Sammenligning av terapeutiske effekter av større oksipital nerveblokk, topiramat og flunarizin på episodisk migrene
11. januar 2020 oppdatert av: Mustafa Ceylan, Ataturk University
Sammenligning av terapeutiske effekter av større oksipital nerveblokk, topiramat og flunarizin på episodisk migrene: en randomisert parallell gruppestudie
Bakgrunn: Forebyggende medikamentell behandling ved migrene tar sikte på å redusere angrepsfrekvensen, alvorlighetsgraden og varigheten av hodepine. Flunarizin og topiramat er mye brukt i forebygging av migreneanfall. Større occipital nerveblokk (GONB) er et alternativt behandlingsalternativ for profylaktisk behandling av migrene. I denne studien sammenlignet etterforskerne effektiviteten til GONB, topiramat og flunarizin når det gjelder reduksjon i VAS-skår etter behandling og angrepsfrekvens hos pasienter med episodisk migrene i en fireukers periode.
Materiale og metoder: Minst hundre og tjue migrenepasienter er siktet til å bli tilfeldig delt inn i tre behandlingsgrupper, nemlig flunarizin (n=40, estimert), topiramat (n=40, estimert) og GONB (n=40, estimert) . Pasientene vil bli fulgt opp i fire uker og angrepsfrekvenser og VAS-skår vil bli registrert ukentlig. På slutten av den fjerde uken vil svarfrekvensene basert på 50 % og 75 % eller mer reduksjon i VAS-skårene og angrepsfrekvensene bli beregnet. Gruppevise sammenligninger vil bli vurdert statistisk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia, 25000
- Ataturk University Resarch Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Migrenediagnose i henhold til ICHD-2
- Alder mellom 15 -45 Frivillig arbeid
- Månedlig angrepstall mellom 5-14
- BMI mellom 18-30
- uten historie med nefrolithiasis
- uten historie med DM, perifer vaskulær sykdom
- uten historie med kroniske systemiske sykdommer (lunge, hjerte, lever, nyre)
- uten påvist CNS-sykdom (inkludert MS, bevegelsesforstyrrelser, CVD, primære eller sekundære svulster)
- uten historie med akutt eller kronisk psykiatrisk sykdom
- uten historie med blodplatehemmende og antikoagulerende medisiner
- uten en hvilken som helst kombinasjon av medisinoverforbrukshodepine eller annen primær hodepine
- uten tidligere medisinering av flunarizin og topiramat
- uten tidligere bruk av GONB
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
Mistet å følge opp
- gått ut med sin egen vilje
- oppdaget primær hodepine under oppfølging
- seponering på grunn av uønskede effekter av topiramat
- seponering på grunn av uønskede effekter av flunarizin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Større occipital nerveblokk
GONB-løsningen tilberedes med 1 ml triamcinolon (40 mg), 2 ml bupivakain (10 mg) og 1 ml 0,9 % NaCl.
Løsningen administreres med en 22G × 1¼" (0,7 × 40 mm) injektor med pasienten liggende på bordet.
Injeksjon påføres medial av occipital arterien lokalisert ved den mediale en tredjedel av den øvre nakkelinjen mellom occipital tuberkel og mastoid prosess.
Hodebunnen rengjøres med jod før prosedyren, og injeksjonene utføres bilateralt med et volum på 2 mL etter negativ aspirasjon for blod.
|
En injeksjon for å lamme den occipitale nerven.
|
|
Aktiv komparator: Topiramat
Topiramat administreres to ganger daglig i en dose på 25 mg/dag, som økes til 100 mg/dag i den andre uken.
|
Et antiepileptisk middel som brukes til migreneprofylakse.
|
|
Aktiv komparator: Flunarizin
Flunarizin introduseres med en enkeltdose på 10 mg/dag.
|
Et kalsiumoverbelastningsblokkerende middel som brukes til migreneprofylakse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Etterbehandling 4 uker
|
Område Smerte 0-10, 0: Ingen smerte, 10: Verste smerte
|
Etterbehandling 4 uker
|
|
Angrepsfrekvenser
Tidsramme: Etterbehandling 4 uker
|
Antall hodepinepasienter i løpet av en måned.
|
Etterbehandling 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Diener H-C, Goadsby PJ. Migraine In: Brandt T, Caplan L, Dichgans J, Diener H-C, Kennard C (eds) Course and treatment of neurological disorders. 2nd edition. Academic Press, San Diego, (2003). pp 1-16.
- Baker C. Double-blind evaluation of flunarizine and placebo in the prophylactic treatment of migraine. Headache 1987; 27:288.
- Silberstein SD, Neto W, Schmitt J, Jacobs D; MIGR-001 Study Group. Topiramate in migraine prevention: results of a large controlled trial. Arch Neurol. 2004 Apr;61(4):490-5. doi: 10.1001/archneur.61.4.490.
- Bovim G, Sand T. Cervicogenic headache, migraine without aura and tension-type headache. Diagnostic blockade of greater occipital and supra-orbital nerves. Pain. 1992 Oct;51(1):43-48. doi: 10.1016/0304-3959(92)90007-X.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Flunarizin
- Topiramat
Andre studie-ID-numre
- 2019/22-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Større occipital nerveblokk
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Harvard UniversityRekrutteringPosttraumatisk hodepineForente stater