Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van trillingen met lage intensiteit (LIV) op door aromataseremmers geïnduceerde musculoskeletale disfunctie bij overlevenden van borstkanker in een vroeg stadium

26 mei 2026 bijgewerkt door: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University
Het doel van deze studie is om het effect te vergelijken van trilling met lage intensiteit (LIV) gedurende 10 minuten tweemaal daags gedurende 12 maanden op de skeletspierfunctie, in termen van energetische capaciteit gemeten door energieopwekking op een hometrainer, bij patiënten met een vroeg stadium borstkanker gepland om aromataseremmertherapie te starten die momenteel niet deelnemen aan regelmatige lichaamsbeweging, vergeleken met een wachtlijstcontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde fase II, twee-armige, single-center studie ontworpen om het effect van LIV te vergelijken met wachtlijstcontrole op de klinische parameter van energetische capaciteit, of energieopwekking, bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die aromataseremmertherapie krijgen gedurende een periode van 12 maanden. Het primaire eindpunt is de 12 maanden durende verandering in energetische capaciteit sinds baseline.

Primaire doelstelling Het vergelijken van het effect van LIV toegediend gedurende 10 minuten tweemaal daags gedurende 12 maanden op de skeletspierfunctie, in termen van energetische capaciteit gemeten door stroomopwekking op een hometrainer, bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die van plan zijn om aromataseremmertherapie te starten die doen momenteel niet aan regelmatige lichaamsbeweging, vergeleken met een controlegroep op de wachtlijst

Secundaire doelstellingen

  1. Om het effect van LIV versus controle op de wachtlijst te vergelijken op spiercontractiele eigenschappen, waaronder piekvermogen, weerstand tegen vermoeidheid en herstel, gemeten door isokinetische knie-extensie
  2. Vergelijken van het effect van LIV versus controle op de wachtlijst op de lichaamssamenstelling (vetvrije massa, totale adipositas) gemeten met DXA-scan
  3. Vergelijken van het effect van LIV versus controle op de wachtlijst op de botmineraaldichtheid (T-score) gemeten met een DXA-scan
  4. Vergelijken van het effect van LIV versus controle op de wachtlijst op infiltratie van spiervet gemeten door spierdichtheid op perifere kwantitatieve CT-beeldvorming van de proximale en distale tibia en radius
  5. Vergelijken van het effect van LIV versus controle op de wachtlijst op trabeculaire en corticale volumetrische botmineraaldichtheid door perifere kwantitatieve CT met hoge resolutie van de distale en diafysaire tibia en radius
  6. Vergelijken van het effect van LIV versus controle op de wachtlijst op serologische markers van botomzetting, waaronder TGF-bèta en NTX
  7. Vergelijken van het effect van LIV versus wachtlijstcontroles op door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten van vermoeidheid (gemeten door de Basic Fatigue Inventory), spierpijn en gewrichtspijn (gemeten door PRO-CTCAE)
  8. Om de haalbaarheid van LIV in deze patiëntenpopulatie te beschrijven, gedefinieerd door therapietrouw en follow-up van de interventie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Diagnose van DCIS of stadium I, II of III borstkanker 3 Gepland om een ​​AI te starten

    1. Postmenopauzaal gedefinieerd als ≥ 60 jaar, eerdere bilaterale ovariëctomie, of ouder dan 50 jaar en afwezigheid van enige menstruatie in de laatste 12 maanden, of FSH en oestradiol in het menopauzale bereik
    2. Premenopauzale patiënten die chemische ovariële onderdrukking ondergaan, zijn toegestaan
    3. Eerder gebruik van aromataseremmers (als dit bijvoorbeeld een tweede primaire is) is toegestaan ​​zolang het langer dan 12 maanden geleden is
    4. Voorafgaande tamoxifen is toegestaan ​​als wordt overgeschakeld op een aromataseremmer, zolang er 28 dagen zijn verstreken tussen de laatste dosis tamoxifen en de basisprocedures (volgens de halfwaardetijd van tamoxifen).

4. Voltooiing van alle primaire therapieën voor borstkanker, inclusief chirurgie, bestraling en chemotherapie. Patiënten moeten ≥ 21 dagen verwijderd zijn van de voltooiing van de chemotherapie en ≥ 14 dagen van de voltooiing van de bestraling. Lopende HER2-gerichte therapie met trastuzumab of pertuzumab, of TDM1 is toegestaan. Neratinib, immunotherapie of behandeling met CDK4/6-remmers is niet toegestaan.

5. Baseline T-score > - 2,5 op DXA 6. Lichaamsgewicht minder dan 275 lbs., zoals bepaald door de gewichtslimiet voor de LIV-platforms 7. ECOG-prestatiestatus van 0-2 op het moment van inschrijving voor het onderzoek 8. Geïnformeerde toestemming en toestemming voor het vrijgeven van gezondheidsinformatie moet worden verkregen volgens de richtlijnen van de instelling 9. Fysiek in staat om 10 minuten per keer zonder hulp te staan ​​10. Doet momenteel niet aan regelmatige lichaamsbeweging (gedefinieerd als minder dan 90 minuten matige tot zware lichaamsbeweging per week, gemeten met de RPAQ-vragenlijst)

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet bereid om mee te doen aan de begeleidende FIT-kernstudie (IRB-studie #1707550885)
  2. Diagnose van een andere aandoening die de botfunctie of -turnover beïnvloedt, zoals de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, bijschildklieraandoeningen, vitamine D-tekort/osteomalacie, chronische nierziekte (Cr > 1,4)

    A. Tijdens de screening wordt vitamine D gecontroleerd. Patiënten met Vit D < 20 kunnen worden ingeschreven als suppletie wordt gestart door de behandelend arts.

  3. Voorgeschiedenis van niet-traumatische fragiliteit botbreuk
  4. Elke spier- of neuromusculaire aandoening die de spierfunctie beïnvloedt, zoals spierdystrofie, myositis of amyotrofische laterale sclerose
  5. Gebruik van bisfosfonaten of denosumab in de voorafgaande 12 maanden
  6. Geschiedenis van netvliesloslating
  7. Huidige of geplande pacemaker
  8. Huidig ​​of gepland cochleair implantaat
  9. Elke voorwaarde die deelname aan het stroomprotocol uitsluit (d.w.z. hometrainer), waaronder: NYHA klasse III of IV congestief hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, myocardinfarct in de voorgaande 12 maanden, orthopedische chirurgie in de voorgaande 6 maanden of plannen voor orthopedische chirurgie tijdens de studieperiode, chronische ongecontroleerde longaandoeningen zoals als ongecontroleerde astma (symptomen > 2 dagen/week) of dyspnoe die zuurstof nodig heeft, symptomatische perifere vasculaire ziekte, of enige andere comorbiditeit die naar de mening van de onderzoeker het vermogen om het protocol te voltooien en na te leven zou belemmeren
  10. Uitgezaaide borstkanker

    A. Geschiedenis van eerder behandelde maligniteiten, anders dan borstkanker, die nu stabiel zijn, in remissie zijn en geen actieve therapie vereisen, zijn acceptabel.

  11. Patiënten die chronische antistolling nodig hebben, zijn uitgesloten van deelname aan de optionele afname van spierbiopten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Macrodyne LivMD-plaat
Synchroon (aangebracht op beide voeten) trillingen met lage intensiteit gedurende 10 minuten, tweemaal daags gedurende 12 maanden.
Geen tussenkomst: Controle op de wachtlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean change in energetic capacity measured by peak power generation on a stationary bicycle
Tijdsspanne: Baseline and 12 months
Peak power will be measured using the Power Protocol-B
Baseline and 12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van trilling met lage intensiteit bepaald door therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: Eenmaal per maand vanaf Baseline tot 12 maanden
Patiënten zullen door de studieverpleegkundige worden gevraagd hoe het met hun LIV-therapie gaat
Eenmaal per maand vanaf Baseline tot 12 maanden
Change in muscle contractile properties including peak power measured by isokinetic knee extension
Tijdsspanne: Baseline and 12 months
A Biodex 4 system will be used to measure each subject's muscle contractile properties
Baseline and 12 months
Change in muscle contractile properties including fatigue resistance measured by isokinetic knee extension
Tijdsspanne: Baseline and 12 months
A Biodex 4 system will be used to measure each subject's muscle contractile properties
Baseline and 12 months
Change in muscle contractile properties including time to recovery measured by isokinetic knee extension
Tijdsspanne: Baseline and 12 months
A Biodex 4 system will be used to measure each subject's muscle contractile properties
Baseline and 12 months
Change in lean body mass
Tijdsspanne: Baseline and 12 months
Lean mass, total adiposity measured by DXA scan
Baseline and 12 months
Change in bone mineral density of the lumbar spine by T score
Tijdsspanne: Baseline and 12 months
Bone mineral density (T score) measured by DXA scan
Baseline and 12 months
Change in cortical volumetric bone mineral density
Tijdsspanne: Baseline and 12 months
By high resolution peripheral quantitative CT of the distal and diaphyseal tibia and radius
Baseline and 12 months
Change in trabecular volumetric bone mineral density
Tijdsspanne: Baseline and 12 months
By high resolution peripheral quantitative CT of the distal and diaphyseal tibia and radius
Baseline and 12 months
Change in serologic bone markers of bone turnover (TGF-beta) by quantitative measurements using ELISA
Tijdsspanne: Baseline and 12 months
TGF-beta and NTX by quantitative measurements using ELISA
Baseline and 12 months
Change in serologic bone markers of bone turnover (NTX) by quantitative measurements using ELISA
Tijdsspanne: Baseline and 12 months
TGF-beta and NTX by quantitative measurements using ELISA
Baseline and 12 months
Patient reported fatigue measured by the Basic Fatigue Inventory score
Tijdsspanne: Baseline 12 months
Average of all 9 items ranging in a score of 0-10 (total possible score of 11) scores range from 1( no fatigue/does not interfere) to 10 (as bad as you can imagine/completely interferes)
Baseline 12 months
Patient reported aching muscles and joint pain measured by NCI Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events score
Tijdsspanne: Baseline and 12 months
Average of 2 scale items for aching muscles and joint pain on a 5-point Likert scale (ranging in severity) with a total possible score of 5 (i.e. very severe/ almost constantly)
Baseline and 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tarah Ballinger, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren