i.e.
very severe/ almost constantly)
|
Baseline and 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tarah Ballinger, MD, Indiana University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IUSCC-0680
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .