Srovnání terapeutických účinků bloku většího týlního nervu, topiramátu a flunarizinu na epizodickou migrénu
11. ledna 2020 aktualizováno: Mustafa Ceylan, Ataturk University
Srovnání terapeutických účinků bloku většího týlního nervu, topiramátu a flunarizinu na epizodickou migrénu: randomizovaná paralelní skupinová studie
Východiska: Preventivní medikamentózní terapie u migrény má za cíl snížit frekvenci záchvatů, závažnost a trvání bolesti hlavy. Flunarizin a topiramát jsou široce používány v prevenci záchvatů migrény. Velký blok okcipitálního nervu (GONB) je alternativní léčebnou možností profylaktické léčby migrény. V této studii výzkumníci porovnávali účinnost GONB, topiramátu a flunarizinu, pokud jde o snížení skóre VAS po léčbě a frekvence záchvatů u pacientů s epizodickou migrénou během čtyřtýdenního období.
Materiál a metody: Nejméně sto dvacet pacientů s migrénou by mělo být náhodně rozděleno do tří léčebných skupin, a to flunarizin (n=40, odhad), topiramát (n=40, odhad) a GONB (n=40, odhad). . Pacienti budou sledováni po dobu čtyř týdnů a frekvence záchvatů a skóre VAS budou zaznamenávány týdně. Na konci čtvrtého týdne bude vypočítána míra odezvy na základě 50% a 75% nebo více snížení skóre VAS a frekvence útoků. Skupinová srovnání budou vyhodnocena statisticky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan, 25000
- Ataturk University Resarch Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika migrény podle ICHD-2
- Věk mezi 15-45 Dobrovolnictví
- Měsíční počet útoků mezi 5-14
- BMI mezi 18-30
- bez anamnézy nefrolitiázy
- bez anamnézy DM, onemocnění periferních cév
- bez anamnézy chronických systémových onemocnění (plíce, srdce, játra, ledviny)
- bez jakéhokoli zjištěného onemocnění CNS (včetně RS, pohybových poruch, CVD, primárních nebo sekundárních nádorů)
- bez anamnézy akutního nebo chronického psychiatrického onemocnění
- bez anamnézy antiagregační a antikoagulační medikace
- bez jakékoli kombinace bolesti hlavy z nadměrného užívání léků nebo jiných primárních bolestí hlavy
- bez předchozí léčby flunarizinem a topiramátem
- bez předchozí aplikace GONB
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
Ztraceno následovat
- odešel s vlastní vůlí
- detekovaná primární bolest hlavy během sledování
- ukončení kvůli nežádoucím účinkům topiramátu
- ukončení kvůli nežádoucím účinkům flunarizinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blok většího týlního nervu
Roztok GONB se připraví s 1 ml triamcinolonu (40 mg), 2 ml bupivakainu (10 mg) a 1 ml 0,9% NaCl.
Roztok se podává pomocí injektoru 22G × 1¼" (0,7 × 40 mm) s pacientem ležícím na břiše na stole.
Injekce se aplikuje do mediální okcipitální arterie lokalizované v mediální jedné třetině horní šíjové linie mezi okcipitálním tuberkulem a mastoidním výběžkem.
Pokožka hlavy se před výkonem očistí jódem a injekce se provedou oboustranně v objemu 2 ml po negativní aspiraci krve.
|
Injekce k paralýze týlního nervu.
|
|
Aktivní komparátor: Topiramát
Topiramát se podává dvakrát denně v dávce 25 mg/den, která se ve druhém týdnu zvýší na 100 mg/den.
|
Antiepileptikum používané k profylaxi migrény.
|
|
Aktivní komparátor: Flunarizin
Flunarizin se zavádí jednorázovou dávkou 10 mg/den.
|
Blokátor přetížení vápníkem používaný k profylaxi migrény.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Po ošetření 4 týdny
|
Rozsah bolesti 0-10, 0: žádná bolest, 10: nejhorší bolest
|
Po ošetření 4 týdny
|
|
Frekvence útoku
Časové okno: Po ošetření 4 týdny
|
Počet pacientů trpících bolestmi hlavy za měsíc.
|
Po ošetření 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Diener H-C, Goadsby PJ. Migraine In: Brandt T, Caplan L, Dichgans J, Diener H-C, Kennard C (eds) Course and treatment of neurological disorders. 2nd edition. Academic Press, San Diego, (2003). pp 1-16.
- Baker C. Double-blind evaluation of flunarizine and placebo in the prophylactic treatment of migraine. Headache 1987; 27:288.
- Silberstein SD, Neto W, Schmitt J, Jacobs D; MIGR-001 Study Group. Topiramate in migraine prevention: results of a large controlled trial. Arch Neurol. 2004 Apr;61(4):490-5. doi: 10.1001/archneur.61.4.490.
- Bovim G, Sand T. Cervicogenic headache, migraine without aura and tension-type headache. Diagnostic blockade of greater occipital and supra-orbital nerves. Pain. 1992 Oct;51(1):43-48. doi: 10.1016/0304-3959(92)90007-X.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Flunarizin
- Topiramát
Další identifikační čísla studie
- 2019/22-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .