枕大神经阻滞、托吡酯、氟桂利嗪治疗发作性偏头痛的疗效比较
2020年1月11日 更新者：Mustafa Ceylan、Ataturk University
枕大神经阻滞、托吡酯和氟桂利嗪治疗发作性偏头痛的疗效比较：一项随机平行组研究
背景：偏头痛的预防性药物治疗旨在减少头痛的发作频率、严重程度和持续时间。 氟桂利嗪和托吡酯广泛用于预防偏头痛发作。 枕大神经阻滞 (GONB) 是预防性治疗偏头痛的替代治疗选择。 在这项研究中，研究人员比较了 GONB、托吡酯和氟桂利嗪在 4 周内降低发作性偏头痛患者治疗后 VAS 评分和发作频率方面的有效性。
材料和方法：将至少 120 名偏头痛患者随机分为三个治疗组，即氟桂利嗪（n=40，估计）、托吡酯（n=40，估计）和 GONB（n=40，估计） . 将对患者进行为期四个星期的随访，每周记录一次发作频率和 VAS 评分。 在第四周结束时，将计算基于 VAS 评分和发作频率减少 50% 和 75% 或更多的反应率。 将对分组比较进行统计评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Erzurum、火鸡、25000
- Ataturk University Resarch Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 ICHD-2 诊断偏头痛
- 年龄在 15 -45 岁之间 志愿服务
- 每月攻击次数在5-14之间
- 体重指数在 18-30 之间
- 无肾结石病史
- 无 DM、外周血管病史
- 无慢性全身性疾病史（肺、心、肝、肾）
- 没有任何检测到的 CNS 疾病（包括 MS、运动障碍、CVD、原发性或继发性肿瘤）
- 无急性或慢性精神疾病史
- 无抗血小板和抗凝药物史
- 没有药物过度使用性头痛或其他原发性头痛的任何组合
- 没有以前的氟桂利嗪和托吡酯药物
- 没有以前申请过 GONB
排除标准：
- 怀孕
失去跟进
- 自愿退出
- 随访期间检测到原发性头痛
- 因托吡酯的副作用而停药
- 因氟桂利嗪的副作用而停药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：枕大神经阻滞
GONB 溶液由 1 ml 去炎松 (40mg)、2 ml 布比卡因 (10 mg) 和 1 ml 0.9% NaCl 制备。
使用 22G × 1¼" (0.7 × 40mm) 注射器注射溶液，患者俯卧在桌子上。
注射于枕动脉内侧，位于枕结节与乳突之间的上项线内侧三分之一处。
术前用碘酒清洁头皮，抽吸血液后以 2 mL 的体积进行双侧注射。
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麻痹枕神经的注射剂。
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有源比较器：托吡酯
托吡酯每天给药两次，剂量为 25 毫克/天，第二周增加至 100 毫克/天。
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一种用于预防偏头痛的抗癫痫药。
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有源比较器：氟桂利嗪
氟桂利嗪以 10 mg/天的单剂量引入。
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用于预防偏头痛的钙过载阻滞剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表
大体时间：治疗后4周
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疼痛范围 0-10，0：无痛，10：最痛
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治疗后4周
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攻击频率
大体时间：治疗后4周
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一个月内头痛患者的数量。
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治疗后4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Diener H-C, Goadsby PJ. Migraine In: Brandt T, Caplan L, Dichgans J, Diener H-C, Kennard C (eds) Course and treatment of neurological disorders. 2nd edition. Academic Press, San Diego, (2003). pp 1-16.
- Baker C. Double-blind evaluation of flunarizine and placebo in the prophylactic treatment of migraine. Headache 1987; 27:288.
- Silberstein SD, Neto W, Schmitt J, Jacobs D; MIGR-001 Study Group. Topiramate in migraine prevention: results of a large controlled trial. Arch Neurol. 2004 Apr;61(4):490-5. doi: 10.1001/archneur.61.4.490.
- Bovim G, Sand T. Cervicogenic headache, migraine without aura and tension-type headache. Diagnostic blockade of greater occipital and supra-orbital nerves. Pain. 1992 Oct;51(1):43-48. doi: 10.1016/0304-3959(92)90007-X.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月31日
研究完成 (实际的)
2019年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月17日
首次发布 (实际的)
2018年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月11日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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