大後頭神経ブロック、トピラマート、フルナリジンの反復性片頭痛に対する治療効果の比較
2020年1月11日 更新者：Mustafa Ceylan、Ataturk University
大後頭神経ブロック、トピラマート、およびフルナリジンの反復性片頭痛に対する治療効果の比較：無作為化並行群間研究
背景: 片頭痛の予防薬物療法は、頭痛の発作頻度、重症度、持続時間を減らすことを目的としています。 フルナリジンとトピラマートは、片頭痛発作の予防に広く使用されています。 大後頭神経ブロック (GONB) は、片頭痛の予防的治療の代替治療オプションです。 この研究では、研究者は、4 週間の反復性片頭痛患者の治療後の VAS スコアと発作頻度の減少に関して、GONB、トピラマート、およびフルナリジンの有効性を比較しました。
材料と方法: 少なくとも 120 人の片頭痛患者を 3 つの治療グループ、すなわちフルナリジン (n=40、推定)、トピラマート (n=40、推定)、および GONB (n=40、推定) に無作為に分割することを目的としています。 . 患者は 4 週間追跡調査され、発作の頻度と VAS スコアが毎週記録されます。 4 週目の終わりに、VAS スコアと攻撃頻度の 50% および 75% 以上の減少に基づく応答率が計算されます。 グループごとの比較は、統計的に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Erzurum、七面鳥、25000
- Ataturk University Resarch Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICHD-2による片頭痛の診断
- 15歳から45歳までのボランティア
- 月間攻撃数 5～14
- BMI 18～30
- 腎結石の病歴なし
- DM、末梢血管疾患の既往なし
- 慢性全身疾患（肺、心臓、肝臓、腎臓）の病歴がない
- CNS疾患（MS、運動障害、CVD、原発性または続発性腫瘍を含む）が検出されていない
- 急性または慢性の精神疾患の病歴がない
- 抗血小板薬および抗凝固薬の使用歴なし
- 薬物乱用頭痛または他の一次性頭痛の組み合わせなし
- フルナリジンとトピラメートの以前の投薬なし
- GONBの事前申請なし
除外基準:
- 妊娠
フォローアップに失敗しました
- 自分の意思で退場
- フォローアップ中に一次性頭痛を検出
- トピラマートの副作用による中止
- フルナリジンの副作用による中止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：大後頭神経ブロック
ＧＯＮＢ溶液は、１ｍｌのトリアムシノロン（４０ｍｇ）、２ｍｌのブピバカイン（１０ｍｇ）、および１ｍｌの０．９％ＮａＣｌで調製される。
この溶液は、22G × 1¼ インチ (0.7 × 40mm) の注射器を使用して、患者をテーブルにうつ伏せに寝かせて投与します。
注射は、後頭結節と乳突突起との間の上項部線の内側３分の１に局在する後頭動脈の内側に適用される。
手順の前に頭皮をヨウ素で洗浄し、負の血液吸引後に 2 mL の量で両側に注射を行います。
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後頭神経を麻痺させる注射。
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アクティブコンパレータ：トピラマート
トピラマートは 25 mg/日の用量で 1 日 2 回投与され、2 週目には 100 mg/日に増量されます。
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片頭痛の予防に使用される抗てんかん薬。
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アクティブコンパレータ：フルナリジン
フルナリジンは、10mg/日の単回投与で導入されます。
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片頭痛の予防に使用されるカルシウム過負荷遮断薬。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スケール
時間枠：治療後4週間
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範囲 痛み 0 ～ 10、0: 痛みなし、10: 最悪の痛み
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治療後4週間
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攻撃頻度
時間枠：治療後4週間
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患者が 1 か月に経験する頭痛の数。
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治療後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Diener H-C, Goadsby PJ. Migraine In: Brandt T, Caplan L, Dichgans J, Diener H-C, Kennard C (eds) Course and treatment of neurological disorders. 2nd edition. Academic Press, San Diego, (2003). pp 1-16.
- Baker C. Double-blind evaluation of flunarizine and placebo in the prophylactic treatment of migraine. Headache 1987; 27:288.
- Silberstein SD, Neto W, Schmitt J, Jacobs D; MIGR-001 Study Group. Topiramate in migraine prevention: results of a large controlled trial. Arch Neurol. 2004 Apr;61(4):490-5. doi: 10.1001/archneur.61.4.490.
- Bovim G, Sand T. Cervicogenic headache, migraine without aura and tension-type headache. Diagnostic blockade of greater occipital and supra-orbital nerves. Pain. 1992 Oct;51(1):43-48. doi: 10.1016/0304-3959(92)90007-X.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2019年3月31日
研究の完了 (実際)
2019年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月17日
最初の投稿 (実際)
2018年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月11日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019/22-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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