Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu terapeutycznego blokady nerwu potylicznego większego, topiramatu i flunaryzyny na migrenę epizodyczną

11 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Mustafa Ceylan, Ataturk University

Porównanie efektów terapeutycznych blokady nerwu potylicznego większego, topiramatu i flunaryzyny na migrenę epizodyczną: badanie z randomizacją w grupach równoległych

Wstęp: Farmakoterapia zapobiegawcza migreny ma na celu zmniejszenie częstości napadów, nasilenia i czasu trwania bólu głowy. Flunaryzyna i topiramat są szeroko stosowane w profilaktyce napadów migreny. Blokada nerwu potylicznego większego (GONB) jest alternatywną opcją leczenia w profilaktyce migreny. W tym badaniu badacze porównali skuteczność GONB, topiramatu i flunaryzyny pod względem zmniejszenia wyników VAS po leczeniu i częstości napadów u pacjentów z migreną epizodyczną w okresie czterech tygodni.

Materiał i metody: Co najmniej stu dwudziestu pacjentów z migreną ma zostać losowo podzielonych na trzy grupy terapeutyczne: flunaryzynę (n=40, szacunkowo), topiramat (n=40, szacunkowo) i GONB (n=40, szacunkowo). . Pacjenci będą obserwowani przez cztery tygodnie, a częstość napadów i wyniki VAS będą rejestrowane co tydzień. Pod koniec czwartego tygodnia zostaną obliczone wskaźniki odpowiedzi na podstawie 50% i 75% lub więcej redukcji wyników VAS i częstotliwości ataków. Porównania grupowe będą oceniane statystycznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Erzurum, Indyk, 25000
        • Ataturk University Resarch Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie migreny według ICHD-2
  2. Wiek od 15 do 45 lat Wolontariat
  3. Miesięczna liczba ataków między 5-14
  4. BMI między 18-30
  5. bez historii kamicy nerkowej
  6. bez wywiadu DM, choroba naczyń obwodowych
  7. bez historii przewlekłych chorób ogólnoustrojowych (płuca, serce, wątroba, nerki)
  8. bez jakiejkolwiek wykrytej choroby OUN (w tym stwardnienia rozsianego, zaburzeń ruchowych, CVD, guzów pierwotnych lub wtórnych)
  9. bez historii ostrej lub przewlekłej choroby psychicznej
  10. bez historii leków przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych
  11. bez jakiejkolwiek kombinacji bólów głowy związanych z nadużywaniem leków lub innych pierwotnych bólów głowy
  12. bez wcześniejszego leczenia flunaryzyną i topiramatem
  13. bez uprzedniego zastosowania GONB

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża

  2. Zagubiony w śledzeniu

    • wyszedł z własnej woli
    • wykryto pierwotny ból głowy podczas obserwacji
    • odstawienie z powodu działań niepożądanych topiramatu
    • odstawienie z powodu działań niepożądanych flunaryzyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok nerwu potylicznego większego
Roztwór GONB przygotowuje się z 1 ml triamcynolonu (40 mg), 2 ml bupiwakainy (10 mg) i 1 ml 0,9% NaCl. Roztwór podaje się za pomocą wstrzykiwacza 22G × 1¼" (0,7 × 40 mm), gdy pacjent leży na brzuchu na stole. Wstrzyknięcie wykonuje się w przyśrodkową część tętnicy potylicznej zlokalizowanej w jednej trzeciej przyśrodkowej linii karku górnego między guzkiem potylicznym a wyrostkiem sutkowatym. Przed zabiegiem skórę głowy oczyszcza się jodem, a iniekcje wykonuje się obustronnie w objętości 2 ml po ujemnym pobraniu krwi.
Procedura: Blok nerwu potylicznego większego
Wyrzut w celu sparaliżowania nerwu potylicznego.
Aktywny komparator: Topiramat
Topiramat podaje się dwa razy dziennie w dawce 25 mg/dobę, którą w drugim tygodniu zwiększa się do 100 mg/dobę.
Lek: Topiramat
Lek przeciwpadaczkowy stosowany w profilaktyce migreny.
Aktywny komparator: Flunaryzyna
Flunaryzynę wprowadza się w pojedynczej dawce 10 mg/dobę.
Lek: Flunaryzyna
Bloker przeciążenia wapniem stosowany w profilaktyce migreny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Po leczeniu 4 tygodnie
Zakres Ból 0-10, 0: Brak bólu, 10: Najgorszy ból
Po leczeniu 4 tygodnie
Częstotliwości ataków
Ramy czasowe: Po leczeniu 4 tygodnie
Liczba bólów głowy, które pacjenci odczuwają w ciągu miesiąca.
Po leczeniu 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ataturk University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/22-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj