Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af terapeutiske virkninger af større occipital nerveblok, topiramat og flunarizin på episodisk migræne

11. januar 2020 opdateret af: Mustafa Ceylan, Ataturk University

Sammenligning af terapeutiske virkninger af større occipital nerveblok, topiramat og flunarizin på episodisk migræne: en randomiseret parallel gruppeundersøgelse

Baggrund: Forebyggende lægemiddelbehandling ved migræne har til formål at reducere anfaldshyppigheden, sværhedsgraden og varigheden af ​​hovedpine. Flunarizin og topiramat anvendes i vid udstrækning til forebyggelse af migræneanfald. Større occipital nerveblok (GONB) er en alternativ behandlingsmulighed til profylaktisk behandling af migræne. I denne undersøgelse sammenlignede efterforskerne effektiviteten af ​​GONB, topiramat og flunarizin med hensyn til reduktion i post-behandling VAS-score og angrebsfrekvenser hos patienter med episodisk migræne i en periode på fire uger.

Materiale og metoder: Mindst hundrede og tyve migrænepatienter tilstræbes at blive tilfældigt opdelt i tre behandlingsgrupper, nemlig flunarizin (n=40, estimeret), topiramat (n=40, estimeret) og GONB (n=40, estimeret) . Patienterne vil blive fulgt op i fire uger, og angrebsfrekvenser og VAS-score vil blive registreret ugentligt. I slutningen af ​​den fjerde uge beregnes svarprocenterne baseret på 50 % og 75 % eller mere reduktion i VAS-score og angrebsfrekvenser. Gruppevise sammenligninger vil blive vurderet statistisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Erzurum, Kalkun, 25000
        • Ataturk University Resarch Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Migrænediagnose ifølge ICHD-2
  2. Alder mellem 15 -45 Frivilligt arbejde
  3. Månedligt angrebstal mellem 5-14
  4. BMI mellem 18-30
  5. uden historie med nefrolithiasis
  6. uden historie med DM, perifer vaskulær sygdom
  7. uden historie med kroniske systemiske sygdomme (lunge, hjerte, lever, nyre)
  8. uden enhver påvist CNS-sygdom (inklusive MS, bevægelsesforstyrrelser, CVD, primære eller sekundære tumorer)
  9. uden historie med akut eller kronisk psykiatrisk sygdom
  10. uden historie med blodpladehæmmende og antikoagulerende medicin
  11. uden enhver kombination af medicinoverforbrugshovedpine eller anden primær hovedpine
  12. uden tidligere medicin af flunarizin og topiramat
  13. uden tidligere anvendelse af GONB

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet

  2. Mistet at følge op

    • gået ud med sin egen vilje
    • opdaget primær hovedpine under opfølgningen
    • ophør på grund af negative virkninger af topiramat
    • ophør på grund af bivirkninger af flunarizin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Større occipital nerveblok
GONB-opløsningen fremstilles med 1 ml triamcinolon (40 mg), 2 ml bupivacain (10 mg) og 1 ml 0,9 % NaCl. Opløsningen administreres ved hjælp af en 22G × 1¼" (0,7 × 40 mm) injektor med patienten liggende på bordet. Injektion påføres medial af den occipitale arterie lokaliseret ved den mediale en tredjedel af den øvre nakkelinje mellem den occipitale tuberkel og mastoidprocessen. Hovedbunden renses med jod før proceduren, og injektionerne udføres bilateralt med et volumen på 2 ml efter negativ aspiration for blod.
Procedure: Større occipital nerveblok
En indsprøjtning for at lamme den occipitale nerve.
Aktiv komparator: Topiramat
Topiramat administreres to gange dagligt i en dosis på 25 mg/dag, som øges til 100 mg/dag i den anden uge.
Medicin: Topiramat
Et antiepileptisk middel, der anvendes til migræneprofylakse.
Aktiv komparator: Flunarizin
Flunarizin introduceres med en enkelt dosis på 10 mg/dag.
Medicin: Flunarizin
Et calciumoverbelastningsblokker, der bruges til migræneprofylakse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Efterbehandling 4 uger
Interval smerte 0-10, 0: Ingen smerte, 10: Værste smerte
Efterbehandling 4 uger
Angrebsfrekvenser
Tidsramme: Efterbehandling 4 uger
Antal hovedpinepatienter på en måned.
Efterbehandling 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ataturk University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/22-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større occipital nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner