Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto degli effetti terapeutici del blocco del grande nervo occipitale, del topiramato e della flunarizina sull'emicrania episodica

11 gennaio 2020 aggiornato da: Mustafa Ceylan, Ataturk University

Confronto degli effetti terapeutici del blocco del grande nervo occipitale, del topiramato e della flunarizina sull'emicrania episodica: uno studio randomizzato a gruppi paralleli

Sfondo: La terapia farmacologica preventiva nell'emicrania mira a ridurre la frequenza degli attacchi, la gravità e la durata del mal di testa. La flunarizina e il topiramato sono ampiamente utilizzati nella prevenzione degli attacchi di emicrania. Il blocco del nervo occipitale maggiore (GONB) è un'opzione terapeutica alternativa per il trattamento profilattico dell'emicrania. In questo studio, i ricercatori hanno confrontato l'efficacia di GONB, topiramato e flunarizina in termini di riduzione dei punteggi VAS post-trattamento e delle frequenze degli attacchi in pazienti con emicrania episodica in un periodo di quattro settimane.

Materiale e metodi: Almeno centoventi pazienti con emicrania dovrebbero essere divisi casualmente in tre gruppi di trattamento, vale a dire flunarizina (n=40, stimato), topiramato (n=40, stimato) e GONB (n=40, stimato) . I pazienti saranno seguiti per quattro settimane e le frequenze degli attacchi e i punteggi VAS verranno registrati settimanalmente. Alla fine della quarta settimana, verranno calcolati i tassi di risposta basati su una riduzione del 50% e del 75% o più dei punteggi VAS e delle frequenze di attacco. I confronti di gruppo saranno valutati statisticamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Erzurum, Tacchino, 25000
        • Ataturk University Resarch Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di emicrania secondo ICHD-2
  2. Età tra i 15 e i 45 anni Volontariato
  3. Numero di attacchi mensili compreso tra 5 e 14
  4. BMI tra 18-30
  5. senza anamnesi di nefrolitiasi
  6. senza storia di DM, malattia vascolare periferica
  7. senza anamnesi di malattie sistemiche croniche (polmoni, cuore, fegato, reni)
  8. senza alcuna malattia del SNC rilevata (inclusi SM, disturbi del movimento, CVD, tumori primari o secondari)
  9. senza storia di malattia psichiatrica acuta o cronica
  10. senza anamnesi di farmaci antipiastrinici e anticoagulanti
  11. senza alcuna combinazione di mal di testa da uso eccessivo di farmaci o altri mal di testa primari
  12. senza precedente terapia con flunarizina e topiramato
  13. senza precedente applicazione di GONB

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza

  2. Perso al seguito

    • uscito di sua volontà
    • cefalea primaria rilevata durante il follow-up
    • cessazione a causa di effetti avversi del topiramato
    • cessazione a causa di effetti avversi della flunarizina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Grande blocco del nervo occipitale
La soluzione GONB è preparata con 1 ml di triamcinolone (40 mg), 2 ml di bupivacaina (10 mg) e 1 ml di NaCl allo 0,9%. La soluzione viene somministrata utilizzando un iniettore da 22G × 1¼" (0,7 × 40 mm) con il paziente sdraiato prono sul lettino. L'iniezione viene applicata alla parte mediale dell'arteria occipitale localizzata al terzo mediale della linea nucale superiore tra il tubercolo occipitale e il processo mastoideo. Il cuoio capelluto viene pulito con iodio prima della procedura e le iniezioni vengono eseguite bilateralmente a un volume di 2 ml dopo un'aspirazione negativa del sangue.
Procedura: Grande blocco del nervo occipitale
Un'espulsione per paralizzare il nervo occipitale.
Comparatore attivo: Topiramato
Il topiramato viene somministrato due volte al giorno alla dose di 25 mg/die, che viene aumentata a 100 mg/die nella seconda settimana.
Droga: Topiramato
Un agente antiepilettico utilizzato per la profilassi dell'emicrania.
Comparatore attivo: Flunarizina
La flunarizina viene introdotta con una singola dose di 10 mg/die.
Droga: Flunarizina
Un agente bloccante del sovraccarico di calcio utilizzato per la profilassi dell'emicrania.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dopo il trattamento 4 settimane
Intervallo Dolore 0-10, 0: Nessun dolore, 10: Peggior dolore
Dopo il trattamento 4 settimane
Frequenze di attacco
Lasso di tempo: Dopo il trattamento 4 settimane
Numero di mal di testa che i pazienti soffrono in un mese.
Dopo il trattamento 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/22-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grande blocco del nervo occipitale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi