Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av terapeutiska effekter av större occipitalt nervblock, topiramat och flunarizin på episodisk migrän

11 januari 2020 uppdaterad av: Mustafa Ceylan, Ataturk University

Jämförelse av terapeutiska effekter av större occipital nervblockad, topiramat och flunarizin på episodisk migrän: en randomiserad parallell gruppstudie

Bakgrund: Förebyggande läkemedelsbehandling vid migrän syftar till att minska attackfrekvensen, svårighetsgraden och varaktigheten av huvudvärk. Flunarizin och topiramat används i stor utsträckning för att förebygga migränattacker. Större occipital nervblockad (GONB) är ett alternativt behandlingsalternativ för profylaktisk behandling av migrän. I denna studie jämförde utredarna effektiviteten av GONB, topiramat och flunarizin i termer av minskning av VAS-poäng efter behandling och attackfrekvens hos patienter med episodisk migrän under en fyraveckorsperiod.

Material och metoder: Minst etthundratjugo migränpatienter siktas på att slumpmässigt delas in i tre behandlingsgrupper, nämligen flunarizin (n=40, uppskattat), topiramat (n=40, uppskattat) och GONB (n=40, uppskattat) . Patienterna kommer att följas upp i fyra veckor och attackfrekvenser och VAS-poäng kommer att registreras varje vecka. I slutet av den fjärde veckan kommer svarsfrekvensen baserad på 50 % och 75 % eller mer minskning av VAS-poängen och attackfrekvensen att beräknas. Gruppvisa jämförelser kommer att bedömas statistiskt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Erzurum, Kalkon, 25000
        • Ataturk University Resarch Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Migrändiagnos enligt ICHD-2
  2. Åldrar mellan 15 -45 Volontärarbete
  3. Månatligt attacknummer mellan 5-14
  4. BMI mellan 18-30
  5. utan historia av nefrolitiasis
  6. utan historia av DM, perifer kärlsjukdom
  7. utan historia av kroniska systemiska sjukdomar (lunga, hjärta, lever, njure)
  8. utan någon upptäckt CNS-sjukdom (inklusive MS, rörelsestörningar, CVD, primära eller sekundära tumörer)
  9. utan historia av akut eller kronisk psykiatrisk sjukdom
  10. utan anamnes på blodplättsdämpande och antikoagulerande medicin
  11. utan någon kombination av överanvändningshuvudvärk eller annan primär huvudvärk
  12. utan tidigare medicinering av flunarizin och topiramat
  13. utan tidigare tillämpning av GONB

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet

  2. Förlorade att följa upp

    • lämnat med sin egen vilja
    • upptäckt primär huvudvärk under uppföljningen
    • upphörande på grund av negativa effekter av topiramat
    • upphörande på grund av biverkningar av flunarizin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Större occipital nervblockad
GONB-lösningen bereds med 1 ml triamcinolon (40 mg), 2 ml bupivakain (10 mg) och 1 ml 0,9 % NaCl. Lösningen administreras med en 22G × 1¼" (0,7 × 40 mm) injektor med patienten liggande på bordet. Injektion appliceras på medialt av occipitalartären lokaliserad vid den mediala en tredjedel av den övre nacklinjen mellan occipital tuberkel och mastoidprocessen. Hårbotten rengörs med jod före proceduren, och injektionerna utförs bilateralt i en volym av 2 ml efter negativ aspiration för blod.
Procedur: Större occipital nervblockad
En injektion för att förlama occipitalnerven.
Aktiv komparator: Topiramat
Topiramat administreras två gånger om dagen i en dos på 25 mg/dag, vilket ökas till 100 mg/dag under den andra veckan.
Läkemedel: Topiramat
Ett antiepileptiskt medel som används för migränprofylax.
Aktiv komparator: Flunarizin
Flunarizin introduceras med en engångsdos på 10 mg/dag.
Läkemedel: Flunarizin
Ett kalciumöverbelastningshämmande medel som används för migränprofylax.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: Efter behandling 4 veckor
Område Smärta 0-10, 0: Ingen smärta, 10: Värsta smärtan
Efter behandling 4 veckor
Attackfrekvenser
Tidsram: Efter behandling 4 veckor
Antalet huvudvärk som patienter drabbas av under en månad.
Efter behandling 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ataturk University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019/22-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Större occipital nervblockad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera