Vergelijking van therapeutische effecten van grotere occipitale zenuwblokkade, topiramaat en flunarizine op episodische migraine
11 januari 2020 bijgewerkt door: Mustafa Ceylan, Ataturk University
Vergelijking van therapeutische effecten van grotere occipitale zenuwblokkade, topiramaat en flunarizine op episodische migraine: een gerandomiseerde parallelle groepsstudie
Achtergrond: Preventieve medicamenteuze therapie bij migraine heeft tot doel de aanvalsfrequentie, ernst en duur van hoofdpijn te verminderen. Flunarizine en topiramaat worden veel gebruikt bij de preventie van migraineaanvallen. Grote occipitale zenuwblokkade (GONB) is een alternatieve behandelingsoptie voor de profylactische behandeling van migraine. In deze studie vergeleken onderzoekers de effectiviteit van GONB, topiramaat en flunarizine in termen van vermindering van VAS-scores na de behandeling en aanvalsfrequenties bij patiënten met episodische migraine in een periode van vier weken.
Materiaal en methoden: Het is de bedoeling dat ten minste honderdtwintig migrainepatiënten willekeurig worden verdeeld in drie behandelingsgroepen, namelijk flunarizine (n=40, geschat), topiramaat (n=40, geschat) en GONB (n=40, geschat). . De patiënten worden gedurende vier weken gevolgd en de aanvalsfrequenties en VAS-scores worden wekelijks geregistreerd. Aan het einde van de vierde week worden de responspercentages berekend op basis van 50% en 75% of meer reductie van de VAS-scores en aanvalsfrequenties. Groepsgewijze vergelijkingen zullen statistisch worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Kalkoen, 25000
- Ataturk University Resarch Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Migraine-diagnose volgens ICHD-2
- Leeftijd tussen 15 -45 Vrijwilligerswerk
- Maandelijks aanvalsnummer tussen 5-14
- BMI tussen 18-30
- zonder geschiedenis van nefrolithiasis
- zonder voorgeschiedenis van DM, perifere vasculaire ziekte
- zonder voorgeschiedenis van chronische systemische ziekten (longen, hart, lever, nieren)
- zonder enige gedetecteerde CZS-ziekte (inclusief MS, bewegingsstoornissen, HVZ, primaire of secundaire tumoren)
- zonder voorgeschiedenis van acute of chronische psychiatrische ziekte
- zonder geschiedenis van plaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia
- zonder enige combinatie van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicatie of andere primaire hoofdpijn
- zonder eerdere medicatie van flunarizine en topiramaat
- zonder eerdere toepassing van GONB
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
Verloren om op te volgen
- verlaten met zijn/haar eigen wil
- ontdekte primaire hoofdpijn tijdens de follow-up
- stoppen vanwege bijwerkingen van topiramaat
- stoppen vanwege bijwerkingen van flunarizine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Grotere occipitale zenuwblokkade
De GONB-oplossing wordt bereid met 1 ml triamcinolon (40 mg), 2 ml bupivacaïne (10 mg) en 1 ml 0,9% NaCl.
De oplossing wordt toegediend met behulp van een 22G × 1¼" (0,7 × 40 mm) injector terwijl de patiënt op de tafel ligt.
De injectie wordt aangebracht op het mediale deel van de occipitale slagader, gelokaliseerd op het mediale eenderde van de superieure neklijn tussen de occipitale tuberkel en het processus mastoideus.
De hoofdhuid wordt vóór de ingreep gereinigd met jodium en de injecties worden bilateraal uitgevoerd met een volume van 2 ml na negatieve aspiratie voor bloed.
|
Een injectie om de occipitale zenuw te verlammen.
|
|
Actieve vergelijker: Topiramaat
Topiramaat wordt tweemaal daags toegediend in een dosis van 25 mg/dag, die in de tweede week wordt verhoogd tot 100 mg/dag.
|
Een anti-epilepticum dat wordt gebruikt voor profylaxe van migraine.
|
|
Actieve vergelijker: Flunarizine
Flunarizine wordt geïntroduceerd met een enkele dosis van 10 mg/dag.
|
Een calciumoverbelastingsremmer die wordt gebruikt voor profylaxe van migraine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Nabehandeling 4 weken
|
Bereik Pijn 0-10, 0: Geen pijn, 10: Ergste pijn
|
Nabehandeling 4 weken
|
|
Aanval frequenties
Tijdsspanne: Nabehandeling 4 weken
|
Aantal hoofdpijnpatiënten in een maand.
|
Nabehandeling 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Diener H-C, Goadsby PJ. Migraine In: Brandt T, Caplan L, Dichgans J, Diener H-C, Kennard C (eds) Course and treatment of neurological disorders. 2nd edition. Academic Press, San Diego, (2003). pp 1-16.
- Baker C. Double-blind evaluation of flunarizine and placebo in the prophylactic treatment of migraine. Headache 1987; 27:288.
- Silberstein SD, Neto W, Schmitt J, Jacobs D; MIGR-001 Study Group. Topiramate in migraine prevention: results of a large controlled trial. Arch Neurol. 2004 Apr;61(4):490-5. doi: 10.1001/archneur.61.4.490.
- Bovim G, Sand T. Cervicogenic headache, migraine without aura and tension-type headache. Diagnostic blockade of greater occipital and supra-orbital nerves. Pain. 1992 Oct;51(1):43-48. doi: 10.1016/0304-3959(92)90007-X.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Flunarizine
- Topiramaat
Andere studie-ID-nummers
- 2019/22-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .