Suuremman takaraivosalpauksen, topiramaatin ja flunaritsiinin terapeuttisten vaikutusten vertailu episodiseen migreeniin
lauantai 11. tammikuuta 2020 päivittänyt: Mustafa Ceylan, Ataturk University
Suuremman takaraivosalpauksen, topiramaatin ja flunaritsiinin terapeuttisten vaikutusten vertailu episodiseen migreeniin: satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus
Tausta: Migreenin ehkäisevä lääkehoito pyrkii vähentämään päänsäryn kohtausten tiheyttä, vakavuutta ja kestoa. Flunaritsiinia ja topiramaattia käytetään laajalti migreenikohtausten ehkäisyyn. Suurempi takaraivosalpaus (GONB) on vaihtoehtoinen hoitovaihtoehto migreenin profylaktiseen hoitoon. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertasivat GONB:n, topiramaatin ja flunaritsiinin tehokkuutta hoidon jälkeisten VAS-pisteiden ja kohtausten tiheyden vähenemisenä potilailla, joilla oli episodinen migreeni neljän viikon aikana.
Materiaalit ja menetelmät: Vähintään satakaksikymmentä migreenipotilasta pyritään jakamaan satunnaisesti kolmeen hoitoryhmään, jotka ovat flunaritsiini (n=40, arvioitu), topiramaatti (n=40, arvioitu) ja GONB (n=40, arvioitu) . Potilaita seurataan neljän viikon ajan ja kohtausten tiheys ja VAS-pisteet kirjataan viikoittain. Neljännen viikon lopussa lasketaan vasteprosentit, jotka perustuvat VAS-pisteiden ja hyökkäystiheyden 50 % ja 75 % tai enemmän alenemiseen. Ryhmäkohtaiset vertailut arvioidaan tilastollisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki, 25000
- Ataturk University Resarch Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Migreenidiagnoosi ICHD-2:n mukaan
- Ikäraja 15-45 Vapaaehtoistyö
- Kuukausittainen hyökkäysnumero 5-14
- BMI 18-30 välillä
- ilman munuaiskivitautia
- ilman DM:tä, perifeeristä verisuonisairautta
- ilman kroonisia systeemisiä sairauksia (keuhkot, sydän, maksa, munuaiset)
- ilman havaittua keskushermostosairautta (mukaan lukien MS, liikehäiriöt, sydän- ja verisuonitauti, primaariset tai sekundaariset kasvaimet)
- ilman akuuttia tai kroonista psykiatrista sairautta
- ilman aiempia verihiutaleiden ja antikoagulanttien lääkkeitä
- ilman lääkkeiden liiallisen päänsäryn tai muun ensisijaisen päänsäryn yhdistelmää
- ilman aikaisempaa flunaritsiinin ja topiramaatin lääkitystä
- ilman GONB:n aikaisempaa hakemusta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
Menetetty seurata
- poistui omasta tahdostaan
- havaittu ensisijainen päänsärky seurannan aikana
- lopettaminen topiramaatin haittavaikutusten vuoksi
- lopettaminen flunaritsiinin haittavaikutusten vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suurempi niskakyhmyhermotukos
GONB-liuos valmistetaan 1 ml:sta triamsinolonia (40 mg), 2 ml:sta bupivakaiinia (10 mg) ja 1 ml:sta 0,9 % NaCl:a.
Liuos annetaan 22 G × 1¼ tuuman (0,7 × 40 mm) injektorilla potilaan ollessa makuullaan pöydällä.
Injektio annetaan takaraivovaltimon mediaaliseen osaan, joka on lokalisoitu okcipitaalisen tuberkkelin ja rintakehän välisen ylemmän niskalinjan mediaaliseen kolmasosaan.
Päänahka puhdistetaan jodilla ennen toimenpidettä ja injektiot tehdään molemmin puolin 2 ml:n tilavuudella negatiivisen veren aspiraation jälkeen.
|
Injektio niskahermon halvaantumiseksi.
|
|
Active Comparator: Topiramaatti
Topiramaattia annetaan kahdesti vuorokaudessa annoksella 25 mg/vrk, joka nostetaan 100 mg:aan/vrk toisella viikolla.
|
Antiepileptinen lääke, jota käytetään migreenin ehkäisyyn.
|
|
Active Comparator: Flunaritsiini
Flunaritsiini otetaan käyttöön kerta-annoksella 10 mg/vrk.
|
Kalsiumin ylikuormitusta estävä aine, jota käytetään migreenin ehkäisyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen 4 viikkoa
|
Alueen kipu 0-10, 0: ei kipua, 10: pahin kipu
|
Hoidon jälkeen 4 viikkoa
|
|
Hyökkäystaajuudet
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen 4 viikkoa
|
Potilaiden kärsimien päänsärkyjen määrä kuukaudessa.
|
Hoidon jälkeen 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Diener H-C, Goadsby PJ. Migraine In: Brandt T, Caplan L, Dichgans J, Diener H-C, Kennard C (eds) Course and treatment of neurological disorders. 2nd edition. Academic Press, San Diego, (2003). pp 1-16.
- Baker C. Double-blind evaluation of flunarizine and placebo in the prophylactic treatment of migraine. Headache 1987; 27:288.
- Silberstein SD, Neto W, Schmitt J, Jacobs D; MIGR-001 Study Group. Topiramate in migraine prevention: results of a large controlled trial. Arch Neurol. 2004 Apr;61(4):490-5. doi: 10.1001/archneur.61.4.490.
- Bovim G, Sand T. Cervicogenic headache, migraine without aura and tension-type headache. Diagnostic blockade of greater occipital and supra-orbital nerves. Pain. 1992 Oct;51(1):43-48. doi: 10.1016/0304-3959(92)90007-X.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Flunaritsiini
- Topiramaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/22-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suurempi niskakyhmyhermotukos
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Harvard UniversityRekrytointiPosttraumaattiset päänsärytYhdysvallat