Comparação dos efeitos terapêuticos do bloqueio do nervo occipital maior, topiramato e flunarizina na enxaqueca episódica
11 de janeiro de 2020 atualizado por: Mustafa Ceylan, Ataturk University
Comparação dos efeitos terapêuticos do bloqueio do nervo occipital maior, topiramato e flunarizina na enxaqueca episódica: um estudo randomizado de grupos paralelos
Antecedentes: A terapia medicamentosa preventiva na enxaqueca visa reduzir a frequência das crises, a gravidade e a duração da cefaleia. A flunarizina e o topiramato são amplamente utilizados na prevenção das crises de enxaqueca. O bloqueio do nervo occipital maior (GONB) é uma opção de tratamento alternativo para o tratamento profilático da enxaqueca. Neste estudo, os investigadores compararam a eficácia de GONB, topiramato e flunarizina em termos de redução nos escores VAS pós-tratamento e frequências de ataque em pacientes com enxaqueca episódica em um período de quatro semanas.
Material e Métodos: Pelo menos cento e vinte pacientes com enxaqueca devem ser divididos aleatoriamente em três grupos de tratamento, a saber, flunarizina (n=40, estimado), topiramato (n=40, estimado) e GONB (n=40, estimado) . Os pacientes serão acompanhados por quatro semanas e as frequências de ataques e os escores VAS serão registrados semanalmente. Ao final da quarta semana, serão calculadas as taxas de resposta com base em 50% e 75% ou mais de redução nos escores VAS e frequências de ataque. Comparações entre grupos serão avaliadas estatisticamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Erzurum, Peru, 25000
- Ataturk University Resarch Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de enxaqueca de acordo com ICHD-2
- Idade entre 15 -45 Voluntariado
- Número de ataque mensal entre 5-14
- IMC entre 18-30
- sem história de nefrolitíase
- sem história de DM, doença vascular periférica
- sem história de doenças sistêmicas crônicas (pulmão, coração, fígado, rim)
- sem qualquer doença do SNC detectada (incluindo EM, distúrbios do movimento, DCV, tumores primários ou secundários)
- sem história de doença psiquiátrica aguda ou crônica
- sem história de medicação antiplaquetária e anticoagulante
- sem qualquer combinação de dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos ou outras dores de cabeça primárias
- sem medicação prévia de flunarizina e topiramato
- sem aplicação prévia de GONB
Critério de exclusão:
- Gravidez
Perdido para seguir
- saiu por vontade própria
- cefaleia primária detectada durante o acompanhamento
- cessação devido aos efeitos adversos do topiramato
- cessação devido a efeitos adversos da flunarizina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bloqueio do Nervo Occipital Maior
A solução GONB é preparada com 1 ml de triancinolona (40mg), 2 ml de bupivacaína (10 mg) e 1 ml de NaCl 0,9%.
A solução é administrada usando um injetor de 22G × 1¼" (0,7 × 40 mm) com o paciente deitado em decúbito ventral na mesa.
A injeção é aplicada na medial da artéria occipital localizada no terço medial da linha nucal superior entre o tubérculo occipital e o processo mastoide.
O couro cabeludo é limpo com iodo antes do procedimento e as injeções são realizadas bilateralmente no volume de 2 mL após aspiração negativa para sangue.
|
Uma injeção para paralisar o nervo occipital.
|
|
Comparador Ativo: Topiramato
O topiramato é administrado duas vezes ao dia na dose de 25 mg/dia, aumentada para 100 mg/dia na segunda semana.
|
Agente antiepiléptico usado na profilaxia da enxaqueca.
|
|
Comparador Ativo: Flunarizina
A flunarizina é introduzida em dose única de 10 mg/dia.
|
Um agente bloqueador de sobrecarga de cálcio usado para profilaxia da enxaqueca.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: Pós tratamento 4 semanas
|
Faixa de dor 0-10, 0: sem dor, 10: pior dor
|
Pós tratamento 4 semanas
|
|
Frequências de ataque
Prazo: Pós tratamento 4 semanas
|
Número de dores de cabeça que os pacientes sofrem em um mês.
|
Pós tratamento 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Diener H-C, Goadsby PJ. Migraine In: Brandt T, Caplan L, Dichgans J, Diener H-C, Kennard C (eds) Course and treatment of neurological disorders. 2nd edition. Academic Press, San Diego, (2003). pp 1-16.
- Baker C. Double-blind evaluation of flunarizine and placebo in the prophylactic treatment of migraine. Headache 1987; 27:288.
- Silberstein SD, Neto W, Schmitt J, Jacobs D; MIGR-001 Study Group. Topiramate in migraine prevention: results of a large controlled trial. Arch Neurol. 2004 Apr;61(4):490-5. doi: 10.1001/archneur.61.4.490.
- Bovim G, Sand T. Cervicogenic headache, migraine without aura and tension-type headache. Diagnostic blockade of greater occipital and supra-orbital nerves. Pain. 1992 Oct;51(1):43-48. doi: 10.1016/0304-3959(92)90007-X.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Flunarizina
- Topiramato
Outros números de identificação do estudo
- 2019/22-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .