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Comparación de los efectos terapéuticos del bloqueo del nervio occipital mayor, topiramato y flunarizina en la migraña episódica

11 de enero de 2020 actualizado por: Mustafa Ceylan, Ataturk University

Comparación de los efectos terapéuticos del bloqueo del nervio occipital mayor, topiramato y flunarizina en la migraña episódica: un estudio de grupos paralelos aleatorizados

Antecedentes: la terapia farmacológica preventiva en la migraña tiene como objetivo reducir la frecuencia de los ataques, la gravedad y la duración de la cefalea. La flunarizina y el topiramato se utilizan ampliamente en la prevención de los ataques de migraña. El bloqueo del nervio occipital mayor (GONB) es una opción de tratamiento alternativa para el tratamiento profiláctico de la migraña. En este estudio, los investigadores compararon la eficacia de GONB, topiramato y flunarizina en cuanto a la reducción de las puntuaciones VAS posteriores al tratamiento y la frecuencia de los ataques en pacientes con migraña episódica en un período de cuatro semanas.

Material y Métodos: Al menos ciento veinte pacientes con migraña se dividirán aleatoriamente en tres grupos de tratamiento, a saber, flunarizina (n=40, estimado), topiramato (n=40, estimado) y GONB (n=40, estimado) . Se hará un seguimiento de los pacientes durante cuatro semanas y se registrarán semanalmente las frecuencias de los ataques y las puntuaciones de la EVA. Al final de la cuarta semana, se calcularán las tasas de respuesta basadas en una reducción del 50 % y el 75 % o más en las puntuaciones VAS y las frecuencias de los ataques. Las comparaciones por grupos se evaluarán estadísticamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Erzurum, Pavo, 25000
        • Ataturk University Resarch Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de migraña según ICHD-2
  2. Edades entre 15 -45 Voluntariado
  3. Número de ataque mensual entre 5-14
  4. IMC entre 18-30
  5. sin antecedentes de nefrolitiasis
  6. sin antecedentes de DM, enfermedad vascular periférica
  7. sin antecedentes de enfermedades sistémicas crónicas (pulmón, corazón, hígado, riñón)
  8. sin ninguna enfermedad del SNC detectada (incluyendo EM, trastornos del movimiento, enfermedades cardiovasculares, tumores primarios o secundarios)
  9. sin antecedentes de enfermedad psiquiátrica aguda o crónica
  10. sin antecedentes de medicación antiplaquetaria y anticoagulante
  11. sin ninguna combinación de dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos u otros dolores de cabeza primarios
  12. sin medicación previa de flunarizina y topiramato
  13. sin aplicación previa de GONB

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo

  2. Perdido para seguir

    • salió por su propia voluntad
    • cefalea primaria detectada durante el seguimiento
    • cese debido a los efectos adversos del topiramato
    • cese debido a los efectos adversos de la flunarizina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo del nervio occipital mayor
La solución de GONB se prepara con 1 ml de triamcinolona (40 mg), 2 ml de bupivacaína (10 mg) y 1 ml de NaCl al 0,9 %. La solución se administra con un inyector de 22G × 1¼" (0,7 × 40 mm) con el paciente acostado en decúbito prono sobre la mesa. La inyección se aplica en la parte medial de la arteria occipital localizada en el tercio medial de la línea nucal superior entre el tubérculo occipital y el proceso mastoideo. El cuero cabelludo se limpia con yodo antes del procedimiento y las inyecciones se realizan bilateralmente a un volumen de 2 ml después de la aspiración negativa de sangre.
Procedimiento: Bloqueo del nervio occipital mayor
Una inyección para paralizar el nervio occipital.
Comparador activo: Topiramato
El topiramato se administra dos veces al día a una dosis de 25 mg/día, que se aumenta a 100 mg/día en la segunda semana.
Droga: Topiramato
Un agente antiepiléptico utilizado para la profilaxis de la migraña.
Comparador activo: Flunarizina
La flunarizina se introduce con una dosis única de 10 mg/día.
Droga: Flunarizina
Un agente bloqueador de sobrecarga de calcio utilizado para la profilaxis de la migraña.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Post tratamiento 4 semanas
Rango Dolor 0-10, 0: Sin dolor, 10: Peor dolor
Post tratamiento 4 semanas
Frecuencias de ataque
Periodo de tiempo: Post tratamiento 4 semanas
Número de dolores de cabeza que sufren los pacientes en un mes.
Post tratamiento 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ataturk University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/22-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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