Сравнение терапевтических эффектов блокады большого затылочного нерва, топирамата и флунаризина при эпизодической мигрени
11 января 2020 г. обновлено: Mustafa Ceylan, Ataturk University
Сравнение терапевтических эффектов блокады большого затылочного нерва, топирамата и флунаризина при эпизодической мигрени: рандомизированное исследование в параллельных группах
Актуальность: Профилактическая медикаментозная терапия мигрени направлена на снижение частоты приступов, тяжести и продолжительности головной боли. Флунаризин и топирамат широко используются для профилактики приступов мигрени. Блокада большого затылочного нерва (ГОНБ) является альтернативным методом профилактического лечения мигрени. В этом исследовании исследователи сравнили эффективность ГОНБ, топирамата и флунаризина с точки зрения снижения показателей ВАШ после лечения и частоты приступов у пациентов с эпизодической мигренью за четырехнедельный период.
Материалы и методы. Не менее ста двадцати пациентов с мигренью должны быть случайным образом разделены на три группы лечения, а именно: флунаризин (n=40, оценка), топирамат (n=40, оценка) и ГОНБ (n=40, оценка). . Пациенты будут находиться под наблюдением в течение четырех недель, а частота приступов и баллы по ВАШ будут записываться еженедельно. В конце четвертой недели будут рассчитаны показатели ответа на основе 50% и 75% или более снижения показателей по ВАШ и частоты приступов. Групповые сравнения будут оцениваться статистически.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция, 25000
- Ataturk University Resarch Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика мигрени по МКГД-2
- Возраст от 15 до 45 лет Волонтерство
- Ежемесячное количество приступов от 5 до 14
- ИМТ между 18-30
- без истории нефролитиаза
- без анамнеза СД, заболевания периферических сосудов
- без анамнеза хронических системных заболеваний (легкие, сердце, печень, почки)
- без каких-либо выявленных заболеваний ЦНС (включая РС, двигательные расстройства, сердечно-сосудистые заболевания, первичные или вторичные опухоли)
- без истории острого или хронического психического заболевания
- без истории приема антиагрегантов и антикоагулянтов
- без какой-либо комбинации головной боли, связанной с чрезмерным применением лекарств, или других первичных головных болей
- без предшествующего приема флунаризина и топирамата
- без предыдущего применения ГОНБ
Критерий исключения:
- Беременность
Потерянный, чтобы следить
- ушел по собственному желанию
- обнаружена первичная головная боль во время наблюдения
- прекращение лечения из-за побочных эффектов топирамата
- прекращение лечения из-за побочных эффектов флунаризина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада большого затылочного нерва
Раствор ГОНБ готовят из 1 мл триамцинолона (40 мг), 2 мл бупивакаина (10 мг) и 1 мл 0,9% NaCl.
Раствор вводят с помощью инъектора 22G × 1¼ дюйма (0,7 × 40 мм), когда пациент лежит на столе.
Инъекцию вводят медиально от затылочной артерии, локализованной на медиальной трети верхней выйной линии между затылочным бугорком и сосцевидным отростком.
Перед процедурой кожу головы обрабатывают йодом, а инъекции проводят билатерально в объеме 2 мл после отрицательной аспирации крови.
|
Инъекция для паралича затылочного нерва.
|
|
Активный компаратор: Топирамат
Топирамат назначают 2 раза в сутки в дозе 25 мг/сут, которую на второй неделе увеличивают до 100 мг/сут.
|
Противоэпилептическое средство, используемое для профилактики мигрени.
|
|
Активный компаратор: Флунаризин
Флунаризин вводят однократно в дозе 10 мг/сут.
|
Блокатор кальциевой перегрузки, используемый для профилактики мигрени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: После лечения 4 недели
|
Диапазон боли 0-10, 0: нет боли, 10: сильная боль
|
После лечения 4 недели
|
|
Частоты атак
Временное ограничение: После лечения 4 недели
|
Количество головных болей, которые пациенты испытывают в течение месяца.
|
После лечения 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Diener H-C, Goadsby PJ. Migraine In: Brandt T, Caplan L, Dichgans J, Diener H-C, Kennard C (eds) Course and treatment of neurological disorders. 2nd edition. Academic Press, San Diego, (2003). pp 1-16.
- Baker C. Double-blind evaluation of flunarizine and placebo in the prophylactic treatment of migraine. Headache 1987; 27:288.
- Silberstein SD, Neto W, Schmitt J, Jacobs D; MIGR-001 Study Group. Topiramate in migraine prevention: results of a large controlled trial. Arch Neurol. 2004 Apr;61(4):490-5. doi: 10.1001/archneur.61.4.490.
- Bovim G, Sand T. Cervicogenic headache, migraine without aura and tension-type headache. Diagnostic blockade of greater occipital and supra-orbital nerves. Pain. 1992 Oct;51(1):43-48. doi: 10.1016/0304-3959(92)90007-X.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Флунаризин
- Топирамат
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/22-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада большого затылочного нерва
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты