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Comparaison des effets thérapeutiques du bloc du nerf occipital supérieur, du topiramate et de la flunarizine sur la migraine épisodique

11 janvier 2020 mis à jour par: Mustafa Ceylan, Ataturk University

Comparaison des effets thérapeutiques du bloc du nerf occipital supérieur, du topiramate et de la flunarizine sur la migraine épisodique : une étude randomisée en groupes parallèles

Contexte : Le traitement médicamenteux préventif de la migraine vise à réduire la fréquence des crises, la gravité et la durée des céphalées. La flunarizine et le topiramate sont largement utilisés dans la prévention des crises de migraine. Le bloc du nerf grand occipital (GONB) est une option de traitement alternative pour le traitement prophylactique de la migraine. Dans cette étude, les chercheurs ont comparé l'efficacité du GONB, du topiramate et de la flunarizine en termes de réduction des scores EVA post-traitement et de la fréquence des crises chez les patients souffrant de migraine épisodique sur une période de quatre semaines.

Matériel et méthodes : Au moins cent vingt patients migraineux doivent être répartis au hasard en trois groupes de traitement, à savoir flunarizine (n = 40, estimé), topiramate (n = 40, estimé) et GONB (n = 40, estimé) . Les patients seront suivis pendant quatre semaines et les fréquences d'attaque et les scores VAS seront enregistrés chaque semaine. À la fin de la quatrième semaine, les taux de réponse basés sur une réduction de 50 % et de 75 % ou plus des scores VAS et des fréquences d'attaque seront calculés. Les comparaisons par groupe seront évaluées statistiquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Erzurum, Turquie, 25000
        • Ataturk University Resarch Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la migraine selon ICHD-2
  2. Âgés entre 15 et 45 ans
  3. Nombre d'attaques mensuelles entre 5 et 14
  4. IMC entre 18 et 30
  5. sans antécédent de néphrolithiase
  6. sans antécédent de DM, maladie vasculaire périphérique
  7. sans antécédents de maladies systémiques chroniques (poumon, cœur, foie, rein)
  8. sans aucune maladie détectée du SNC (y compris la SEP, les troubles du mouvement, les maladies cardiovasculaires, les tumeurs primaires ou secondaires)
  9. sans antécédent de maladie psychiatrique aiguë ou chronique
  10. sans antécédent de traitement antiplaquettaire et anticoagulant
  11. sans aucune combinaison de maux de tête par abus de médicaments ou d'autres maux de tête primaires
  12. sans prise antérieure de flunarizine et de topiramate
  13. sans demande préalable de GONB

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse

  2. Perdu de suivi

    • sorti de sa propre volonté
    • céphalée primaire détectée lors du suivi
    • arrêt dû aux effets indésirables du topiramate
    • arrêt dû aux effets indésirables de la flunarizine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc du nerf occipital supérieur
La solution de GONB est préparée avec 1 ml de triamcinolone (40 mg), 2 ml de bupivacaïne (10 mg) et 1 ml de NaCl à 0,9 %. La solution est administrée à l'aide d'un injecteur 22G × 1¼" (0,7 × 40 mm), le patient étant allongé sur la table. L'injection est appliquée sur la partie médiale de l'artère occipitale localisée au tiers médian de la ligne nucale supérieure entre le tubercule occipital et l'apophyse mastoïdienne. Le cuir chevelu est nettoyé à l'iode avant l'intervention, et les injections sont réalisées bilatéralement à un volume de 2 mL après aspiration négative du sang.
Procédure: Bloc du nerf occipital supérieur
Une injection pour paralyser le nerf occipital.
Comparateur actif: Topiramate
Le topiramate est administré deux fois par jour à la dose de 25 mg/jour, qui est augmentée à 100 mg/jour la deuxième semaine.
Médicament: Topiramate
Agent antiépileptique utilisé pour la prophylaxie de la migraine.
Comparateur actif: Flunarizine
La flunarizine est introduite avec une dose unique de 10 mg/jour.
Médicament: Flunarizine
Agent bloquant la surcharge calcique utilisé pour la prophylaxie de la migraine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: Post-traitement 4 semaines
Gamme Douleur 0-10, 0 : Aucune douleur, 10 : Pire douleur
Post-traitement 4 semaines
Fréquences d'attaque
Délai: Post-traitement 4 semaines
Nombre de maux de tête dont souffrent les patients en un mois.
Post-traitement 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ataturk University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2018

Première publication (Réel)

19 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/22-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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